Sepelvaltimofysiologinen testaus akuuteissa sepelvaltimoissa (CoPhyTea)
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Tämä on interventio-, prospektiivinen, monikeskustutkimus (5 IRCCS-sairaalaa, jotka kuuluvat Italian Cardiology Network -verkostoon) potilailla, joilla on STEMI, joita hoidettiin onnistuneella primaarisella PCI:llä. Se arvioi pian rekanalisoinnin jälkeen mitattujen sepelvaltimon fysiologisten parametrien kykyä ennustaa sydänkudoksen karakterisointia sydämen magneettisella mittauksella. resonanssi (CMR) viikon sisällä akuutista tapahtumasta.
Lisäksi potilaita seurataan 12 kuukauden ajan suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (kuolema, kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin, uusintainfarkti, uudet sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen vajaatoiminnan kehittyminen) ilmaantuvuuden arvioimiseksi niiden jakautumisten perusteella. sepelvaltimon fysiologiset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan peräkkäisiä potilaita, joilla on akuutti STEMI-sydäninfarkti ja joita hoidetaan onnistuneella primaarisella PCI:llä arvioidakseen sepelvaltimon fysiologisten parametrien eli sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ja mikrovaskulaarisen vastustuskyvyn indeksin (IMR) kykyä mitata uudelleenkanavanvaihdon jälkeen. sydänkudoksen karakterisointi (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt ja ECV) arvioitiin CMR-varjoaineella viikon sisällä akuutista tapahtumasta.
Lisäksi arvioidaan vasemman kammion loppudiastolisen paineen ja sepelvaltimon fysiologisten parametrien välinen suhde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italia
- IRCCS Policlinico Gemelli
-
Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS MultiMedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI (määritelty ESC Guidelines 2017 -ohjeiden mukaisesti), joiden oireet alkavat 12 tunnin sisällä (luokka I) tai 12–48 tunnin kuluttua (luokka IIa), (1), joita hoidettiin onnistuneesti primaarisella PCI:llä. (1)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti infarktiin liittyvän valtimon alueella;
- Potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki esityksen yhteydessä;
- Potilaat, jotka tarvitsevat verenkierron mekaanista tukea;
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikea aortan ahtauma/vajaus;
- Potilaat, joilla on tunnettu kardiomyopatia;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen patologia, jonka "quoad vitam" -ennuste on alle 1 vuosi;
- Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia tartuntatauteja;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista pätevää tietoon perustuvaa suostumusta ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sepelvaltimon fysiologian tutkimuksessa käytetyille vaikuttaville aineosille (nitraatit ja adenosiini);
Potilaat, joilla on erityisiä vasta-aiheita sydämen magneettikuvaukseen, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on allergioita ja/tai muita erityisiä vasta-aiheita paramagneettisten varjoaineiden (gadolinium) käytölle, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodos (eGFR) <30 ml/min;
- Potilaat, joilla on ei-resonanssiyhteensopivia laitteita tai joille on tehty aiemmin kirurgisia toimenpiteitä, joihin on sijoitettu ei-resonanssiyhteensopivia verisuoniklipsiä;
- Klaustrofobiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEMI-akuutti sydäninfarkti hoidettu tehokkaalla primaarisella PCI:llä
STEMI-potilaat, joita hoidettiin tehokkaalla primaarisella PCI:llä arvioimaan pian rekanalisoinnin jälkeen mitattujen sepelvaltimon fysiologisten parametrien (CFR ja IMR) kykyä ennustaa sydänkudoksen karakterisointia, joka on arvioitu sydämen magneettiresonanssilla (CMR) viikon sisällä akuutista tapahtumasta.
|
Potilaille, joilla on akuutti STEMI, tehdään sepelvaltimon fysiologian invasiivinen arviointi (IMR ja CFR) onnistuneen primaarisen PCI:n ja CMR:n jälkeen viikon sisällä akuutista tapahtumasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasluokituksen ennustavan arvon määrittäminen sepelvaltimofysiologian perusteella
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää akuutista tapahtumasta.
|
Määritä potilaiden luokittelun ennustearvo koronaarisen fysiologian perusteella mitattuna akuutissa primaarisen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla, mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) ilmaantuvuuden perusteella mitattuna CMR:llä varjoaineella 5 ± 2 päivän sisällä akuutista tapahtumasta.
|
5 ± 2 päivää akuutista tapahtumasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoPhyTeA Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .