- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677959
Um estudo de tratamento de 24 semanas para comparar o padrão de atendimento versus o eMDPI DS em participantes de 13 anos ou mais com asma (CONNECT2)
CONNECTED Electronic Inhalers Asthma Control Trial 2 ("CONNECT 2"), um tratamento de 24 semanas, multicêntrico, aberto, randomizado, comparação de grupos paralelos, estudo de viabilidade do tratamento padrão em comparação com o sistema digital eMDPI, para otimizar os resultados em pacientes pelo menos 13 anos de idade ou mais com asma
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do Digital System (DS) na melhoria do controle da asma em comparação com o grupo Standard of Care (SoC).
O objetivo secundário é descrever as ações de controle da asma pelos prestadores de cuidados de saúde do centro de investigação (iHCPs) para todos os participantes em ambos os grupos, avaliar o uso de beta2 agonistas de curta duração (SABA) e o número de dias sem SABA no grupo SD, avaliar os padrões de adesão ao tratamento de manutenção (FS eMDPI) no grupo SD, avaliar correlatos comportamentais de responsividade à tecnologia digital de saúde entre os participantes para todos os participantes de ambos os grupos, avaliar a produtividade no trabalho e comprometimento da atividade em participantes com asma em ambos os grupos, para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do DS pelos participantes do grupo DS e pelo pessoal do centro de investigação, e avaliar a segurança de FS eMDPI e Albuterol eMDPI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 14971
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Teva Investigational Site 14974
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 14982
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Teva Investigational Site 14945
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Investigational Site 14946
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14966
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Teva Investigational Site 14962
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 14943
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Teva Investigational Site 14969
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Teva Investigational Site 14978
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Teva Investigational Site 14955
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 14984
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 14979
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Teva Investigational Site 14953
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166-6817
- Teva Investigational Site 14975
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 14944
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33216
- Teva Investigational Site 14970
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 14960
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Teva Investigational Site 14981
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14951
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14942
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Teva Investigational Site 14947
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Teva Investigational Site 14961
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Teva Investigational Site 14972
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Teva Investigational Site 14950
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 14949
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Teva Investigational Site 14976
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Teva Investigational Site 14983
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Teva Investigational Site 14964
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14990
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Teva Investigational Site 14977
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Teva Investigational Site 14957
-
-
New York
-
Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- Teva Investigational Site 14956
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Teva Investigational Site 14954
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Teva Investigational Site 14941
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Teva Investigational Site 14968
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Teva Investigational Site 14952
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Teva Investigational Site 14958
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 14967
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Teva Investigational Site 14988
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Teva Investigational Site 14989
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Teva Investigational Site 14985
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Teva Investigational Site 14963
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Investigational Site 14948
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Teva Investigational Site 14987
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Teva Investigational Site 14965
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico documentado de asma estabelecido no centro de investigação no momento do consentimento informado ou o investigador confirma o diagnóstico de asma.
- O participante está atualmente em tratamento com um corticosteroide inalatório de moderada a alta dose (ICS) com beta-agonista de ação prolongada (LABA).
- O participante tem uma pontuação no Teste de Controle da Asma inferior a 19 na triagem ou na visita inicial.
O participante está disposto a descontinuar todos os outros CIs de manutenção com medicamentos LABA e medicamentos de resgate e substituí-los pelo inalador de pó seco multidose propionato de fluticasona/salmeterol (FS) fornecido pelo estudo com módulo eletrônico integrado (eMDPI) e Albuterol eMDPI, respectivamente, para o duração do ensaio, se randomizado para o grupo Sistema Digital. Todos os outros medicamentos de manutenção da asma, exceto ICS com LABA, podem ser continuados.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente sendo tratado antes da inscrição com um sistema de inalador digital, incluindo o sistema Digihaler ou um sistema digital "bolt on" externo projetado para monitorar o uso do inalador, como os sistemas Propeller Health ou Adherium.
- O participante tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não) além da asma, que na visão do investigador impediria a participação.
- O participante esteve internado por asma grave nos últimos 30 dias.
O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do paciente de participar deste estudo.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Digital (DS)
Participantes do grupo DS utilizando o eMDPI DS, incluindo inalador, aplicativo de dispositivo inteligente (App), DHP (solução em nuvem) e painel
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FS administrado via inalador de pó seco multidose eletrônico (eMDPI) Digital System (DS) com dispositivos componentes, incluindo aplicativo de dispositivo inteligente (App), Digital Health Platform (DHP) e painel voltado para o provedor
Albuterol administrado via inalador de pó seco multidose eletrônico (eMDPI) Digital System (DS) com dispositivos componentes, incluindo aplicativo de dispositivo inteligente (App), Digital Health Platform (DHP) e painel voltado para o provedor
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Comparador Ativo: Grupo Padrão de Cuidados (SoC)
Os participantes do grupo SoC serão tratados com seus medicamentos padrão de atendimento
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Corticosteróide inalatório atual (ICS)/agonista beta de ação prolongada (LABA) e qualquer medicamento controlador adicional para asma
Medicação de resgate atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram a asma bem controlada ou alcançaram melhorias clinicamente importantes no controle da asma
Prazo: Semana 24
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Uma asma bem controlada foi definida como uma pontuação no Asthma Control Test (ACT) maior ou igual a 20.
A melhora clinicamente importante no controle da asma foi definida por um aumento de pelo menos 3 unidades de ACT desde o início.
O ACT foi uma ferramenta simples, preenchida pelo participante, usada para a avaliação do controle geral da asma.
O ACT incluiu 5 itens que avaliaram os sintomas diurnos e noturnos da asma, o uso de medicação de alívio e o impacto da asma no funcionamento diário.
Cada item do ACT foi pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 1 (baixo controle da asma) a 5 (bom controle da asma), com a soma de todos os itens fornecendo pontuações variando de 5 a 25.
As pontuações abrangem o continuum de mau controle da asma (pontuação de 5) até o controle completo da asma (pontuação de 25), com uma pontuação de corte de 19 e abaixo indicando participantes com asma mal controlada.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de discussões entre o participante e o profissional de saúde do centro de investigação (iHCP) sobre a técnica de inalação ou adesão
Prazo: Linha de base até a semana 24
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É relatado o número de participantes que tiveram discussões com iHCP sobre técnica de inalação ou adesão.
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Linha de base até a semana 24
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Número de doses diminuídas de medicamentos inalados
Prazo: Linha de base até a semana 24
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É relatado o número de participantes que receberam dose reduzida de medicação inalada durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Linha de base até a semana 24
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Número de Doses Aumentadas de Medicação Inalatória
Prazo: Linha de base até a semana 24
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É relatado o número de participantes que receberam dose aumentada de medicação inalada durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Linha de base até a semana 24
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Número de alterações em diferentes medicamentos inalatórios
Prazo: Linha de base até a semana 24
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É relatado o número de participantes que receberam diferentes medicamentos inalatórios durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Linha de base até a semana 24
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Número de Medicamentos Inalatórios Adicionais
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número de participantes que receberam medicação inalatória adicional durante o período de tratamento de 24 semanas é relatado.
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Linha de base até a semana 24
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Número de adição de um medicamento corticosteróide sistêmico para terapia de asma
Prazo: Linha de base até a semana 24
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É relatado o número de participantes que receberam medicação corticosteróide sistêmica adicional para terapia de asma durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Linha de base até a semana 24
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Frequência de intervenção para gerenciar condições comórbidas associadas ao controle deficiente da asma
Prazo: Linha de base até a semana 24
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É relatado o número de participantes com diferentes frequências de intervenção para gerenciar condições comórbidas, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e sinusite.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base no número de dias sem SABA na semana 24 para o grupo DS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O número de dias em que um participante não usou a medicação de resgate em uma semana é relatado.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na adesão ao tratamento de manutenção (FS eMDPI) na semana 24 para o grupo DS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A adesão ao tratamento de manutenção foi definida como a porcentagem de doses inalatórias reais retiradas do número total de doses inalatórias prescritas durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de preocupação do questionário de crenças sobre medicamentos (BMQ) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O BMQ foi usado para avaliar as representações cognitivas da medicina.
O Questionário de Crenças Sobre Medicamentos-Específico 11 (BMQ-S11) foi um questionário de 11 itens que avaliou a representação de medicamentos prescritos para uso pessoal e o BMQ-Geral avalia crenças sobre medicamentos em geral.
A preocupação do BMQ é uma escala de 6 itens que avalia as preocupações do participante sobre possíveis consequências adversas (intervalo: 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Os participantes indicaram seu grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de necessidade do BMQ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O BMQ foi usado para avaliar as representações cognitivas da medicina.
O Questionário de Crenças Sobre Medicamentos-Específico 11 (BMQ-S11) foi um questionário de 11 itens que avaliou a representação de medicamentos prescritos para uso pessoal e o BMQ-Geral avalia crenças sobre medicamentos em geral.
A necessidade do BMQ é uma escala de 5 itens que avalia as crenças dos participantes sobre a necessidade de medicamentos para controlar doenças.
Os participantes indicaram o grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ) Pontuação da Subescala de Compreensibilidade da Doença na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O BIPQ foi um questionário de 9 itens projetado para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.
Apenas um item avalia a compreensibilidade ou coerência da doença (Item 7: Quão bem você sente que entende sua doença?).
Este item foi avaliado usando uma escala de resposta de 0 (não entendo nada) a 10 (entendo muito claramente).
Uma pontuação mais alta indica uma compreensão mais forte da doença.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala cognitiva do BIPQ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O BIPQ foi um questionário de 9 itens projetado para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.
Compreendia 5 itens sobre representação cognitiva da percepção da doença: consequências (Item 1: Quanto sua doença afeta sua vida?
Intervalo de resposta 0 [sem efeito] - 10 [muito afetado]), linha do tempo (Item 2: Por quanto tempo você acha que sua doença vai continuar?
Faixa de resposta 0 [muito pouco tempo] - 10 [para sempre]), controle pessoal (Item 3: Quanto controle você sente que tem sobre sua doença?
Faixa de resposta 0 [sem controle] - 10 [controle extremo]), controle do tratamento (Item 4: Quanto você acha que seu tratamento pode ajudar sua doença?
Faixa de resposta 0 [nada] - 10 [extremamente útil]) e identidade (Item 5: Quanto você sente os sintomas de sua doença?
Faixa de resposta 0 [sem sintomas] - 10 [sintomas graves]).
A pontuação total da subescala cognitiva do BIPQ foi a soma de todas as pontuações dos itens e variou de 0 a 50.
Uma pontuação mais alta indica uma percepção mais forte da doença.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de representações emocionais do BIPQ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O BIPQ foi um questionário de 9 itens projetado para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.
Compreendeu 2 itens sobre representação emocional: preocupação (Item 6: Quão preocupado você está com sua doença?
Faixa de resposta 0 [nada preocupado] - 10 [extremamente preocupado]) e emoções (Item 8: O quanto sua doença o afeta emocionalmente; por exemplo, isso o deixa com raiva, medo, chateado ou deprimido?
Faixa de resposta 0 [nada afetado emocionalmente] - 10 [extremamente afetado emocionalmente]).
A pontuação total da subescala emocional do BIPQ foi a soma da pontuação de 2 itens acima e variou de 0 a 20.
Uma pontuação mais alta indica representação emocional extrema.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Asma de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O WPAI-asma é um instrumento autoaplicável para medir o comprometimento do desempenho específico da asma no trabalho e na atividade diária regular nos últimos 7 dias e produz 4 tipos de pontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo ou redução do horário de trabalho). eficácia no trabalho), comprometimento geral do trabalho (WI) (perda de produtividade no trabalho ou absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade (comprometimento da atividade diária).
A pontuação total e cada pontuação variou de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 100 (completamente afetado/com prejuízo).
Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 24
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Pontuação geral da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para o Grupo DS
Prazo: Semana 24
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O SUS foi usado para explorar a aceitabilidade e usabilidade do dispositivo para os participantes do grupo SD.
Cobriu uma variedade de aspectos da usabilidade do sistema, como a necessidade de suporte, treinamento e complexidade, dando assim uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade.
Era uma ferramenta de 10 perguntas (com cinco opções de resposta; de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente) que fornecia uma medida composta, variando de 0 a 100, da usabilidade geral do sistema em estudo.
Pontuações mais altas representam melhor nível de usabilidade da ferramenta.
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Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
SAEs incluíram morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'módulo de eventos adversos relatados'.
O número de participantes com quaisquer EAs e EAs relacionados ao dispositivo foi relatado.
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Linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base no uso semanal médio de SABA na semana 24 para o grupo DS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- FSS-AS-40139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Propionato de fluticasona/salmeterol (FS)
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Concluído
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoAsmaEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Hungria, Polônia, Federação Russa, África do Sul, Tailândia, Ucrânia
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