Test di fisiologia coronarica nelle sindromi coronariche acute (CoPhyTea)
3 ottobre 2023 aggiornato da: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, multicentrico (5 ospedali IRCCS appartenenti alla Rete Cardiologica Italiana) in pazienti con STEMI trattati con PCI primario con successo per valutare la capacità dei parametri di fisiologia coronarica misurati subito dopo la ricanalizzazione di predire la caratterizzazione del tessuto miocardico valutata con magnetoterapia cardiaca. risonanza (CMR) entro una settimana dall’evento acuto.
Inoltre, i pazienti verranno seguiti per un periodo di 12 mesi per valutare l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte, morte per cause cardiovascolari, re-infarto, nuovi interventi di rivascolarizzazione coronarica, sviluppo di insufficienza cardiaca) in base alla loro stratificazione secondo parametri di fisiologia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio i ricercatori arruoleranno pazienti consecutivi con infarto miocardico acuto STEMI trattati con PCI primario con successo, per valutare la capacità dei parametri di fisiologia coronarica, vale a dire la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microvascolare (IMR) misurati dopo la ricanalizzazione, di prevedere caratterizzazione del tessuto miocardico (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt ed ECV) valutata con RMC con contrasto entro una settimana dall'evento acuto.
Verrà inoltre valutata la relazione tra la pressione telediastolica del ventricolo sinistro ed i parametri di fisiologia coronarica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italia
- IRCCS Policlinico Gemelli
-
Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS Multimedica
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI (definiti secondo le Linee guida ESC 2017), con insorgenza dei sintomi entro 12 ore (Classe I) o tra 12 e 48 ore (Classe IIa), (1) trattati con successo con PCI primario. (1)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente infarto miocardico nel territorio dell'arteria correlata all'infarto;
- Pazienti con precedente intervento di bypass coronarico;
- Pazienti con shock cardiogeno alla presentazione;
- Pazienti con necessità di supporto meccanico della circolazione;
- Pazienti con nota stenosi/insufficienza aortica grave;
- Pazienti con cardiomiopatia nota;
- Pazienti con neoplasia maligna o patologia sistemica con prognosi “quoad vitam” inferiore ad 1 anno;
- Pazienti affetti da malattie infettive attive note;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che non sono in grado di esprimere un valido consenso informato al momento dell'arruolamento;
- Pazienti con ipersensibilità ai principi attivi utilizzati per lo studio della fisiologia coronarica (nitrati e adenosina);
Pazienti con controindicazioni specifiche alla risonanza magnetica cardiaca, tra cui:
- Pazienti con allergie e/o con altre controindicazioni specifiche all'uso di mezzi di contrasto paramagnetici (gadolinio), inclusa insufficienza renale cronica con filtrato glomerulare (eGFR) <30 mL/min;
- Pazienti portatori di dispositivi non risonanti o che hanno subito precedenti interventi chirurgici con posizionamento di clip vascolari non risonanti;
- Pazienti claustrofobici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infarto miocardico acuto STEMI trattato con PCI primario efficace
Pazienti con STEMI trattati con PCI primario efficace per valutare la capacità dei parametri di fisiologia coronarica (CFR e IMR) misurati subito dopo la ricanalizzazione di predire la caratterizzazione del tessuto miocardico valutata con risonanza magnetica cardiaca (CMR) entro una settimana dall'evento acuto.
|
I pazienti con STEMI acuto saranno sottoposti a valutazione invasiva della fisiologia coronarica (IMR e CFR) dopo PCI e CMR primari con successo entro una settimana dall'evento acuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire il valore predittivo della classificazione dei pazienti in base alla fisiologia coronarica
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni dall'evento acuto.
|
Stabilire il valore predittivo della classificazione dei pazienti sulla base della fisiologia coronarica misurata in acuto dopo PCI primario in pazienti con STEMI, sull’incidenza di ostruzione microvascolare (MVO) misurata con CMR con mezzo di contrasto entro 5 ± 2 giorni dall’evento acuto.
|
5 ± 2 giorni dall'evento acuto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoPhyTeA Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .