Une étude de traitement de 24 semaines pour comparer la norme de soins par rapport à l'eMDPI DS chez les participants de 13 ans ou plus souffrant d'asthme (CONNECT2)
14 février 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 2 ("CONNECT 2"), un traitement de 24 semaines, multicentrique, ouvert, randomisé, comparaison de groupes parallèles, étude de faisabilité du traitement standard de soins par rapport au système numérique eMDPI, pour optimiser les résultats chez les patients au moins 13 ans ou plus souffrant d'asthme
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du système numérique (DS) dans l'amélioration du contrôle de l'asthme par rapport au groupe Standard of Care (SoC).
L'objectif secondaire est de décrire les actions de gestion de l'asthme par les prestataires de soins de santé des centres expérimentaux (iHCP) pour tous les participants des deux groupes, d'évaluer l'utilisation des bêta2 agonistes à courte durée d'action (SABA) et le nombre de jours sans SABA dans le groupe DS, évaluer les schémas d'adhésion au traitement d'entretien (FS eMDPI) dans le groupe DS, évaluer les corrélats comportementaux de la réactivité à la technologie de santé numérique parmi les participants pour tous les participants des deux groupes, évaluer la productivité au travail et la diminution de l'activité chez les participants asthmatiques des deux groupes, évaluer la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du DS par les participants du groupe DS et le personnel du centre de recherche, et évaluer la sécurité du FS eMDPI et de l'Albuterol eMDPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude sera d'environ 27 semaines, y compris une période de dépistage d'une semaine, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
427
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Teva Investigational Site 14971
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Teva Investigational Site 14974
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Teva Investigational Site 14982
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Teva Investigational Site 14945
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Teva Investigational Site 14946
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Teva Investigational Site 14966
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Teva Investigational Site 14962
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Teva Investigational Site 14943
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Teva Investigational Site 14969
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Teva Investigational Site 14978
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Teva Investigational Site 14955
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Teva Investigational Site 14984
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 14979
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Teva Investigational Site 14953
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Miami, Florida, États-Unis, 33166-6817
- Teva Investigational Site 14975
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Teva Investigational Site 14944
-
Miami, Florida, États-Unis, 33216
- Teva Investigational Site 14970
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Teva Investigational Site 14960
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Teva Investigational Site 14981
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14951
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Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Teva Investigational Site 14942
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Teva Investigational Site 14947
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Teva Investigational Site 14961
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Teva Investigational Site 14972
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Teva Investigational Site 14950
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Teva Investigational Site 14949
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-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Teva Investigational Site 14976
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-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Teva Investigational Site 14983
-
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Teva Investigational Site 14964
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14990
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Teva Investigational Site 14977
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Teva Investigational Site 14957
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New York
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Hollis, New York, États-Unis, 11423
- Teva Investigational Site 14956
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Teva Investigational Site 14954
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- Teva Investigational Site 14941
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Teva Investigational Site 14968
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Teva Investigational Site 14952
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Teva Investigational Site 14958
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Teva Investigational Site 14967
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Teva Investigational Site 14988
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Teva Investigational Site 14989
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Teva Investigational Site 14985
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Teva Investigational Site 14963
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Teva Investigational Site 14948
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Teva Investigational Site 14987
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Teva Investigational Site 14965
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic documenté d'asthme établi au centre expérimental au moment du consentement éclairé ou l'investigateur confirme un diagnostic d'asthme.
- Le participant suit actuellement un traitement avec un corticostéroïde inhalé (CSI) à dose modérée à élevée avec un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA).
- Le participant a un score au test de contrôle de l'asthme inférieur à 19 lors du dépistage ou de la visite de référence.
Le participant est disposé à interrompre tous les autres CSI d'entretien avec des médicaments LABA et des médicaments de secours et à les remplacer par l'inhalateur de poudre sèche multidose propionate de fluticasone/salmétérol (FS) fourni par l'étude avec module électronique intégré (eMDPI) et Albuterol eMDPI, respectivement, pour le durée de l'essai, si randomisé dans le groupe Système numérique. Tous les autres médicaments d'entretien de l'asthme, à l'exception des CSI avec BALA, peuvent être poursuivis.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Le participant est actuellement traité avant son inscription avec un système d'inhalateur numérique, y compris le système Digihaler ou un système numérique externe "boulonné" conçu pour surveiller l'utilisation de l'inhalateur, comme les systèmes Propeller Health ou Adherium.
- Le participant a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (traitée ou non traitée) autre que l'asthme, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation.
- Le participant a été hospitalisé pour asthme sévère au cours des 30 derniers jours.
Le participant a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du patient à participer à cette étude.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système numérique (DS)
Participants du groupe DS utilisant l'eMDPI DS, y compris l'inhalateur, l'application pour appareil intelligent (App), DHP (solution Cloud) et le tableau de bord
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FS administré via un inhalateur électronique multidose de poudre sèche (eMDPI) Digital System (DS) avec des composants comprenant une application pour appareil intelligent (App), une plate-forme de santé numérique (DHP) et un tableau de bord orienté vers le fournisseur
Albuterol administré via un inhalateur électronique multidose de poudre sèche (eMDPI) Digital System (DS) avec des composants comprenant une application pour appareil intelligent (App), une plate-forme de santé numérique (DHP) et un tableau de bord orienté vers le fournisseur
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Comparateur actif: Groupe Norme de soins (SoC)
Les participants du groupe SoC seront traités avec leurs médicaments standard de soins
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Corticostéroïde inhalé actuel (CSI)/bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) et tout médicament de contrôle supplémentaire pour l'asthme
Médicament de secours actuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant un asthme bien contrôlé ou atteignant une amélioration cliniquement importante du contrôle de l'asthme
Délai: Semaine 24
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Un asthme bien contrôlé a été défini comme un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) supérieur ou égal à 20.
Une amélioration cliniquement importante du contrôle de l'asthme a été définie par une augmentation d'au moins 3 unités ACT par rapport au départ.
L'ACT était un outil simple, rempli par les participants, utilisé pour l'évaluation du contrôle global de l'asthme.
L'ACT comprenait 5 éléments qui évaluaient les symptômes d'asthme diurnes et nocturnes, l'utilisation de médicaments de secours et l'impact de l'asthme sur le fonctionnement quotidien.
Chaque élément de l'ACT a été noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (mauvais contrôle de l'asthme) à 5 (bon contrôle de l'asthme), la somme de tous les éléments fournissant des scores allant de 5 à 25.
Les scores couvrent le continuum allant du mauvais contrôle de l'asthme (score de 5) au contrôle complet de l'asthme (score de 25), avec un score seuil de 19 et moins indiquant que les participants ont un asthme mal contrôlé.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de discussions entre le participant et le professionnel de la santé du centre d'investigation (iHCP) concernant la technique d'inhalation ou l'observance
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants qui ont eu des discussions avec l'iHCP concernant la technique d'inhalation ou l'observance est rapporté.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de doses réduites de médicaments inhalés
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants qui ont reçu une dose réduite de médicament inhalé au cours de la période de traitement de 24 semaines est signalé.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de doses accrues de médicaments inhalés
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants qui ont reçu une dose accrue de médicaments inhalés au cours de la période de traitement de 24 semaines est signalé.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de changements apportés à différents médicaments inhalés
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants qui ont reçu différents médicaments inhalés au cours de la période de traitement de 24 semaines est rapporté.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de médicaments inhalés supplémentaires
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants qui ont reçu des médicaments inhalés supplémentaires au cours de la période de traitement de 24 semaines est signalé.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre d'ajouts d'un corticostéroïde systémique pour le traitement de l'asthme
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques supplémentaires pour le traitement de l'asthme au cours de la période de traitement de 24 semaines est rapporté.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Fréquence d'intervention pour gérer les conditions comorbides associées à un mauvais contrôle de l'asthme
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants avec différentes fréquences d'intervention pour gérer les affections comorbides telles que le reflux gastro-œsophagien (RGO) et la sinusite est rapporté.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours sans SABA à la semaine 24 pour le groupe DS
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le nombre de jours pendant lesquels un participant n'a pas utilisé le médicament de secours au cours d'une semaine est indiqué.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base dans l'adhésion au traitement d'entretien (FS eMDPI) à la semaine 24 pour le groupe DS
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'adhésion au traitement d'entretien a été définie comme le pourcentage de doses d'inhalation réelles prélevées sur le nombre total de doses d'inhalation prescrites au cours de la période de traitement de 24 semaines.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de préoccupation du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BMQ a été utilisé pour évaluer les représentations cognitives de la médecine.
Le Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) était un questionnaire en 11 points qui évaluait la représentation des médicaments prescrits pour un usage personnel et le BMQ-General évalue les croyances concernant les médicaments en général.
La préoccupation BMQ est une échelle en 6 points évaluant les préoccupations des participants concernant les conséquences négatives potentielles (gamme : 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord).
Les participants ont indiqué leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes).
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de nécessité BMQ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BMQ a été utilisé pour évaluer les représentations cognitives de la médecine.
Le Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) était un questionnaire en 11 points qui évaluait la représentation des médicaments prescrits pour un usage personnel et le BMQ-General évalue les croyances concernant les médicaments en général.
La nécessité BMQ est une échelle en 5 points évaluant les croyances des participants sur la nécessité de médicaments pour contrôler la maladie.
Les participants ont indiqué leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes).
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de compréhension de la maladie du Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BIPQ était un questionnaire en 9 items conçu pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Un seul item évalue la compréhensibilité ou la cohérence de la maladie (Item 7 : Avez-vous l'impression de bien comprendre votre maladie ?).
Cet item a été évalué à l'aide d'une échelle de réponses de 0 (je ne comprends pas du tout) à 10 (comprend très bien).
Un score plus élevé indique une meilleure compréhensibilité de la maladie.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle cognitive BIPQ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BIPQ était un questionnaire en 9 items conçu pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Elle comprenait 5 items sur la représentation cognitive de la perception de la maladie : conséquences (Item 1 : Dans quelle mesure votre maladie affecte-t-elle votre vie ?
Fourchette de réponse 0 [aucun effet] - 10 [effet grave]), chronologie (Item 2 : Combien de temps pensez-vous que votre maladie va durer ?
Fourchette de réponse 0 [une très courte période] - 10 [pour toujours]), contrôle personnel (Item 3 : Quel degré de contrôle pensez-vous avoir sur votre maladie ?
Fourchette de réponse 0 [pas de contrôle] - 10 [contrôle extrême]), contrôle du traitement (Item 4 : Dans quelle mesure pensez-vous que votre traitement peut aider votre maladie ?
Fourchette de réponse 0 [pas du tout] - 10 [extrêmement utile]) et identité (item 5 : Dans quelle mesure ressentez-vous les symptômes de votre maladie ?
Plage de réponse 0 [aucun symptôme] - 10 [symptômes sévères]).
Le score total de la sous-échelle cognitive BIPQ était la somme de tous les scores des items et variait de 0 à 50.
Un score plus élevé indique une perception plus forte de la maladie.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle des représentations émotionnelles du BIPQ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BIPQ était un questionnaire en 9 items conçu pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Elle comportait 2 items sur la représentation émotionnelle : inquiétude (Item 6 : A quel point êtes-vous préoccupé par votre maladie ?
Fourchette de réponse 0 [pas du tout concerné] - 10 [extrêmement concerné]) et émotions (Item 8 : Dans quelle mesure votre maladie vous affecte-t-elle émotionnellement ; par exemple, vous met-elle en colère, vous effraie-t-elle, vous bouleverse-t-elle ou vous déprime-t-elle ?
Plage de réponse 0 [pas du tout affecté émotionnellement] - 10 [extrêmement affecté émotionnellement]).
Le score total de la sous-échelle émotionnelle BIPQ était la somme des scores de 2 éléments ci-dessus et variait de 0 à 20.
Un score plus élevé indique une représentation émotionnelle extrême.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur l'asthme de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WPAI-asthma est un instrument auto-administré pour mesurer l'altération de la performance spécifique à l'asthme au travail et à l'activité quotidienne régulière au cours des 7 derniers jours et donne 4 types de scores : temps de travail manqué (absentéisme), altération pendant le travail (présentéisme ou réduction des heures de travail). l'efficacité au travail), la déficience globale du travail (WI) (perte de productivité au travail ou absentéisme plus présentéisme) et la déficience de l'activité (diminution de l'activité quotidienne).
Le score total et chaque score variaient de 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité.
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Base de référence, semaine 24
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Score global de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour le groupe DS
Délai: Semaine 24
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Le SUS a été utilisé pour explorer l'acceptabilité et la convivialité de l'appareil pour les participants du groupe DS.
Il couvrait une variété d'aspects de l'utilisabilité du système, tels que le besoin d'assistance, de formation et de complexité, et donnait ainsi une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité.
Il s'agissait d'un outil de 10 questions (avec cinq options de réponse ; de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord) qui fournissait une mesure composite, allant de 0 à 100, de la convivialité globale du système étudié.
Des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de convivialité pour l'outil.
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Semaine 24
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Les EIG comprenaient le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des les résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le « Module des événements indésirables signalés ».
Le nombre de participants présentant des EI et des EI liés au dispositif ont été signalés.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation hebdomadaire moyenne de SABA à la semaine 24 pour le groupe DS
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Fluticasone
- Xhance
- Albutérol
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- FSS-AS-40139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .