Tests de physiologie coronarienne dans les syndromes coronariens aigus (CoPhyTea)
3 octobre 2023 mis à jour par: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective et multicentrique (5 hôpitaux IRCCS appartenant au réseau italien de cardiologie) chez des patients atteints de STEMI traités avec une ICP primaire réussie pour évaluer la capacité des paramètres de physiologie coronarienne mesurés peu après recanalisation à prédire la caractérisation du tissu myocardique évaluée par magnétique cardiaque résonance (CMR) dans la semaine suivant l’événement aigu.
De plus, les patients seront suivis pendant une période de 12 mois pour évaluer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès, décès d'origine cardiovasculaire, réinfarctus, nouvelles interventions de revascularisation coronarienne, développement d'une insuffisance cardiaque) en fonction de leur stratification selon paramètres de physiologie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, les enquêteurs recruteront des patients consécutifs atteints d'infarctus aigu du myocarde STEMI traités avec une ICP primaire réussie, pour évaluer la capacité des paramètres de physiologie coronarienne, c'est-à-dire la réserve de débit coronarien (CFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR) mesuré après recanalisation pour prédire caractérisation du tissu myocardique (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt et ECV) évaluée avec un produit de contraste CMR dans la semaine suivant l'événement aigu.
De plus, la relation entre la pression télédiastolique ventriculaire gauche et les paramètres de physiologie coronarienne sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Italie
- IRCCS Policlinico Gemelli
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Sesto San Giovanni, Italie
- IRCCS MultiMedica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de STEMI (défini selon les lignes directrices ESC 2017), avec apparition des symptômes dans les 12 heures (Classe I) ou entre 12 et 48 heures (Classe IIa), (1) traités avec succès par ICP primaire. (1)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sur le territoire de l'artère liée à l'infarctus ;
- Patients ayant déjà subi un pontage aorto-coronarien ;
- Patients présentant un choc cardiogénique lors de la présentation ;
- Patients ayant besoin d’un soutien mécanique de la circulation ;
- Patients présentant une sténose/insuffisance aortique sévère connue ;
- Patients présentant une cardiomyopathie connue ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une pathologie systémique avec un pronostic « quad vitam » inférieur à 1 an ;
- Patients affectés par des maladies infectieuses actives connues ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé valide lors de l'inscription ;
- Patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs utilisés pour l'étude de la physiologie coronarienne (nitrates et adénosine) ;
Patients présentant des contre-indications spécifiques à l’imagerie par résonance magnétique cardiaque, notamment :
- Patients allergiques et/ou présentant d'autres contre-indications spécifiques à l'utilisation de produits de contraste paramagnétiques (gadolinium), notamment insuffisance rénale chronique avec filtrat glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min ;
- Patients porteurs de dispositifs non compatibles avec la résonance ou ayant déjà subi des interventions chirurgicales avec mise en place de clips vasculaires non compatibles avec la résonance ;
- Patients claustrophobes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infarctus aigu du myocarde STEMI traité par ICP primaire efficace
Patients STEMI traités avec une ICP primaire efficace pour évaluer la capacité des paramètres de physiologie coronarienne (CFR et IMR) mesurés peu de temps après la recanalisation pour prédire la caractérisation du tissu myocardique évaluée par résonance magnétique cardiaque (CMR) dans la semaine suivant l'événement aigu.
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Les patients atteints de STEMI aigu subiront une évaluation invasive de la physiologie coronarienne (IMR et CFR) après une ICP et une CMR primaires réussies dans la semaine suivant l'événement aigu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir la valeur prédictive de la classification des patients en fonction de la physiologie coronarienne
Délai: 5 ± 2 jours après l'événement aigu.
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Établir la valeur prédictive de la classification des patients basée sur la physiologie coronarienne mesurée en aigu après ICP primaire chez les patients atteints de STEMI, sur l'incidence de l'obstruction microvasculaire (OMV) mesurée avec CMR avec produit de contraste dans les 5 ± 2 jours suivant l'événement aigu.
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5 ± 2 jours après l'événement aigu.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoPhyTeA Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .