Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie leczenia w celu porównania standardu opieki z DS eMDPI u uczestników w wieku 13 lat lub starszych z astmą (CONNECT2)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONNected Electronic Inhalers Badanie kontroli astmy 2 („CONNECT 2”), 24-tygodniowe leczenie, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównanie grup równoległych, studium wykonalności standardu leczenia w porównaniu z systemem cyfrowym eMDPI, w celu optymalizacji wyników u pacjentów co najmniej 13 lat lub więcej z astmą

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności systemu cyfrowego (DS) w poprawie kontroli astmy w porównaniu z grupą Standard of Care (SoC).

Celem drugorzędnym jest opisanie działań związanych z leczeniem astmy przez świadczeniodawców ośrodka badawczego (iHCP) dla wszystkich uczestników w obu grupach, ocena stosowania krótko działającego beta2-mimetyku (SABA) i liczby dni wolnych od SABA w grupie DS, ocena wzorców przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia podtrzymującego (FS eMDPI) w grupie DS, ocena behawioralnych korelatów odpowiedzi na cyfrową technologię medyczną wśród uczestników dla wszystkich uczestników w obu grupach, ocena wydajności pracy i upośledzenia aktywności u uczestników astmy w obu grupach, ocena użyteczności i akceptacji DS przez uczestników grupy DS i personel ośrodka badawczego oraz ocena bezpieczeństwa FS eMDPI i Albuterolu eMDPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie około 27 tygodni, w tym tygodniowy okres przesiewowy, 24-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Teva Investigational Site 14971
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Teva Investigational Site 14974
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Teva Investigational Site 14982
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Teva Investigational Site 14945
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Teva Investigational Site 14946
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 14966
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Teva Investigational Site 14962
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Teva Investigational Site 14943
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Teva Investigational Site 14969
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Teva Investigational Site 14978
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Teva Investigational Site 14955
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Teva Investigational Site 14984
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Teva Investigational Site 14979
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Teva Investigational Site 14953
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-6817
        • Teva Investigational Site 14975
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Teva Investigational Site 14944
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33216
        • Teva Investigational Site 14970
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Teva Investigational Site 14960
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Teva Investigational Site 14981
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14951
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Teva Investigational Site 14942
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Teva Investigational Site 14947
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Teva Investigational Site 14961
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Teva Investigational Site 14972
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Teva Investigational Site 14950
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Teva Investigational Site 14949
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Teva Investigational Site 14976
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Teva Investigational Site 14983
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Teva Investigational Site 14964
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14990
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Teva Investigational Site 14977
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Teva Investigational Site 14957
    • New York
      • Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • Teva Investigational Site 14956
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Teva Investigational Site 14954
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Teva Investigational Site 14941
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Teva Investigational Site 14968
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Teva Investigational Site 14952
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Teva Investigational Site 14958
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Teva Investigational Site 14967
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Teva Investigational Site 14988
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Teva Investigational Site 14989
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Teva Investigational Site 14985
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Teva Investigational Site 14963
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Teva Investigational Site 14948
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Teva Investigational Site 14987
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Teva Investigational Site 14965

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie astmy ustalone w ośrodku badawczym w momencie wyrażenia świadomej zgody lub badacz potwierdza rozpoznanie astmy.
  • Uczestnik jest obecnie leczony wziewnym kortykosteroidem (ICS) w umiarkowanych lub dużych dawkach z długo działającym beta-agonistą (LABA).
  • Uczestnik ma wynik testu kontrolnego astmy niższy niż 19 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.

  • Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie inne podtrzymujące ICS z lekami LABA i lekami doraźnymi i zastąpić je wielodawkowym inhalatorem suchego proszku z propionianem flutykazonu/salmeterolem (FS) dostarczonym w ramach badania ze zintegrowanym modułem elektronicznym (eMDPI) i albuterolem eMDPI, odpowiednio dla czas trwania badania, jeśli losowo przydzielono do grupy Systemu Cyfrowego. Można kontynuować stosowanie wszystkich innych leków podtrzymujących astmę, z wyjątkiem ICS z LABA.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie leczony przed rejestracją za pomocą cyfrowego systemu inhalacji, w tym systemu Digihaler lub zewnętrznego systemu cyfrowego „przykręcanego” przeznaczonego do monitorowania użycia inhalatora, takiego jak systemy Propeller Health lub Adherium.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę (leczoną lub nieleczoną) inną niż astma, która zdaniem badacza wykluczałaby udział.
  • Uczestnik był hospitalizowany z powodu ciężkiej astmy w ciągu ostatnich 30 dni.

  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności pacjenta do udziału w tym badaniu.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System cyfrowy (DS)
Uczestnicy grupy DS korzystający z eMDPI DS, w tym inhalatora, aplikacji na urządzenia inteligentne (aplikacja), DHP (rozwiązanie w chmurze) i pulpitu nawigacyjnego
Lek: Propionian flutykazonu/salmeterol (FS)
FS podawany za pomocą elektronicznego wielodawkowego inhalatora proszkowego (eMDPI) System cyfrowy (DS) z urządzeniami składowymi, w tym aplikacją na inteligentne urządzenie (aplikacja), cyfrową platformą zdrowia (DHP) i pulpitem nawigacyjnym skierowanym do dostawcy
Lek: Albuterol
Albuterol podawany za pomocą elektronicznego wielodawkowego inhalatora proszkowego (eMDPI) System cyfrowy (DS) z urządzeniami składowymi, w tym aplikacją na inteligentne urządzenie (aplikacja), cyfrową platformą zdrowia (DHP) i pulpitem nawigacyjnym skierowanym do dostawcy
Aktywny komparator: Grupa standardu opieki (SoC).
Uczestnicy grupy SoC będą leczeni standardowymi lekami
Lek: Standard opieki Leki na astmę
Obecny wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działający beta-agonista (LABA) i wszelkie dodatkowe leki kontrolujące astmę
Lek: Standard opieki Lek ratunkowy
Aktualny lek ratunkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano dobrze kontrolowaną astmę lub klinicznie istotną poprawę kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Dobrze kontrolowaną astmę zdefiniowano jako wynik testu kontroli astmy (ACT) większy lub równy 20. Klinicznie istotną poprawę kontroli astmy zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 3 jednostki ACT w stosunku do wartości wyjściowych. ACT było prostym, wypełnianym przez uczestników narzędziem służącym do oceny ogólnej kontroli astmy. ACT zawierał 5 pozycji, które oceniały objawy astmy w ciągu dnia i w nocy, stosowanie leków doraźnych oraz wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie. Każda pozycja w ACT została oceniona w 5-punktowej skali od 1 (słaba kontrola astmy) do 5 (dobra kontrola astmy), z sumowaniem wszystkich pozycji dających wyniki w zakresie od 5 do 25. Wyniki obejmują kontinuum słabej kontroli astmy (wynik 5) do całkowitej kontroli astmy (wynik 25), z wynikiem odcięcia 19 i poniżej, co wskazuje na uczestników ze słabo kontrolowaną astmą.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dyskusji między uczestnikiem a pracownikiem służby zdrowia z ośrodka badawczego (iHCP) na temat techniki inhalacji lub przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy rozmawiali z iHCP na temat techniki inhalacji lub przestrzegania zaleceń.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba zmniejszonych dawek leków wziewnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Podano liczbę uczestników, którzy otrzymali zmniejszoną dawkę leku wziewnego podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba zwiększonych dawek leków wziewnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy otrzymali zwiększoną dawkę leku wziewnego podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba zmian różnych leków wziewnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymywali różne leki wziewne podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba dodatkowych leków wziewnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali dodatkowe leki wziewne podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba dodanych ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych do leczenia astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali dodatkowe kortykosteroidy ogólnoustrojowe w leczeniu astmy podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Częstotliwość interwencji w leczeniu chorób współistniejących związanych ze słabą kontrolą astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę uczestników z różną częstotliwością interwencji w celu leczenia chorób współistniejących, takich jak choroba refluksowa przełyku (GERD) i zapalenie zatok.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana liczby dni wolnych od SABA w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu dla grupy DS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Podaje się liczbę dni, przez które uczestnik nie stosował leku doraźnego w ciągu tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej przestrzegania zaleceń do leczenia podtrzymującego (FS eMDPI) w 24. tygodniu dla grupy DS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Przestrzeganie leczenia podtrzymującego zdefiniowano jako odsetek rzeczywistych dawek inhalacyjnych pobranych z całkowitej liczby dawek inhalacyjnych przepisanych w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w przekonaniach na temat wyniku kwestionariusza dotyczącego leków (BMQ) Concern Subscale w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
BMQ wykorzystano do oceny poznawczych reprezentacji medycyny. Kwestionariusz przekonań na temat leków 11 (BMQ-S11) był kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji, który oceniał reprezentację leków przepisanych do użytku osobistego, a BMQ-General ocenia ogólnie przekonania na temat leków. Obawy BMQ to 6-itemowa skala oceniająca obawy uczestnika dotyczące potencjalnych negatywnych konsekwencji (zakres: 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Badani określali swój stopień zgody na 5-stopniowej skali, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam. Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali konieczności BMQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
BMQ wykorzystano do oceny poznawczych reprezentacji medycyny. Kwestionariusz przekonań na temat leków 11 (BMQ-S11) był kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji, który oceniał reprezentację leków przepisanych do użytku osobistego, a BMQ-General ocenia ogólnie przekonania na temat leków. Konieczność BMQ to 5-itemowa skala oceniająca przekonania uczestnika o konieczności przyjmowania leków w celu kontrolowania choroby. Badani wskazywali stopień zgody na 5-stopniowej skali, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam. Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ) Wynik podskali zrozumiałości choroby w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
BIPQ był kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, przeznaczonym do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Tylko jedna pozycja ocenia zrozumiałość lub spójność choroby (pozycja 7: Jak dobrze rozumiesz swoją chorobę?). Ta pozycja została oceniona przy użyciu skali odpowiedzi od 0 (całkowicie nie rozumiem) do 10 (rozumiem bardzo wyraźnie). Wyższy wynik wskazuje na większą zrozumiałość choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w podskali poznawczej BIPQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
BIPQ był kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, przeznaczonym do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Składało się z 5 pozycji dotyczących poznawczej reprezentacji percepcji choroby: konsekwencje (pozycja 1: Jak bardzo choroba wpływa na twoje życie? Zakres odpowiedzi 0 [brak wpływu] - 10 [poważny wpływ]), oś czasu (Pozycja 2: Jak długo Pana(i) zdaniem będzie trwała choroba? Zakres odpowiedzi 0 [bardzo krótki czas] - 10 [na zawsze]), kontrola osobista (Pozycja 3: Jak bardzo czujesz, że masz kontrolę nad swoją chorobą? Zakres odpowiedzi 0 [brak kontroli] - 10 [skrajna kontrola]), kontrola leczenia (Pozycja 4: W jakim stopniu Twoje leczenie może pomóc Twojej chorobie? Zakres odpowiedzi 0 [wcale] - 10 [bardzo pomocne]) oraz tożsamość (pozycja 5: Jak bardzo doświadczasz objawów swojej choroby? Zakres odpowiedzi 0 [brak objawów] - 10 [silne objawy]). Całkowity wynik podskali poznawczej BIPQ był sumą wszystkich punktów i mieścił się w zakresie od 0 do 50. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze postrzeganie choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali reprezentacji emocjonalnych BIPQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
BIPQ był kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, przeznaczonym do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Składał się z 2 pozycji dotyczących reprezentacji emocjonalnej: zaniepokojenie (pozycja 6: Jak bardzo martwisz się swoją chorobą? Zakres odpowiedzi 0 [w ogóle się nie martwię] - 10 [bardzo się martwię]) i emocje (pozycja 8: Jak bardzo twoja choroba wpływa na ciebie emocjonalnie; na przykład, czy cię złości, przeraża, denerwuje lub przygnębia? Zakres odpowiedzi 0 [w ogóle nie dotknięty emocjonalnie] - 10 [bardzo dotknięty emocjonalnie]). Całkowity wynik podskali emocjonalnej BIPQ był sumą punktów powyżej 2 pozycji i mieścił się w przedziale od 0 do 20. Wyższy wynik wskazuje na skrajną reprezentację emocjonalną.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza dotyczącego astmy dotyczącej wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WPAI-astma jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do pomiaru specyficznego dla astmy upośledzenia wydajności pracy i regularnej codziennej aktywności w ciągu ostatnich 7 dni i daje 4 rodzaje wyników: opuszczony czas pracy (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm lub zmniejszona dostępność) efektywność pracy), ogólne upośledzenie pracy (WI) (utrata wydajności pracy lub absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności). Całkowity wynik i każdy wynik mieściły się w zakresie od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala użyteczności systemu (SUS) Ogólny wynik dla DS Group
Ramy czasowe: Tydzień 24
SUS został wykorzystany do zbadania akceptowalności i użyteczności urządzeń dla uczestników grupy DS. Obejmował różne aspekty użyteczności systemu, takie jak potrzeba wsparcia, szkolenia i złożoność, dając w ten sposób globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności. Było to narzędzie składające się z 10 pytań (z pięcioma opcjami odpowiedzi; od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), które zapewniało złożoną miarę, w zakresie od 0 do 100, ogólnej użyteczności badanego systemu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom użyteczności narzędzia.
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE obejmowały śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w „Module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych”. Zgłoszono liczbę uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Zmiana średniego tygodniowego użycia SABA w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 dla grupy DS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSS-AS-40139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj