Uno studio di trattamento di 24 settimane per confrontare lo standard di cura rispetto all'eMDPI DS nei partecipanti di età pari o superiore a 13 anni con asma (CONNECT2)
14 febbraio 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 2 ("CONNECT 2"), un trattamento di 24 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato, confronto di gruppi paralleli, studio di fattibilità del trattamento standard rispetto al sistema digitale eMDPI, per ottimizzare i risultati nei pazienti Almeno 13 anni di età o più con asma
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia del Digital System (DS) nel migliorare il controllo dell'asma rispetto al gruppo Standard of Care (SoC).
L'obiettivo secondario è descrivere le azioni di gestione dell'asma da parte degli operatori sanitari del centro sperimentale (iHCP) per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi, per valutare l'uso di beta2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) e il numero di giorni senza SABA nel gruppo DS, valutare i modelli di aderenza al trattamento di mantenimento (FS eMDPI) nel gruppo DS, valutare i correlati comportamentali della reattività alla tecnologia della salute digitale tra i partecipanti per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi, valutare la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività nei partecipanti con asma in entrambi i gruppi, per valutare l'usabilità e l'accettabilità del DS da parte dei partecipanti al gruppo DS e del personale del centro sperimentale e valutare la sicurezza di FS eMDPI e Albuterol eMDPI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di circa 27 settimane, compreso un periodo di screening di una settimana, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
427
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Teva Investigational Site 14971
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Teva Investigational Site 14974
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Teva Investigational Site 14982
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Teva Investigational Site 14945
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Teva Investigational Site 14946
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Teva Investigational Site 14966
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Teva Investigational Site 14962
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Teva Investigational Site 14943
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Teva Investigational Site 14969
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Teva Investigational Site 14978
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Teva Investigational Site 14955
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Teva Investigational Site 14984
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Teva Investigational Site 14979
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Teva Investigational Site 14953
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33166-6817
- Teva Investigational Site 14975
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Teva Investigational Site 14944
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33216
- Teva Investigational Site 14970
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Teva Investigational Site 14960
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Teva Investigational Site 14981
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14951
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Teva Investigational Site 14942
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Teva Investigational Site 14947
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Teva Investigational Site 14961
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Teva Investigational Site 14972
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Teva Investigational Site 14950
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Teva Investigational Site 14949
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Teva Investigational Site 14976
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Teva Investigational Site 14983
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Teva Investigational Site 14964
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14990
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Teva Investigational Site 14977
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Teva Investigational Site 14957
-
-
New York
-
Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
- Teva Investigational Site 14956
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Teva Investigational Site 14954
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- Teva Investigational Site 14941
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Teva Investigational Site 14968
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Teva Investigational Site 14952
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Teva Investigational Site 14958
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Teva Investigational Site 14967
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Teva Investigational Site 14988
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Teva Investigational Site 14989
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Teva Investigational Site 14985
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Teva Investigational Site 14963
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Teva Investigational Site 14948
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Teva Investigational Site 14987
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Teva Investigational Site 14965
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi documentata di asma stabilita presso il centro sperimentale al momento del consenso informato o lo sperimentatore conferma una diagnosi di asma.
- Il partecipante è attualmente in trattamento con un corticosteroide per via inalatoria (ICS) a dose moderata-alta con beta agonista a lunga durata d'azione (LABA).
- Il partecipante ha un punteggio del test di controllo dell'asma inferiore a 19 allo screening o alla visita di riferimento.
Il partecipante è disposto a interrompere tutti gli altri ICS di mantenimento con farmaci LABA e farmaci di salvataggio e sostituirli con l'inalatore di polvere secca multidose fluticasone propionato/salmeterolo (FS) fornito dallo studio con modulo elettronico integrato (eMDPI) e Albuterol eMDPI, rispettivamente, per il durata dello studio, se randomizzato al gruppo Digital System. Tutti gli altri farmaci di mantenimento per l'asma, ad eccezione di ICS con LABA, possono essere continuati.
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è attualmente in cura prima dell'arruolamento con un sistema di inalazione digitale, incluso il sistema Digihaler o un sistema digitale esterno "imbullonato" progettato per monitorare l'utilizzo dell'inalatore, come i sistemi Propeller Health o Adherium.
- Il partecipante ha qualsiasi condizione medica non controllata clinicamente significativa (trattata o non trattata) diversa dall'asma, che secondo l'investigatore precluderebbe la partecipazione.
- Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per asma grave negli ultimi 30 giorni.
Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare a questo studio.
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema Digitale (DS)
Partecipanti al gruppo DS che utilizzano eMDPI DS, inclusi inalatore, applicazione per dispositivi smart (app), DHP (soluzione cloud) e dashboard
|
FS somministrato tramite inalatore elettronico multidose di polvere secca (eMDPI) Digital System (DS) con dispositivi componenti tra cui applicazione per dispositivi intelligenti (App), Digital Health Platform (DHP) e dashboard rivolto al fornitore
Albuterol somministrato tramite inalatore elettronico multidose di polvere secca (eMDPI) Digital System (DS) con dispositivi componenti tra cui applicazione per dispositivi intelligenti (App), Digital Health Platform (DHP) e dashboard rivolto al fornitore
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Standard di cura (SoC).
I partecipanti al gruppo SoC saranno trattati con i loro farmaci standard di cura
|
Corticosteroide per via inalatoria corrente (ICS)/beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) e qualsiasi altro farmaco di controllo per l'asma
Attuale farmaco di salvataggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un controllo dell'asma ben controllato o hanno raggiunto un miglioramento clinicamente importante nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Un asma ben controllato è stato definito come un punteggio dell'Asthma Control Test (ACT) maggiore o uguale a 20.
Il miglioramento clinicamente importante nel controllo dell'asma è stato definito da un aumento di almeno 3 unità ACT rispetto al basale.
L'ACT era un semplice strumento compilato dai partecipanti utilizzato per la valutazione del controllo generale dell'asma.
L'ACT includeva 5 item che valutavano i sintomi dell'asma diurni e notturni, l'uso di farmaci antidolorifici e l'impatto dell'asma sul funzionamento quotidiano.
Ogni elemento dell'ACT è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (scarso controllo dell'asma) a 5 (buon controllo dell'asma), con la somma di tutti gli elementi che forniscono punteggi compresi tra 5 e 25.
I punteggi coprono il continuum dello scarso controllo dell'asma (punteggio di 5) fino al completo controllo dell'asma (punteggio di 25), con un punteggio limite di 19 e inferiore che indica i partecipanti con asma scarsamente controllato.
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di discussioni tra il partecipante e l'operatore sanitario del centro sperimentale (iHCP) in merito alla tecnica o all'aderenza dell'inalatore
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno discusso con iHCP in merito alla tecnica o all'aderenza dell'inalatore.
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Numero di dosi ridotte di farmaci inalati
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto una dose ridotta di farmaci per via inalatoria durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Numero di dosi aumentate di farmaci inalati
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto una dose aumentata di farmaci per via inalatoria durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Numero di modifiche a diversi farmaci inalati
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto diversi farmaci per via inalatoria durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Numero di ulteriori farmaci inalati
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori farmaci per via inalatoria durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Numero di aggiunta di un farmaco corticosteroide sistemico per la terapia dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori farmaci sistemici con corticosteroidi per la terapia dell'asma durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Frequenza di intervento per gestire le condizioni di comorbidità associate a uno scarso controllo dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Viene riportato il numero di partecipanti con diversa frequenza di intervento per gestire condizioni di comorbidità come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e la sinusite.
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni senza SABA alla settimana 24 per il gruppo DS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Viene riportato il numero di giorni in cui un partecipante non ha utilizzato il farmaco di salvataggio in una settimana.
|
Basale, settimana 24
|
|
Cambiamento dal basale nell'aderenza al trattamento di mantenimento (FS eMDPI) alla settimana 24 per il gruppo DS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
L'aderenza al trattamento di mantenimento è stata definita come la percentuale delle effettive dosi di inalazione assunte rispetto al numero totale di dosi di inalazione prescritte durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nelle convinzioni sui farmaci del questionario (BMQ) Concern Subscale Score alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il BMQ è stato utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive della medicina.
Il Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) era un questionario di 11 voci che valutava la rappresentazione dei farmaci prescritti per uso personale e il BMQ-General valuta le convinzioni sui farmaci in generale.
La preoccupazione del BMQ è una scala di 6 elementi che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze negative (intervallo: da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo).
I partecipanti hanno indicato il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
|
Basale, settimana 24
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di necessità BMQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il BMQ è stato utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive della medicina.
Il Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) era un questionario di 11 voci che valutava la rappresentazione dei farmaci prescritti per uso personale e il BMQ-General valuta le convinzioni sui farmaci in generale.
La necessità BMQ è una scala di 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo della malattia.
I partecipanti hanno indicato il grado di accordo su una scala a 5 punti, che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione dal basale in breve Questionario sulla percezione della malattia (BIPQ) Punteggio della sottoscala di comprensibilità della malattia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il BIPQ era un questionario di 9 voci progettato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Solo un item valuta la comprensibilità o la coerenza della malattia (Item 7: quanto ritieni di comprendere la tua malattia?).
Questo item è stato valutato utilizzando una scala di risposta da 0 (non capisco affatto) a 10 (capisco molto chiaramente).
Un punteggio più alto indica una maggiore comprensibilità della malattia.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala cognitiva BIPQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
BIPQ era un questionario di 9 voci progettato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Comprendeva 5 item sulla rappresentazione cognitiva della percezione della malattia: conseguenze (Item 1: quanto la tua malattia influisce sulla tua vita?
Intervallo di risposta 0 [nessun effetto] - 10 [effetto grave]), sequenza temporale (item 2: per quanto tempo pensi che la tua malattia continuerà?
Intervallo di risposta 0 [un tempo molto breve] - 10 [per sempre]), controllo personale (item 3: quanto controllo senti di avere sulla tua malattia?
Intervallo di risposta 0 [nessun controllo] - 10 [quantità estrema di controllo]), controllo del trattamento (item 4: Quanto pensi che il tuo trattamento possa aiutare la tua malattia?
Intervallo di risposta 0 [per niente] - 10 [estremamente utile]) e identità (item 5: Quanto avverti i sintomi della tua malattia?
Intervallo di risposta 0 [nessun sintomo] - 10 [sintomi gravi]).
Il punteggio totale della sottoscala cognitiva BIPQ era la somma di tutti i punteggi degli elementi e variava da 0 a 50.
Un punteggio più alto indica una percezione più forte della malattia.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala delle rappresentazioni emotive del BIPQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
BIPQ era un questionario di 9 voci progettato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Comprendeva 2 item sulla rappresentazione emotiva: preoccupazione (Item 6: Quanto sei preoccupato per la tua malattia?
Intervallo di risposta 0 [per niente preoccupato] - 10 [estremamente preoccupato]) ed emozioni (item 8: quanto la tua malattia ti influenza emotivamente; ad esempio, ti rende arrabbiato, spaventato, turbato o depresso?
Intervallo di risposta 0 [per niente influenzato emotivamente] - 10 [estremamente influenzato emotivamente]).
Il punteggio totale della sottoscala emotiva BIPQ era la somma del punteggio di 2 elementi sopra e variava da 0 a 20.
Un punteggio più alto indica una rappresentazione emotiva estrema.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'asma relativo alla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
WPAI-asthma è uno strumento auto-somministrato per misurare la compromissione delle prestazioni lavorative specifiche per l'asma e l'attività quotidiana regolare negli ultimi 7 giorni e produce 4 tipi di punteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo o riduzione dell'on- efficacia del lavoro), compromissione complessiva del lavoro (WI) (perdita di produttività sul lavoro o assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana).
Il punteggio totale e ciascun punteggio variava da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 100 (completamente affetto/alterazione).
Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività.
|
Basale, settimana 24
|
|
Punteggio complessivo della scala di usabilità del sistema (SUS) per il gruppo DS
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Il SUS è stato utilizzato per esplorare l'accettabilità e l'usabilità del dispositivo per i partecipanti al gruppo DS.
Ha coperto una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema, come la necessità di supporto, formazione e complessità, fornendo così una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità.
Si trattava di uno strumento di 10 domande (con cinque opzioni di risposta; da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo) che forniva una misura composita, compresa tra 0 e 100, dell'usabilità complessiva del sistema oggetto di studio.
Punteggi più alti rappresentano un migliore livello di usabilità per lo strumento.
|
Settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
Gli eventi avversi gravi includevano morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel "modulo Eventi avversi segnalati".
È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al dispositivo.
|
Basale fino alla settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo settimanale medio di SABA alla settimana 24 per il gruppo DS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Fluticasone
- Xhance
- Albuterolo
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSS-AS-40139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .