Testes de fisiologia coronariana em síndromes coronarianas agudas (CoPhyTea)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Este é um estudo intervencionista, prospectivo e multicêntrico (5 hospitais IRCCS pertencentes à Rede Italiana de Cardiologia) em pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária bem-sucedida para avaliar a capacidade dos parâmetros de fisiologia coronariana medidos logo após a recanalização para prever a caracterização do tecido miocárdico avaliada com cardiomagnético ressonância magnética (RMC) dentro de uma semana após o evento agudo.
Além disso, os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses para avaliar a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (morte, morte por causas cardiovasculares, re-infarto, novas intervenções de revascularização coronária, desenvolvimento de insuficiência cardíaca) com base na sua estratificação de acordo com parâmetros de fisiologia coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, os investigadores inscreverão pacientes consecutivos com infarto agudo do miocárdio com STEMI tratados com ICP primária bem-sucedida, para avaliar a capacidade dos parâmetros de fisiologia coronariana, ou seja, reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microvascular (IMR) medido após recanalização para prever caracterização do tecido miocárdico (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt e ECV) avaliada com RMC contrastada dentro de uma semana após o evento agudo.
Além disso, será avaliada a relação entre a pressão diastólica final do ventrículo esquerdo e os parâmetros de fisiologia coronariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genova, Itália
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Itália
- IRCCS Policlinico Gemelli
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Sesto San Giovanni, Itália
- IRCCS MultiMedica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IAMCSST (definido de acordo com as Diretrizes ESC 2017), com início dos sintomas dentro de 12 horas (Classe I), ou entre 12 e 48 horas (Classe IIa), (1) tratados com sucesso com ICP primária. (1)
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio prévio no território da artéria relacionada ao infarto;
- Pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica prévia;
- Pacientes com choque cardiogênico na apresentação;
- Pacientes com necessidade de suporte mecânico da circulação;
- Pacientes com estenose/insuficiência aórtica grave conhecida;
- Pacientes com cardiomiopatia conhecida;
- Pacientes com neoplasia maligna ou patologia sistêmica com prognóstico "quoad vitam" inferior a 1 ano;
- Pacientes afetados por doenças infecciosas ativas conhecidas;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes que não conseguem expressar consentimento informado válido no momento da inscrição;
- Pacientes com hipersensibilidade aos princípios ativos utilizados no estudo da fisiologia coronariana (nitratos e adenosina);
Pacientes com contraindicações específicas para ressonância magnética cardíaca, incluindo:
- Pacientes com alergias e/ou com outras contraindicações específicas ao uso de meio de contraste paramagnético (gadolínio), incluindo insuficiência renal crônica com filtrado glomerular (TFGe) <30 mL/min;
- Pacientes portadores de dispositivos não compatíveis com ressonância ou que tenham sido submetidos a intervenções cirúrgicas prévias com colocação de clipes vasculares não compatíveis com ressonância;
- Pacientes claustrofóbicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infarto agudo do miocárdio com STEMI tratado com ICP primária eficaz
Pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária eficaz para avaliar a capacidade dos parâmetros de fisiologia coronariana (CFR e IMR) medidos logo após a recanalização para prever a caracterização do tecido miocárdico avaliada com ressonância magnética cardíaca (RMC) dentro de uma semana após o evento agudo.
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Pacientes com IAMCSST agudo serão submetidos a avaliação invasiva da fisiologia coronariana (IMR e CFR) após ICP primária e RMC bem-sucedidas dentro de uma semana após o evento agudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição do valor preditivo da classificação dos pacientes com base na fisiologia coronariana
Prazo: 5 ± 2 dias do evento agudo.
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Estabelecer o valor preditivo da classificação dos pacientes com base na fisiologia coronariana medida no agudo após ICP primária em pacientes com IAMCSST, na incidência de obstrução microvascular (OVM) medida com RMC com meio de contraste dentro de 5 ± 2 dias do evento agudo.
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5 ± 2 dias do evento agudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoPhyTeA Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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