Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování koronární fyziologie u akutních koronárních syndromů (CoPhyTea)

3. října 2023 aktualizováno: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Jedná se o intervenční, prospektivní, multicentrickou studii (5 nemocnic IRCCS patřících do Italské kardiologické sítě) u pacientů se STEMI léčených úspěšnou primární PCI k posouzení schopnosti koronárních fyziologických parametrů měřených brzy po rekanalizaci předpovídat charakterizaci tkáně myokardu hodnocenou pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR) do týdne od akutní příhody. Dále budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců za účelem posouzení incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (úmrtí, úmrtí z kardiovaskulárních příčin, reinfarkt, nové koronární revaskularizační intervence, rozvoj srdečního selhání) na základě jejich stratifikace podle koronární fyziologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zařazovat po sobě jdoucí pacienty s akutním infarktem myokardu STEMI léčené úspěšnou primární PCI, aby zhodnotili schopnost koronárních fyziologických parametrů, tj. koronární průtokovou rezervu (CFR) a index mikrovaskulární rezistence (IMR) měřené po rekanalizaci předpovídat charakterizace tkáně myokardu (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt a ECV) hodnocená pomocí kontrastní CMR do týdne od akutní příhody. Dále bude hodnocen vztah mezi enddiastolickým tlakem levé komory a koronárními fyziologickými parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Policlinico Gemelli
      • Sesto San Giovanni, Itálie
        • IRCCS Multimedica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI (definováno podle ESC Guidelines 2017), s nástupem symptomů do 12 hodin (I. třída), nebo mezi 12 a 48 hodinami (Třída IIa), (1) úspěšně léčeni primární PCI. (1)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím infarktem myokardu v oblasti tepny související s infarktem;
  2. Pacienti s předchozím bypassem koronární tepny;
  3. Pacienti s kardiogenním šokem při prezentaci;
  4. Pacienti s potřebou mechanické podpory oběhu;
  5. Pacienti se známou těžkou aortální stenózou / nedostatečností;
  6. Pacienti se známou kardiomyopatií;
  7. Pacienti s maligním novotvarem nebo systémovou patologií s prognózou „quoad vitam“ kratší než 1 rok;
  8. Pacienti postižení známými aktivními infekčními chorobami;
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  10. Pacienti, kteří při registraci nejsou schopni vyjádřit platný informovaný souhlas;
  11. Pacienti s přecitlivělostí na účinné látky používané pro studium koronární fyziologie (nitráty a adenosin);

  12. Pacienti se specifickými kontraindikacemi zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, včetně:

    • Pacienti s alergiemi a/nebo s jinými specifickými kontraindikacemi pro použití paramagnetických kontrastních látek (gadolinium), včetně chronického selhání ledvin s glomerulárním filtrátem (eGFR) <30 ml/min;
    • Pacienti s nerezonančně kompatibilními zařízeními nebo kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky s umístěním nerezonančně kompatibilních cévních klipů;
    • Klaustrofobní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STEMI akutní infarkt myokardu léčený účinnou primární PCI
Pacienti se STEMI léčení účinnou primární PCI k posouzení schopnosti koronárních fyziologických parametrů (CFR a IMR) měřených brzy po rekanalizaci předpovídat charakterizaci tkáně myokardu hodnocenou pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR) do týdne od akutní příhody.
Postup: PCI, invazivní koronární fyziologie a CMR
Pacienti s akutním STEMI podstoupí invazivní vyšetření koronární fyziologie (IMR a CFR) po úspěšné primární PCI a CMR do týdne od akutní příhody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definování prediktivní hodnoty klasifikace pacientů na základě koronární fyziologie
Časové okno: 5 ± 2 dny od akutní příhody.
Stanovte prediktivní hodnotu klasifikace pacientů na základě koronární fyziologie měřené při akutní po primární PCI u pacientů se STEMI, na incidenci mikrovaskulární obstrukce (MVO) měřené pomocí CMR s kontrastní látkou do 5 ± 2 dnů od akutní příhody.
5 ± 2 dny od akutní příhody.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoPhyTeA Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit