Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire fysiologietesten bij acute coronaire syndromen (CoPhyTea)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Dit is een interventioneel, prospectief, multicenter onderzoek (5 IRCCS-ziekenhuizen behorend tot het Italiaanse Cardiologienetwerk) bij patiënten met STEMI die zijn behandeld met succesvolle primaire PCI om het vermogen te beoordelen van coronaire fysiologische parameters, gemeten kort na rekanalisatie, om de karakterisering van het myocardweefsel te voorspellen, beoordeeld met cardiale magnetische resonantie (CMR) binnen een week na de acute gebeurtenis. Bovendien zullen patiënten gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd om de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (overlijden, overlijden door cardiovasculaire oorzaken, herinfarct, nieuwe coronaire revascularisatie-interventies, ontwikkeling van hartfalen) te beoordelen op basis van hun stratificatie volgens coronaire fysiologische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen de onderzoekers opeenvolgende patiënten met STEMI acuut myocardinfarct inschrijven, behandeld met succesvolle primaire PCI, om het vermogen van coronaire fysiologische parameters, dat wil zeggen coronaire flowreserve (CFR) en index van microvasculaire weerstand (IMR), gemeten na herkanalisatie, te voorspellen Karakterisering van het myocardweefsel (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt en ECV) beoordeeld met contrast-CMR binnen een week na de acute gebeurtenis. Bovendien zal de relatie tussen de einddiastolische druk van het linkerventrikel en coronaire fysiologische parameters worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italië
        • IRCCS Policlinico Gemelli
      • Sesto San Giovanni, Italië
        • IRCCS MultiMedica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met STEMI (gedefinieerd volgens de ESC-richtlijnen 2017), met symptomen die binnen 12 uur optreden (Klasse I), of tussen 12 en 48 uur (Klasse IIa), (1) die met succes zijn behandeld met primaire PCI. (1)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerder myocardinfarct op het grondgebied van de infarctgerelateerde slagader;
  2. Patiënten met een eerdere bypass-transplantatie van de kransslagader;
  3. Patiënten met cardiogene shock bij presentatie;
  4. Patiënten met behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop;
  5. Patiënten met bekende ernstige aortastenose/-insufficiëntie;
  6. Patiënten met bekende cardiomyopathie;
  7. Patiënten met maligne neoplasma of systemische pathologie met een "quoad vitam"-prognose van minder dan 1 jaar;
  8. Patiënten die getroffen zijn door bekende actieve infectieziekten;
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  10. Patiënten die bij inschrijving geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  11. Patiënten met overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten die worden gebruikt voor de studie van coronaire fysiologie (nitraten en adenosine);

  12. Patiënten met specifieke contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, waaronder:

    • Patiënten met allergieën en/of met andere specifieke contra-indicaties voor het gebruik van paramagnetische contrastmiddelen (gadolinium), waaronder chronisch nierfalen met glomerulair filtraat (eGFR) <30 ml/min;
    • Patiënten met niet-resonantie-compatibele apparaten of die eerder chirurgische ingrepen hebben ondergaan met plaatsing van niet-resonantie-compatibele vasculaire clips;
    • Claustrofobische patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STEMI acuut myocardinfarct behandeld met effectieve primaire PCI
STEMI-patiënten behandeld met effectieve primaire PCI om het vermogen van coronaire fysiologische parameters (CFR en IMR), gemeten kort na rekanalisatie, te beoordelen om de karakterisering van het myocardweefsel te voorspellen, beoordeeld met cardiale magnetische resonantie (CMR) binnen een week na de acute gebeurtenis.
Procedure: PCI, invasieve coronaire fysiologie en CMR
Patiënten met acuut STEMI zullen binnen een week na de acute gebeurtenis een invasieve beoordeling van de coronaire fysiologie (IMR en CFR) ondergaan na succesvolle primaire PCI en CMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het definiëren van de voorspellende waarde van de classificatie van patiënten op basis van coronaire fysiologie
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na de acute gebeurtenis.
Bepaal de voorspellende waarde van de classificatie van patiënten op basis van coronaire fysiologie gemeten bij acute na primaire PCI bij patiënten met STEMI, op de incidentie van microvasculaire obstructie (MVO) gemeten met CMR met contrastmiddel binnen 5 ± 2 dagen na het acute voorval.
5 ± 2 dagen na de acute gebeurtenis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoPhyTeA Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren