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Eine 24-wöchige Behandlungsstudie zum Vergleich des Behandlungsstandards mit dem eMDPI DS bei Teilnehmern ab 13 Jahren mit Asthma (CONNECT2)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 2 ("CONNECT 2"), eine 24-wöchige Behandlung, multizentrischer, offener, randomisierter Parallelgruppenvergleich, Machbarkeitsstudie der Standardbehandlung im Vergleich zum digitalen eMDPI-System zur Optimierung der Ergebnisse bei Patienten Mindestens 13 Jahre oder älter mit Asthma

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des digitalen Systems (DS) bei der Verbesserung der Asthmakontrolle im Vergleich zur Standard-of-Care-Gruppe (SoC) zu demonstrieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Maßnahmen des Asthma-Managements durch Gesundheitsdienstleister der Prüfzentren (iHCPs) für alle Teilnehmer in beiden Gruppen zu beschreiben, die Verwendung von kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA) und die Anzahl der SABA-freien Tage in der DS-Gruppe zu bewerten. um die Adhärenzmuster zur Erhaltungstherapie (FS eMDPI) in der DS-Gruppe zu bewerten, um Verhaltenskorrelate der Reaktionsfähigkeit auf digitale Gesundheitstechnologie unter den Teilnehmern für alle Teilnehmer in beiden Gruppen zu bewerten, um die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Asthma-Teilnehmern in beiden Gruppen zu bewerten die Verwendbarkeit und Akzeptanz des DS durch die Teilnehmer der DS-Gruppe und das Personal des Prüfzentrums zu bewerten und die Sicherheit von FS eMDPI und Albuterol eMDPI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt etwa 27 Wochen, einschließlich einer einwöchigen Screening-Phase, einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 14971
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Teva Investigational Site 14974
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Teva Investigational Site 14982
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Teva Investigational Site 14945
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Investigational Site 14946
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 14966
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Teva Investigational Site 14962
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Teva Investigational Site 14943
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Teva Investigational Site 14969
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Teva Investigational Site 14978
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Teva Investigational Site 14955
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Teva Investigational Site 14984
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 14979
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Teva Investigational Site 14953
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-6817
        • Teva Investigational Site 14975
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Teva Investigational Site 14944
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33216
        • Teva Investigational Site 14970
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Teva Investigational Site 14960
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Teva Investigational Site 14981
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14951
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 14942
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Teva Investigational Site 14947
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Teva Investigational Site 14961
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Teva Investigational Site 14972
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Teva Investigational Site 14950
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Teva Investigational Site 14949
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Teva Investigational Site 14976
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Teva Investigational Site 14983
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Teva Investigational Site 14964
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14990
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Teva Investigational Site 14977
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Teva Investigational Site 14957
    • New York
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Teva Investigational Site 14956
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Teva Investigational Site 14954
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Teva Investigational Site 14941
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Teva Investigational Site 14968
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Teva Investigational Site 14952
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Teva Investigational Site 14958
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Teva Investigational Site 14967
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Teva Investigational Site 14988
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Teva Investigational Site 14989
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Teva Investigational Site 14985
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Teva Investigational Site 14963
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Teva Investigational Site 14948
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Teva Investigational Site 14987
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Teva Investigational Site 14965

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine dokumentierte Asthmadiagnose, die im Prüfzentrum festgestellt wurde, oder der Prüfarzt bestätigt eine Asthmadiagnose.
  • Der Teilnehmer wird derzeit mit einem mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS) mit langwirksamem Beta-Agonist (LABA) behandelt.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder Baseline-Besuch einen Asthma-Kontrolltest-Wert von weniger als 19.

  • Der Teilnehmer ist bereit, alle anderen Erhaltungs-ICS mit LABA-Medikamenten und Notfallmedikamenten einzustellen und sie durch den von der Studie bereitgestellten Fluticasonpropionat/Salmeterol (FS)-Multidosis-Trockenpulverinhalator mit integriertem elektronischen Modul (eMDPI) bzw. Albuterol eMDPI für die zu ersetzen Dauer der Studie, falls in die Gruppe „Digitales System“ randomisiert. Alle anderen Asthma-Erhaltungsmedikamente, mit Ausnahme von ICS mit LABA, können fortgesetzt werden.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird derzeit vor der Registrierung mit einem digitalen Inhalatorsystem behandelt, einschließlich des Digihaler-Systems oder eines externen digitalen „Bolt-On“-Systems zur Überwachung der Inhalatornutzung, wie z. B. der Propeller Health- oder Adherium-Systeme.
  • Der Teilnehmer hat eine andere klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung (behandelt oder unbehandelt) als Asthma, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer wurde in den letzten 30 Tagen wegen schwerem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert.

  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales System (DS)
DS-Gruppenteilnehmer, die den eMDPI DS verwenden, einschließlich Inhalator, Smart-Device-Anwendung (App), DHP (Cloud-Lösung) und Dashboard
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (FS)
FS verabreicht über ein elektronisches Multidosis-Trockenpulverinhalator (eMDPI) Digital System (DS) mit Komponentengeräten, einschließlich Smart Device Application (App), Digital Health Platform (DHP) und anbieterseitigem Dashboard
Arzneimittel: Alberol
Albuterol wird über ein digitales System (DS) eines elektronischen Multidosis-Trockenpulverinhalators (eMDPI) mit Komponentengeräten verabreicht, darunter Smart Device Application (App), Digital Health Platform (DHP) und anbieterseitiges Dashboard
Aktiver Komparator: Standard of Care (SoC)-Gruppe
Die Teilnehmer der SoC-Gruppe werden mit ihren Standardmedikamenten behandelt
Arzneimittel: Behandlungsstandard Asthma-Medikamente
Aktuelles inhalatives Kortikosteroid (ICS) / langwirksamer Beta-Agonist (LABA) und alle zusätzlichen Kontrollmedikamente für Asthma
Arzneimittel: Behandlungsstandard Notfallmedikation
Aktuelle Notfallmedikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein gut kontrolliertes Asthma erreichten oder eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Asthmakontrolle erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Ein gut kontrolliertes Asthma wurde als ein Asthma Control Test (ACT)-Score von größer oder gleich 20 definiert. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Asthmakontrolle wurde durch einen Anstieg um mindestens 3 ACT-Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die ACT war ein einfaches, von den Teilnehmern ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle insgesamt. Die ACT umfasste 5 Items, die Asthmasymptome am Tag und in der Nacht, die Verwendung von Bedarfsmedikamenten und die Auswirkungen von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewerteten. Jeder Punkt in der ACT wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (schlechte Asthmakontrolle) bis 5 (gute Asthmakontrolle) reichte, wobei die Summierung aller Punkte eine Punktzahl von 5 bis 25 ergab. Die Werte umfassen das Kontinuum von schlechter Asthmakontrolle (Punktzahl 5) bis vollständiger Asthmakontrolle (Punktzahl 25), wobei ein Cutoff-Wert von 19 und darunter Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Asthma anzeigt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gespräche zwischen dem Teilnehmer und medizinischem Fachpersonal des Untersuchungszentrums (iHCP) bezüglich Inhalationstechnik oder Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit iHCP über Inhalationstechnik oder Adhärenz gesprochen haben.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der verringerten Dosen inhalierter Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine verringerte Dosis des inhalativen Medikaments erhielten.
Baseline bis Woche 24
Anzahl erhöhter Dosen inhalierter Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine erhöhte Dosis von inhalativen Medikamenten erhalten haben.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Änderungen an verschiedenen inhalativen Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der 24-wöchigen Behandlungsphase unterschiedliche inhalative Medikamente erhalten haben.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der zusätzlich inhalierten Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums zusätzliche inhalative Medikamente erhielten, wird angegeben.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der zusätzlichen systemischen Kortikosteroid-Medikamente zur Asthmatherapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der 24-wöchigen Behandlungsphase zusätzlich systemische Kortikosteroid-Medikamente zur Asthmatherapie erhielten.
Baseline bis Woche 24
Interventionshäufigkeit zur Behandlung komorbider Erkrankungen im Zusammenhang mit schlechter Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Interventionshäufigkeit zur Behandlung komorbider Erkrankungen wie gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Sinusitis angegeben.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Anzahl SABA-freier Tage in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert für die DS-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer die Notfallmedikation in einer Woche nicht verwendet hat, wird angegeben.
Baseline, Woche 24
Änderung von der Baseline in der Adhärenz zur Erhaltungstherapie (FS eMDPI) in Woche 24 für die DS-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Einhaltung der Erhaltungstherapie wurde definiert als der Prozentsatz der tatsächlich eingenommenen Inhalationsdosen an der Gesamtzahl der während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums verschriebenen Inhalationsdosen.
Baseline, Woche 24
Änderung des Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) Concern Subscale Score in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der BMQ wurde verwendet, um kognitive Repräsentationen von Medizin zu bewerten. Der Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) war ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Darstellung von Medikamenten bewertete, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben wurden, und der BMQ-General bewertete die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen. BMQ-Sorge ist eine 6-Punkte-Skala, die die Bedenken der Teilnehmer hinsichtlich möglicher negativer Folgen bewertet (Bereich: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Teilnehmer gaben den Grad ihrer Zustimmung auf einer 5-Punkte-Skala an, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Die für einzelne Items erhaltenen Punktzahlen wurden summiert, durch die Gesamtzahl der Items dividiert und mit 5 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 25 zu erhalten (höhere Punktzahlen = stärkere Überzeugungen).
Baseline, Woche 24
Änderung des BMQ-Necessity-Subscale-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der BMQ wurde verwendet, um kognitive Repräsentationen von Medizin zu bewerten. Der Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) war ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Darstellung von Medikamenten bewertete, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben wurden, und der BMQ-General bewertete die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen. Die BMQ-Notwendigkeit ist eine 5-Punkte-Skala, die die Überzeugungen der Teilnehmer über die Notwendigkeit von Medikamenten zur Bekämpfung von Krankheiten bewertet. Die Teilnehmer gaben den Grad der Zustimmung auf einer 5-Punkte-Skala an, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Die für einzelne Items erhaltenen Punktzahlen wurden summiert, durch die Gesamtzahl der Items dividiert und mit 5 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 25 zu erhalten (höhere Punktzahlen = stärkere Überzeugungen).
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BIPQ-Subskalenwert für die Verständlichkeit der Krankheit in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der BIPQ war ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten. Nur ein Item erfasst die Krankheitsverständlichkeit bzw. den Krankheitszusammenhang (Item 7: Wie gut glauben Sie, Ihre Krankheit zu verstehen?). Dieses Item wurde anhand einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht verstanden) bis 10 (sehr gut verstanden) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsverständlichkeit hin.
Baseline, Woche 24
Änderung des BIPQ-Scores der kognitiven Subskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
BIPQ war ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten. Es umfasste 5 Items zur kognitiven Repräsentation der Krankheitswahrnehmung: Folgen (Item 1: Wie sehr beeinflusst Ihre Krankheit Ihr Leben? Antwortbereich 0 [keine Auswirkung] - 10 [schwere Auswirkung]), Zeitachse (Punkt 2: Wie lange, glauben Sie, wird Ihre Krankheit andauern? Antwortbereich 0 [sehr kurze Zeit] - 10 [für immer]), persönliche Kontrolle (Item 3: Wie viel Kontrolle haben Sie Ihrer Meinung nach über Ihre Krankheit? Antwortbereich 0 [keine Kontrolle] - 10 [extreme Kontrolle]), Behandlungskontrolle (Punkt 4: Wie sehr glauben Sie, dass Ihre Behandlung Ihrer Krankheit helfen kann? Antwortbereich 0 [überhaupt nicht] - 10 [sehr hilfreich]) und Identität (Item 5: Wie stark erleben Sie Symptome Ihrer Krankheit? Antwortbereich 0 [keine Symptome] - 10 [schwere Symptome]). Der Gesamtwert der kognitiven BIPQ-Subskala war die Summe aller Punktwerte und reichte von 0 bis 50. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitswahrnehmung hin.
Baseline, Woche 24
Änderung des BIPQ-Subskalenwerts „Emotionale Repräsentationen“ in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
BIPQ war ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten. Es umfasste 2 Items zur emotionalen Repräsentation: Sorge (Item 6: Wie besorgt sind Sie über Ihre Krankheit? Antwortbereich 0 [überhaupt nicht besorgt] - 10 [sehr besorgt]) und Emotionen (Item 8: Wie sehr belastet Sie Ihre Krankheit emotional, z. B. macht sie Sie wütend, ängstlich, verärgert oder depressiv? Antwortbereich 0 [emotional gar nicht betroffen] - 10 [emotional sehr betroffen]). Der BIPQ-Gesamtwert der emotionalen Subskala war die Summe der Punkte der obigen 2 Punkte und reichte von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine extreme emotionale Repräsentation hin.
Baseline, Woche 24
Änderung des Asthma-Fragebogen-Scores zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WPAI-Asthma ist ein selbstverabreichtes Instrument zur Messung der asthmaspezifischen Leistungsbeeinträchtigung bei der Arbeit und der regelmäßigen täglichen Aktivität innerhalb der letzten 7 Tage und liefert 4 Arten von Scores: Fehlende Arbeitszeit (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus oder reduzierte Arbeitszeit). Arbeitseffektivität), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (WI) (Arbeitsproduktivitätsverlust oder Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Die Gesamtpunktzahl und jede Punktzahl reichten von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an.
Baseline, Woche 24
System Usability Scale (SUS) Gesamtpunktzahl für die DS-Gruppe
Zeitfenster: Woche 24
Der SUS wurde verwendet, um die Geräteakzeptanz und Benutzerfreundlichkeit für die Teilnehmer der DS-Gruppe zu untersuchen. Es deckte eine Vielzahl von Aspekten der Benutzerfreundlichkeit von Systemen ab, wie z. B. den Bedarf an Unterstützung, Schulung und Komplexität, und gab somit einen globalen Überblick über die subjektive Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit. Es handelte sich um ein 10-Fragen-Tool (mit fünf Antwortoptionen; von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), das ein zusammengesetztes Maß von 0 bis 100 für die allgemeine Benutzerfreundlichkeit des untersuchten Systems lieferte. Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Tools.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SUE gehörten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“. Anzahl der Teilnehmer mit UEs und gerätebezogenen UEs wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 26
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen SABA-Nutzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die DS-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSS-AS-40139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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