Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronarfysiologisk test ved akutte koronare syndromer (CoPhyTea)

3. oktober 2023 opdateret af: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Dette er en interventionel, prospektiv, multicenterundersøgelse (5 IRCCS-hospitaler tilhørende det italienske kardiologiske netværk) hos patienter med STEMI behandlet med vellykket primær PCI for at vurdere evnen af ​​koronarfysiologiske parametre målt kort efter rekanalisering til at forudsige myokardievævskarakterisering vurderet med hjertemagnetisk resonans (CMR) inden for en uge efter den akutte hændelse. Endvidere vil patienter i en periode på 12 måneder blive fulgt op for at vurdere forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (død, død af kardiovaskulære årsager, re-infarkt, nye koronare revaskulariseringsindgreb, udvikling af hjertesvigt) ud fra deres stratificering iflg. koronare fysiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive konsekutive patienter med STEMI akut myokardieinfarkt behandlet med vellykket primær PCI for at vurdere evnen af ​​koronar fysiologiske parametre, dvs. koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) målt efter rekanalisering til at forudsige. myokardievævskarakterisering (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt og ECV) vurderet med kontrast-CMR inden for en uge efter den akutte hændelse. Endvidere vil forholdet mellem venstre ventrikel-enddiastolisk tryk og koronarfysiologiske parametre blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien
        • IRCCS Policlinico Gemelli
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • IRCCS Multimedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI (defineret i henhold til ESC-retningslinjer 2017), med symptomdebut inden for 12 timer (klasse I), eller mellem 12 og 48 timer (klasse IIa), (1) behandlet med succes med primær PCI. (1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere myokardieinfarkt i den infarktrelaterede arteries territorium;
  2. Patienter med tidligere koronar bypass-transplantation;
  3. Patienter med kardiogent shock ved præsentation;
  4. Patienter med behov for mekanisk støtte af kredsløbet;
  5. Patienter med kendt alvorlig aortastenose/insufficiens;
  6. Patienter med kendt kardiomyopati;
  7. Patienter med ondartet neoplasma eller systemisk patologi med en "quoad vitam"-prognose på mindre end 1 år;
  8. Patienter ramt af kendte aktive infektionssygdomme;
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  10. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke gyldigt informeret samtykke ved tilmelding;
  11. Patienter med overfølsomhed over for de aktive ingredienser, der anvendes til studiet af koronar fysiologi (nitrater og adenosin);

  12. Patienter med specifikke kontraindikationer til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, herunder:

    • Patienter med allergi og/eller med andre specifikke kontraindikationer til brugen af ​​paramagnetiske kontrastmidler (gadolinium), herunder kronisk nyresvigt med glomerulært filtrat (eGFR) <30 ml/min;
    • Patienter med ikke-resonans-kompatible anordninger eller som har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb med placering af ikke-resonans-kompatible vaskulære clips;
    • Klaustrofobiske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEMI akut myokardieinfarkt behandlet med effektiv primær PCI
STEMI-patienter behandlet med effektiv primær PCI til at vurdere evnen af ​​koronare fysiologiske parametre (CFR og IMR) målt kort efter rekanalisering for at forudsige myokardievævskarakterisering vurderet med hjertemagnetisk resonans (CMR) inden for en uge efter den akutte hændelse.
Procedure: PCI, invasiv koronar fysiologi og CMR
Patienter med akut STEMI vil gennemgå en invasiv vurdering af koronar fysiologi (IMR og CFR) efter vellykket primær PCI og CMR inden for en uge efter den akutte hændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af den prædiktive værdi af klassificeringen af ​​patienter baseret på koronar fysiologi
Tidsramme: 5 ± 2 dage efter den akutte hændelse.
Etabler den prædiktive værdi af klassificeringen af ​​patienter baseret på koronar fysiologi målt i akut efter primær PCI hos patienter med STEMI, på forekomsten af ​​mikrovaskulær obstruktion (MVO) målt med CMR med kontrastmiddel inden for 5 ± 2 dage efter den akutte hændelse.
5 ± 2 dage efter den akutte hændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoPhyTeA Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner