Koronarphysiologische Tests bei akuten Koronarsyndromen (CoPhyTea)
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, multizentrische Studie (5 IRCCS-Krankenhäuser, die zum italienischen Netzwerk für Kardiologie gehören) bei Patienten mit STEMI, die mit erfolgreicher primärer PCI behandelt wurden, um die Fähigkeit der koronarphysiologischen Parameter, die kurz nach der Rekanalisation gemessen wurden, zu beurteilen, um die Charakterisierung des Myokardgewebes vorherzusagen, die mit Herzmagnetik beurteilt wurde Resonanz (CMR) innerhalb einer Woche nach dem akuten Ereignis.
Darüber hinaus werden die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet, um die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Tod, Tod aus kardiovaskulären Ursachen, erneuter Infarkt, neue koronare Revaskularisierungseingriffe, Entwicklung einer Herzinsuffizienz) auf der Grundlage ihrer Stratifizierung gemäß zu beurteilen Parameter der Koronarphysiologie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie werden die Forscher aufeinanderfolgende Patienten mit akutem STEMI-Myokardinfarkt einschließen, die mit erfolgreicher primärer PCI behandelt wurden, um die Fähigkeit koronarer physiologischer Parameter, d Charakterisierung des Myokardgewebes (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt und ECV), beurteilt mit Kontrast-CMR innerhalb einer Woche nach dem akuten Ereignis.
Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen dem linksventrikulären enddiastolischen Druck und koronarphysiologischen Parametern untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genova, Italien
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italien
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Italien
- IRCCS Policlinico Gemelli
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Sesto San Giovanni, Italien
- IRCCS MultiMedica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI (definiert gemäß ESC-Richtlinien 2017), mit Symptombeginn innerhalb von 12 Stunden (Klasse I) oder zwischen 12 und 48 Stunden (Klasse IIa), (1) wurden erfolgreich mit primärer PCI behandelt. (1)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt im Bereich der infarktrelevanten Arterie;
- Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Transplantation;
- Patienten mit kardiogenem Schock bei Vorstellung;
- Patienten mit Bedarf an mechanischer Unterstützung des Kreislaufs;
- Patienten mit bekannter schwerer Aortenstenose/-insuffizienz;
- Patienten mit bekannter Kardiomyopathie;
- Patienten mit bösartigen Neubildungen oder systemischen Pathologien mit einer „Quoad Vitam“-Prognose von weniger als 1 Jahr;
- Patienten mit bekannten aktiven Infektionskrankheiten;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten, die bei der Aufnahme keine gültige Einverständniserklärung abgeben können;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, die zur Untersuchung der Koronarphysiologie verwendet werden (Nitrate und Adenosin);
Patienten mit spezifischen Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie, darunter:
- Patienten mit Allergien und/oder mit anderen spezifischen Kontraindikationen für die Verwendung paramagnetischer Kontrastmittel (Gadolinium), einschließlich chronischer Niereninsuffizienz mit glomerulärem Filtrat (eGFR) <30 ml/min;
- Patienten mit nicht resonanzkompatiblen Geräten oder bei denen sich frühere chirurgische Eingriffe mit Platzierung nicht resonanzkompatibler Gefäßklemmen unterzogen haben;
- Klaustrophobische Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akuter STEMI-Myokardinfarkt, behandelt mit wirksamer primärer PCI
STEMI-Patienten, die mit einer wirksamen primären PCI behandelt wurden, um die Fähigkeit der kurz nach der Rekanalisation gemessenen koronarphysiologischen Parameter (CFR und IMR) zu beurteilen, um die Charakterisierung des Myokardgewebes vorherzusagen, die mit kardialer Magnetresonanz (CMR) innerhalb einer Woche nach dem akuten Ereignis beurteilt wurde.
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Patienten mit akutem STEMI werden nach erfolgreicher primärer PCI und CMR innerhalb einer Woche nach dem akuten Ereignis einer invasiven Beurteilung der Koronarphysiologie (IMR und CFR) unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren des Vorhersagewerts der Klassifizierung von Patienten basierend auf der Koronarphysiologie
Zeitfenster: 5 ± 2 Tage nach dem akuten Ereignis.
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Ermitteln Sie den prädiktiven Wert der Klassifizierung von Patienten auf der Grundlage der Koronarphysiologie, gemessen im akuten Zustand nach primärer PCI bei Patienten mit STEMI, und der Inzidenz mikrovaskulärer Obstruktion (MVO), gemessen mit CMR mit Kontrastmittel innerhalb von 5 ± 2 Tagen nach dem akuten Ereignis.
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5 ± 2 Tage nach dem akuten Ereignis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoPhyTeA Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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