Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronarfysiologisk testing ved akutte koronare syndromer (CoPhyTea)

3. oktober 2023 oppdatert av: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Dette er en intervensjonell, prospektiv, multisenterstudie (5 IRCCS-sykehus som tilhører det italienske kardiologiske nettverket) hos pasienter med STEMI behandlet med vellykket primær PCI for å vurdere evnen til koronarfysiologiske parametere målt like etter rekanalisering for å forutsi karakterisering av myokardvev vurdert med hjertemagnetisk resonans (CMR) innen en uke etter den akutte hendelsen. Videre vil pasientene følges opp i en periode på 12 måneder for å vurdere forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (død, død av kardiovaskulære årsaker, re-infarkt, nye koronare revaskulariseringsintervensjoner, utvikling av hjertesvikt) basert på deres stratifisering iht. koronarfysiologiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne inkludere påfølgende pasienter med STEMI akutt hjerteinfarkt behandlet med vellykket primær PCI, for å vurdere evnen til koronar fysiologiske parametere, dvs. koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) målt etter rekanalisering for å forutsi. myokardvevskarakterisering (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt og ECV) vurdert med kontrast CMR innen en uke etter den akutte hendelsen. Videre vil forholdet mellom venstre ventrikkel ende-diastolisk trykk og koronarfysiologiske parametere bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia
        • IRCCS Policlinico Gemelli
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • IRCCS MultiMedica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med STEMI (definert i henhold til ESC-retningslinjer 2017), med symptomdebut innen 12 timer (klasse I), eller mellom 12 og 48 timer (klasse IIa), (1) vellykket behandlet med primær PCI. (1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere hjerteinfarkt i territoriet til den infarktrelaterte arterien;
  2. Pasienter med tidligere koronar bypass-transplantasjon;
  3. Pasienter med kardiogent sjokk ved presentasjon;
  4. Pasienter med behov for mekanisk støtte av sirkulasjonen;
  5. Pasienter med kjent alvorlig aortastenose/insuffisiens;
  6. Pasienter med kjent kardiomyopati;
  7. Pasienter med ondartet neoplasma eller systemisk patologi med en "quoad vitam"-prognose på mindre enn 1 år;
  8. Pasienter rammet av kjente aktive infeksjonssykdommer;
  9. Kvinner som er gravide eller ammer;
  10. Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke gyldig informert samtykke ved innmelding;
  11. Pasienter med overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene som brukes til studiet av koronarfysiologi (nitrater og adenosin);

  12. Pasienter med spesifikke kontraindikasjoner for hjertemagnetisk resonansavbildning, inkludert:

    • Pasienter med allergier og/eller med andre spesifikke kontraindikasjoner mot bruk av paramagnetiske kontrastmidler (gadolinium), inkludert kronisk nyresvikt med glomerulært filtrat (eGFR) <30 ml/min;
    • Pasienter med ikke-resonanskompatible enheter eller som har gjennomgått tidligere kirurgiske inngrep med plassering av ikke-resonanskompatible vaskulære klips;
    • Klaustrofobiske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEMI akutt hjerteinfarkt behandlet med effektiv primær PCI
STEMI-pasienter behandlet med effektiv primær PCI for å vurdere evnen til koronarfysiologiske parametere (CFR og IMR) målt like etter rekanalisering for å forutsi myokardvevskarakterisering vurdert med hjertemagnetisk resonans (CMR) innen en uke etter den akutte hendelsen.
Fremgangsmåte: PCI, invasiv koronarfysiologi og CMR
Pasienter med akutt STEMI vil gjennomgå invasiv vurdering av koronar fysiologi (IMR og CFR) etter vellykket primær PCI og CMR innen en uke etter den akutte hendelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definere den prediktive verdien av klassifiseringen av pasienter basert på koronarfysiologi
Tidsramme: 5 ± 2 dager etter den akutte hendelsen.
Etabler den prediktive verdien av klassifiseringen av pasienter basert på koronarfysiologi målt i akutt etter primær PCI hos pasienter med STEMI, på forekomst av mikrovaskulær obstruksjon (MVO) målt med CMR med kontrastmiddel innen 5 ± 2 dager etter den akutte hendelsen.
5 ± 2 dager etter den akutte hendelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoPhyTeA Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere