13 歳以上の喘息患者を対象に、標準治療と eMDPI DS を比較する 24 週間の治療研究 (CONNECT2)
2023年2月14日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 2 (「CONNECT 2」)、24 週間の治療、多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間比較、患者の転帰を最適化するための標準治療と eMDPI デジタル システムの実現可能性研究少なくとも13歳以上の喘息患者
この研究の主な目的は、標準治療 (SoC) グループと比較して、喘息コントロールの改善におけるデジタル システム (DS) の有効性を実証することです。
二次的な目的は、両方のグループのすべての参加者に対する調査センターの医療提供者 (iHCP) による喘息管理アクションを説明し、短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) の使用と DS グループでの SABA のない日数を評価することです。 DS グループにおける維持治療 (FS eMDPI) へのアドヒアランス パターンを評価するため、両方のグループのすべての参加者の参加者間のデジタル ヘルス技術に対する反応性の行動相関を評価するため、両方のグループの喘息参加者の作業生産性と活動障害を評価するため、 DS グループの参加者と治験センターの職員による DS の有用性と受容性を評価し、FS eMDPI と Albuterol eMDPI の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
試験期間は、1 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、および 2 週間のフォローアップ期間を含む約 27 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Teva Investigational Site 14971
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Teva Investigational Site 14974
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Teva Investigational Site 14982
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Teva Investigational Site 14945
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Teva Investigational Site 14946
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Investigational Site 14966
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Teva Investigational Site 14962
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Teva Investigational Site 14943
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Teva Investigational Site 14969
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Teva Investigational Site 14978
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Teva Investigational Site 14955
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Teva Investigational Site 14984
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 14979
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Teva Investigational Site 14953
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Miami、Florida、アメリカ、33166-6817
- Teva Investigational Site 14975
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Teva Investigational Site 14944
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Miami、Florida、アメリカ、33216
- Teva Investigational Site 14970
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Teva Investigational Site 14960
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Teva Investigational Site 14981
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-4355
- Teva Investigational Site 14951
-
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Teva Investigational Site 14942
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Teva Investigational Site 14947
-
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Teva Investigational Site 14961
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Teva Investigational Site 14972
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Teva Investigational Site 14950
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Teva Investigational Site 14949
-
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Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Teva Investigational Site 14976
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Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Teva Investigational Site 14983
-
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Teva Investigational Site 14964
-
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- Teva Investigational Site 14990
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Teva Investigational Site 14977
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New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Teva Investigational Site 14957
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New York
-
Hollis、New York、アメリカ、11423
- Teva Investigational Site 14956
-
-
North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Teva Investigational Site 14954
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- Teva Investigational Site 14941
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Teva Investigational Site 14968
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Teva Investigational Site 14952
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Teva Investigational Site 14958
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Teva Investigational Site 14967
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Teva Investigational Site 14988
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Teva Investigational Site 14989
-
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Teva Investigational Site 14985
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Teva Investigational Site 14963
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Teva Investigational Site 14948
-
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Teva Investigational Site 14987
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Teva Investigational Site 14965
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントの時点で治験センターで確立された喘息の診断が文書化されているか、治験責任医師が喘息の診断を確認しています。
- 参加者は現在、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) による治療を受けています。
- -参加者は、スクリーニングまたはベースライン訪問で19未満の喘息コントロールテストスコアを持っています.
参加者は、LABA薬とレスキュー薬を使用した他のすべてのメンテナンスICSを中止し、研究提供の統合電子モジュール（eMDPI）を備えたプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール（FS）マルチドーズドライパウダー吸入器（eMDPI）とアルブテロールeMDPIにそれぞれ交換することをいとわない。デジタルシステムグループに無作為化された場合、トライアルの期間。 LABA を含む ICS を除いて、他のすべての喘息維持薬は継続できます。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- 参加者は現在、Digihaler システムや、Propeller Health や Adherium システムなどの吸入器の使用を監視するように設計された外部の「ボルトオン」デジタル システムを含む、デジタル吸入器システムで登録前に治療を受けています。
- -参加者は、喘息以外の臨床的に重要な制御されていない病状（治療済みまたは未治療）を持っており、研究者の見解では参加を妨げます。
- 参加者は、過去 30 日間に重度の喘息で入院しました。
-参加者は、研究者の意見では、この研究に参加する患者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルシステム（DS）
吸入器、スマート デバイス アプリケーション (アプリ)、DHP (クラウド ソリューション)、およびダッシュボードを含む eMDPI DS を利用する DS グループの参加者
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スマート デバイス アプリケーション (アプリ)、デジタル ヘルス プラットフォーム (DHP)、プロバイダー向けダッシュボードなどのコンポーネント デバイスを備えた電子マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (eMDPI) デジタル システム (DS) を介して管理される FS
スマート デバイス アプリケーション (アプリ)、デジタル ヘルス プラットフォーム (DHP)、およびプロバイダー向けダッシュボードを含むコンポーネント デバイスを備えた電子マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (eMDPI) デジタル システム (DS) を介して投与されるアルブテロール
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SoC) グループ
SoCグループの参加者は、標準治療薬で治療されます
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-現在の吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）および喘息のための追加のコントローラー薬
現在のレスキュー薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分にコントロールされた喘息を達成した、または喘息コントロールの臨床的に重要な改善に達した参加者の数
時間枠：24週目
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十分にコントロールされた喘息は、喘息コントロール テスト (ACT) スコアが 20 以上であると定義されました。
喘息コントロールの臨床的に重要な改善は、ベースラインから少なくとも 3 ACT 単位の増加によって定義されました。
ACT は、全体的な喘息コントロールの評価に使用される単純な、参加者が完成するツールでした。
ACT には、日中と夜間の喘息症状、緩和薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響を評価する 5 つの項目が含まれていました。
ACT の各項目は、1 (喘息のコントロールが不十分) から 5 (喘息のコントロールが良好) の範囲の 5 段階で採点され、すべての項目の合計が 5 から 25 の範囲のスコアを提供します。
スコアは、喘息のコントロール不良 (スコア 5) から喘息の完全コントロール (スコア 25) までの連続体にまたがり、カットオフ スコア 19 以下は、コントロール不良の参加者を示します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者と調査センターの医療専門家 (iHCP) との間で、吸入器の技術またはアドヒアランスについて話し合った回数
時間枠：24週目までのベースライン
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吸入器の技術または遵守に関してiHCPと話し合った参加者の数が報告されています。
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24週目までのベースライン
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吸入薬の減量回数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週間の治療期間中に吸入薬の用量を減らした参加者の数が報告されています。
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24週目までのベースライン
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吸入薬の増量回数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週間の治療期間中に吸入薬の用量を増やした参加者の数が報告されています。
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24週目までのベースライン
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異なる吸入薬への変更回数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週間の治療期間中に異なる吸入薬を受けた参加者の数が報告されています。
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24週目までのベースライン
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追加の吸入薬の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週間の治療期間中に追加の吸入薬を受けた参加者の数が報告されています。
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24週目までのベースライン
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喘息治療のための全身性コルチコステロイド薬の追加数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週間の治療期間中に喘息治療のために追加の全身性コルチコステロイド投薬を受けた参加者の数が報告されています。
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24週目までのベースライン
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喘息コントロール不良に関連する併存疾患を管理するための介入の頻度
時間枠：24週目までのベースライン
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胃食道逆流症 (GERD) や副鼻腔炎などの併存疾患を管理するための介入頻度が異なる参加者の数が報告されています。
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24週目までのベースライン
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DS グループの 24 週目における SABA のない日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者が 1 週間でレスキュー薬を使用しなかった日数が報告されます。
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ベースライン、24週目
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DSグループの24週目のベースライン遵守から維持治療（FS eMDPI）への変更
時間枠：ベースライン、24週目
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維持治療のアドヒアランスは、24 週間の治療期間中に処方された吸入用量の総数のうち、実際の吸入用量の割合として定義されました。
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ベースライン、24週目
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24週目の医薬品に関する信念アンケート（BMQ）の懸念サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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BMQ は、医学の認知表現を評価するために使用されました。
医薬品アンケート固有の 11 (BMQ-S11) についての信念は、個人使用のために処方された医薬品の表現を評価する 11 項目のアンケートであり、BMQ-General は医薬品全般に関する信念を評価します。
BMQ の懸念は、潜在的な悪影響に関する参加者の懸念を評価する 6 項目のスケールです (範囲: 1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する)。
参加者は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでの 5 段階で同意の程度を示しました。
個々の項目について得られたスコアを合計し、項目の総数で割り、5 を掛けて、5 から 25 の範囲の合計スコアを求めました (スコアが高いほど信念が強い)。
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ベースライン、24週目
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24週目のBMQ必要サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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BMQ は、医学の認知表現を評価するために使用されました。
医薬品アンケート固有の 11 (BMQ-S11) についての信念は、個人使用のために処方された医薬品の表現を評価する 11 項目のアンケートであり、BMQ-General は医薬品全般に関する信念を評価します。
BMQ の必要性は、病気を制御するための投薬の必要性についての参加者の信念を評価する 5 項目のスケールです。
参加者は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでの 5 段階で同意の程度を示しました。
個々の項目について得られたスコアを合計し、項目の総数で割り、5 を掛けて、5 から 25 の範囲の合計スコアを求めました (スコアが高いほど信念が強い)。
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ベースライン、24週目
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24週目の簡単な病気認識アンケート（BIPQ）の病気の理解度サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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BIPQ は、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目のアンケートでした。
病気の理解度または病気の一貫性を評価する項目は 1 つだけです (項目 7: 自分の病気をどの程度理解していると思いますか?)。
この項目は、0 (まったく理解できない) から 10 (非常に明確に理解できる) の回答スケールを使用して評価されました。
スコアが高いほど病気の理解度が高いことを示します。
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ベースライン、24週目
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24週目のBIPQ認知サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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BIPQ は、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目のアンケートでした。
それは、病気の認識の認知的表現に関する5つの項目で構成されていました：結果（項目1：あなたの病気はあなたの人生にどの程度影響しますか
回答範囲 0 [影響なし] - 10 [重度の影響])、タイムライン (項目 2: あなたの病気はどのくらい続くと思いますか?
回答範囲 0 [非常に短い時間] - 10 [永遠に])、個人的なコントロール (項目 3: 自分の病気をどの程度コントロールできていると思いますか?
回答範囲 0 [コントロールなし] - 10 [非常にコントロールできる])、治療コントロール (項目 4: あなたの治療はあなたの病気にどの程度役立つと思いますか?
回答範囲 0 [まったくない] - 10 [非常に役立つ])、および同一性 (項目 5: 病気による症状をどの程度経験していますか?
回答範囲 0 [症状なし] - 10 [重度の症状])。
合計 BIPQ 認知サブスケール スコアは、すべての項目スコアの合計であり、0 から 50 の範囲でした。
スコアが高いほど、病気の認識が強いことを示します。
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ベースライン、24週目
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24週目のBIPQ感情表現サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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BIPQ は、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目のアンケートでした。
感情表現に関する 2 つの項目で構成されていました。
回答範囲 0 [まったく心配していない] - 10 [非常に心配している]) および感情 (項目 8: あなたの病気は、あなたの感情にどの程度影響を与えていますか?
回答範囲 0 [感情的にまったく影響を受けていない] - 10 [感情的に非常に影響を受けている])。
合計 BIPQ 感情サブスケール スコアは、上記の 2 項目のスコアの合計であり、0 から 20 の範囲でした。
より高いスコアは、極端な感情表現を示します。
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ベースライン、24週目
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24週目の作業生産性および活動障害（WPAI）喘息アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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WPAI-喘息は、過去 7 日間の喘息特有の仕事のパフォーマンス障害と定期的な日常活動を測定するための自己管理ツールであり、4 種類のスコアを生成します。仕事の有効性）、全体的な仕事の障害（WI）（仕事の生産性の損失または欠勤とプレゼンティズム）、および活動の障害（日常活動の障害）。
合計スコアと各スコアは、0 (影響を受けていない/障害なし) から 100 (完全に影響を受けている/障害なし) の範囲でした。
スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。
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ベースライン、24週目
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DS グループのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) 総合スコア
時間枠：24週目
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SUS は、DS グループの参加者のデバイスの受容性と使いやすさを調査するために使用されました。
サポート、トレーニング、複雑さの必要性など、システムの使いやすさのさまざまな側面をカバーし、使いやすさの主観的評価の全体像を示しました。
これは、調査対象のシステムの全体的な使いやすさの 0 から 100 の範囲の複合尺度を提供する 10 の質問ツール (5 つの回答オプション、1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する) でした。
スコアが高いほど、ツールの使いやすさのレベルが高いことを表します。
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24週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：26週までのベースライン
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AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義に記載されている結果。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
任意の AE およびデバイス関連の AE を持つ参加者の数が報告されています。
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26週までのベースライン
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DS グループの 24 週目の週平均 SABA 使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSS-AS-40139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。