- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677959
En 24-ukers behandlingsstudie for å sammenligne omsorgsstandard versus eMDPI DS hos deltakere 13 år eller eldre med astma (CONNECT2)
CONNECTED Electronic Inhalers Asthma Control Trial 2 ("CONNECT 2"), en 24-ukers behandling, multisenter, åpen etikett, randomisert, parallell gruppesammenligning, mulighetsstudie av standardbehandling versus eMDPI digitalt system, for å optimalisere resultater hos pasienter minst 13 år eller eldre med astma
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til det digitale systemet (DS) for å forbedre astmakontroll sammenlignet med Standard of Care (SoC)-gruppen.
Det sekundære målet er å beskrive astmahåndteringshandlingene utført av helsepersonell (iHCP) for undersøkelsessenter for alle deltakere i begge gruppene, for å evaluere bruk av korttidsvirkende beta2-agonister (SABA) og antall SABA-frie dager i DS-gruppen, å evaluere etterlevelsesmønstre til vedlikeholdsbehandling (FS eMDPI) i DS-gruppen, å vurdere atferdskorrelater av respons til digital helseteknologi blant deltakere for alle deltakere i begge grupper, å evaluere arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt hos astmadeltakere i begge grupper, å vurdere brukervennligheten og aksepterbarheten av DS av deltakere i DS-gruppen og personell på undersøkelsessenteret, og for å evaluere sikkerheten til FS eMDPI og Albuterol eMDPI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Teva Investigational Site 14971
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Teva Investigational Site 14974
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Teva Investigational Site 14982
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Teva Investigational Site 14945
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Teva Investigational Site 14946
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Teva Investigational Site 14966
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Teva Investigational Site 14962
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Teva Investigational Site 14943
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Teva Investigational Site 14969
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Teva Investigational Site 14978
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Teva Investigational Site 14955
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Teva Investigational Site 14984
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Teva Investigational Site 14979
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Teva Investigational Site 14953
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166-6817
- Teva Investigational Site 14975
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Teva Investigational Site 14944
-
Miami, Florida, Forente stater, 33216
- Teva Investigational Site 14970
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Teva Investigational Site 14960
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Teva Investigational Site 14981
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14951
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Teva Investigational Site 14942
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Teva Investigational Site 14947
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Teva Investigational Site 14961
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Teva Investigational Site 14972
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Teva Investigational Site 14950
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Teva Investigational Site 14949
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Teva Investigational Site 14976
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Teva Investigational Site 14983
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Teva Investigational Site 14964
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14990
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Teva Investigational Site 14977
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Teva Investigational Site 14957
-
-
New York
-
Hollis, New York, Forente stater, 11423
- Teva Investigational Site 14956
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Teva Investigational Site 14954
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- Teva Investigational Site 14941
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Teva Investigational Site 14968
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Teva Investigational Site 14952
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Teva Investigational Site 14958
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Teva Investigational Site 14967
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Teva Investigational Site 14988
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Teva Investigational Site 14989
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Teva Investigational Site 14985
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Teva Investigational Site 14963
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Teva Investigational Site 14948
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Teva Investigational Site 14987
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Teva Investigational Site 14965
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en dokumentert astmadiagnose etablert ved undersøkelsessenteret på tidspunktet for informert samtykke eller utrederen bekrefter en astmadiagnose.
- Deltakeren er for tiden på behandling med en moderat til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) med langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
- Deltakeren har en astmakontrolltestscore på mindre enn 19 ved screeningen eller baseline-besøket.
Deltakeren er villig til å avbryte all annen vedlikeholds-ICS med LABA-medisiner og redningsmedisiner og erstatte dem med den studieleverte flutikasonpropionat/salmeterol (FS) flerdose tørrpulverinhalatoren med integrert elektronisk modul (eMDPI) og Albuterol eMDPI, henholdsvis for varigheten av forsøket, hvis det er randomisert til Digital System-gruppen. Alle andre vedlikeholdsmedisiner for astma, bortsett fra ICS med LABA, kan fortsettes.
- Ytterligere kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren behandles for tiden før registrering med et digitalt inhalatorsystem, inkludert Digihaler-systemet eller et eksternt "bolt on" digitalt system designet for å overvåke inhalatorbruken, for eksempel Propeller Health eller Adherium-systemene.
- Deltakeren har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) bortsett fra astma, som etter utforskerens syn vil utelukke deltakelse.
- Deltakeren ble innlagt på sykehus for alvorlig astma de siste 30 dagene.
Deltakeren har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere pasientens mulighet til å delta i denne studien.
- Ytterligere kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt system (DS)
DS-gruppedeltakere som bruker eMDPI DS, inkludert inhalator, smartenhetsapplikasjon (App), DHP (Cloud-løsning) og dashbord
|
FS administrert via elektronisk multidose tørrpulverinhalator (eMDPI) Digital System (DS) med komponentenheter inkludert smartenhetsapplikasjon (App), Digital Health Platform (DHP) og leverandørvendt dashbord
Albuterol administrert via elektronisk multidose tørrpulverinhalator (eMDPI) Digital System (DS) med komponentenheter inkludert smartenhetsapplikasjon (app), Digital Health Platform (DHP) og leverandørvendt dashbord
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC) Group
SoC-gruppedeltakere vil bli behandlet med sine standardmedisiner
|
Nåværende inhalert kortikosteroid(ICS)/langtidsvirkende beta-agonist(LABA) og eventuell tilleggskontrollmedisin for astma
Nåværende redningsmedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår godt kontrollert astma eller oppnår klinisk viktig forbedring i astmakontroll
Tidsramme: Uke 24
|
En godt kontrollert astma ble definert som en astmakontrolltest (ACT)-score på høyere enn eller lik 20.
Klinisk viktig forbedring i astmakontroll ble definert av en økning på minst 3 ACT-enheter fra baseline.
ACT var et enkelt, deltakerfullført verktøy som ble brukt for vurdering av generell astmakontroll.
ACT inkluderte 5 elementer som vurderte astmasymptomer på dagtid og natt, bruk av lindrende medisiner og astmaens innvirkning på daglig funksjon.
Hvert element i ACT ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 (dårlig kontroll av astma) til 5 (god kontroll av astma), med summering av alle elementene som ga skårer fra 5 til 25.
Skårene spenner over kontinuumet av dårlig kontroll av astma (score på 5) til fullstendig kontroll av astma (score på 25), med en cutoff-score på 19 og lavere som indikerer deltakere med dårlig kontrollert astma.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall diskusjoner mellom deltaker og helsepersonell i undersøkelsessenteret (iHCP) angående inhalatorteknikk eller overholdelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Antall deltakere som hadde diskusjoner med iHCP angående inhalatorteknikk eller overholdelse er rapportert.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Antall reduserte doser av inhalert medisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Antall deltakere som fikk redusert dose inhalasjonsmedisin i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Antall økte doser av inhalasjonsmedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Antall deltakere som fikk økt dose inhalasjonsmedisin i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Antall endringer i forskjellige inhalasjonsmedisiner
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Antall deltakere som fikk ulike inhalasjonsmedisiner i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Antall ekstra inhalasjonsmedisiner
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Antall deltakere som fikk ekstra inhalasjonsmedisin i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Antall tillegg av en systemisk kortikosteroidmedisin for astmaterapi
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Antall deltakere som mottok ytterligere systemisk kortikosteroidmedisin for astmabehandling i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Frekvens av intervensjon for å håndtere komorbide tilstander assosiert med dårlig astmakontroll
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Antall deltakere med ulik intervensjonsfrekvens for å håndtere komorbide tilstander som gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og bihulebetennelse er rapportert.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i antall SABA-frie dager i uke 24 for DS Group
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Antall dager en deltaker ikke brukte redningsmedisinen i løpet av en uke er rapportert.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i overholdelse av vedlikeholdsbehandling (FS eMDPI) ved uke 24 for DS-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Overholdelse av vedlikeholdsbehandling ble definert som prosentandelen av faktiske inhalasjonsdoser tatt ut av det totale antallet inhalasjonsdoser foreskrevet i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i tro om medisiner Questionnaire (BMQ) Concern Subscale Score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
BMQ ble brukt til å vurdere kognitive representasjoner av medisin.
The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) var et 11-elements spørreskjema som vurderte representasjonen av medisiner foreskrevet for personlig bruk, og BMQ-General vurderer oppfatninger om medisiner generelt.
BMQ-bekymring er en 6-punkts skala som vurderer deltakernes bekymringer om potensielle negative konsekvenser (område: 1=helt uenig til 5=helt enig).
Deltakerne oppga sin grad av enighet på en 5-punkts skala, fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Poeng oppnådd for individuelle elementer ble summert, delt på det totale antallet elementer og multiplisert med 5 for å gi en total poengsum fra 5 til 25 (høyere poengsum = sterkere tro).
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i BMQ Necessity Subscale Score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
BMQ ble brukt til å vurdere kognitive representasjoner av medisin.
The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) var et 11-elements spørreskjema som vurderte representasjonen av medisiner foreskrevet for personlig bruk, og BMQ-General vurderer oppfatninger om medisiner generelt.
BMQ-nødvendighet er en 5-elements skala som vurderer deltakernes tro på nødvendigheten av medisiner for å kontrollere sykdom.
Deltakerne anga grad av enighet på en 5-punkts skala, fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Poeng oppnådd for individuelle elementer ble summert, delt på det totale antallet elementer og multiplisert med 5 for å gi en total poengsum fra 5 til 25 (høyere poengsum = sterkere tro).
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i korthet Spørreskjema for sykdomsoppfatning (BIPQ) Sykdomsforståelighet Subskala-score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
BIPQ var et 9-elements spørreskjema designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
Kun ett punkt vurderer sykdoms forståelighet eller sammenheng mellom sykdom (Punkt 7: Hvor godt føler du at du forstår sykdommen din?).
Dette elementet ble vurdert ved å bruke en svarskala fra 0 (forstår ikke i det hele tatt) til 10 (forstår veldig tydelig).
En høyere poengsum indikerer en sterkere sykdomsforståelighet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i BIPQ Cognitive Subscale Score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
BIPQ var et 9-elements spørreskjema designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
Den besto av 5 elementer om kognitiv representasjon av sykdomsoppfatning: konsekvenser (Punkt 1: Hvor mye påvirker sykdommen din livet ditt?
Responsområde 0 [ingen påvirkning] - 10 [alvorlig påvirkning]), tidslinje (punkt 2: Hvor lenge tror du at sykdommen din vil fortsette?
Responsområde 0 [svært kort tid] - 10 [for alltid]), personlig kontroll (Punkt 3: Hvor mye kontroll føler du at du har over sykdommen din?
Responsområde 0 [ingen kontroll] - 10 [ekstrem mengde kontroll]), behandlingskontroll (punkt 4: Hvor mye tror du behandlingen din kan hjelpe på sykdommen din?
Responsområde 0 [ikke i det hele tatt] - 10 [svært nyttig]), og identitet (Punkt 5: Hvor mye opplever du symptomer fra sykdommen din?
Responsområde 0 [ingen symptomer] - 10 [alvorlige symptomer]).
Total BIPQ Cognitive Subscale Score var summen av alle elementscore og varierte fra 0 til 50.
En høyere score indikerer sterkere sykdomsoppfatning.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i BIPQ emosjonelle representasjoner Subscale Poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
BIPQ var et 9-elements spørreskjema designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
Den bestod av 2 elementer om emosjonell representasjon: bekymring (Punkt 6: Hvor bekymret er du for sykdommen din?
Responsområde 0 [ikke i det hele tatt] - 10 [ekstremt bekymret]) og følelser (Punkt 8: Hvor mye påvirker sykdommen din deg følelsesmessig; gjør den deg for eksempel sint, redd, opprørt eller deprimert?
Responsområde 0 [ikke i det hele tatt påvirket følelsesmessig] - 10 [ekstremt følelsesmessig påvirket]).
Total BIPQ emosjonell subskala-poengsum var summen av over 2 elementer og varierte fra 0 til 20.
En høyere poengsum indikerer ekstrem emosjonell representasjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) Astma-spørreskjemascore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WPAI-astma er et selvadministrert instrument for å måle astmaspesifikk ytelsessvikt i arbeid og vanlig daglig aktivitet i løpet av de siste 7 dagene og gir 4 typer skårer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse under arbeid (tilstedeværelse eller redusert på- jobbens effektivitet), generell arbeidsnedsettelse (WI) (arbeidsproduktivitetstap eller fravær pluss presenteeism) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetsnedsettelse).
Total poengsum og hver poengsum varierte fra 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt).
Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uke 24
|
|
System Usability Scale (SUS) Samlet poengsum for DS Group
Tidsramme: Uke 24
|
SUS ble brukt til å utforske enhetens akseptabilitet og brukervennlighet for deltakere i DS-gruppen.
Den dekket en rekke aspekter ved systembrukbarhet, som behovet for støtte, opplæring og kompleksitet, og ga dermed et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet.
Det var et 10-spørsmålsverktøy (med fem svaralternativer; fra 1=helt uenig til 5=helt enig) som ga et sammensatt mål, fra 0 til 100, for den generelle brukervennligheten til systemet som studeres.
Høyere score representerer bedre brukervennlighet for verktøyet.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet.
SAE inkluderte død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i Modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Antall deltakere med eventuelle AE-er og enhetsrelaterte AE-er er rapportert.
|
Baseline frem til uke 26
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig SABA-bruk i uke 24 for DS Group
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- FSS-AS-40139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .