천식이 있는 13세 이상 참가자의 치료 표준과 eMDPI DS를 비교하기 위한 24주 치료 연구 (CONNECT2)
2023년 2월 14일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected 전자 흡입기 천식 제어 시험 2("CONNECT 2"), 환자의 결과를 최적화하기 위한 24주 치료, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 비교, 치료 표준 대 eMDPI 디지털 시스템의 타당성 연구 천식이 있는 13세 이상
이 연구의 주요 목적은 표준 치료(SoC) 그룹과 비교하여 천식 조절을 개선하는 디지털 시스템(DS)의 효과를 입증하는 것입니다.
2차 목표는 두 그룹의 모든 참가자에 대한 조사 센터 의료 서비스 제공자(iHCP)의 천식 관리 조치를 설명하고 DS 그룹에서 단기 작용 베타2 작용제(SABA) 사용 및 SABA가 없는 일수를 평가하는 것입니다. DS 그룹에서 유지 치료에 대한 준수 패턴(FS eMDPI)을 평가하기 위해 두 그룹의 모든 참가자에 대해 참가자들 사이에서 디지털 건강 기술에 대한 반응성의 행동 상관 관계를 평가하기 위해 두 그룹의 천식 참가자에서 작업 생산성 및 활동 장애를 평가하기 위해 DS 그룹의 참가자 및 시험 센터 직원이 DS의 유용성과 수용성을 평가하고 FS eMDPI 및 Albuterol eMDPI의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 1주 스크리닝 기간, 24주 치료 기간 및 2주 추적 기간을 포함하여 약 27주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Teva Investigational Site 14971
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Teva Investigational Site 14974
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Teva Investigational Site 14982
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San Diego, California, 미국, 92120
- Teva Investigational Site 14945
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San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Investigational Site 14946
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Teva Investigational Site 14966
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Teva Investigational Site 14962
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Teva Investigational Site 14943
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Teva Investigational Site 14969
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Teva Investigational Site 14978
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Teva Investigational Site 14955
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Teva Investigational Site 14984
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Teva Investigational Site 14979
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Teva Investigational Site 14953
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Miami, Florida, 미국, 33166-6817
- Teva Investigational Site 14975
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Teva Investigational Site 14944
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Miami, Florida, 미국, 33216
- Teva Investigational Site 14970
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Teva Investigational Site 14960
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Teva Investigational Site 14981
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14951
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Teva Investigational Site 14942
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Teva Investigational Site 14947
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Teva Investigational Site 14961
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Teva Investigational Site 14972
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Teva Investigational Site 14950
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Teva Investigational Site 14949
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Teva Investigational Site 14976
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Teva Investigational Site 14983
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Teva Investigational Site 14964
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14990
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Teva Investigational Site 14977
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Teva Investigational Site 14957
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New York
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Hollis, New York, 미국, 11423
- Teva Investigational Site 14956
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Teva Investigational Site 14954
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- Teva Investigational Site 14941
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Teva Investigational Site 14968
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Teva Investigational Site 14952
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Teva Investigational Site 14958
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Teva Investigational Site 14967
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Teva Investigational Site 14988
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Teva Investigational Site 14989
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Teva Investigational Site 14985
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Teva Investigational Site 14963
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Teva Investigational Site 14948
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Teva Investigational Site 14987
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Teva Investigational Site 14965
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 조사 센터에서 문서화된 천식 진단을 받았거나 조사자가 천식 진단을 확인했습니다.
- 참가자는 현재 지속형 베타 작용제(LABA)와 함께 중등도에서 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선 방문에서 천식 제어 테스트 점수가 19 미만입니다.
참가자는 LABA 약물 및 구조 약물을 사용하는 다른 모든 유지 관리 ICS를 중단하고 각각 eMDPI(통합 전자 모듈) 및 Albuterol eMDPI가 있는 연구 제공 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FS) 다중 용량 건조 분말 흡입기로 대체할 의향이 있습니다. 디지털 시스템 그룹에 무작위 배정된 경우 시험 기간. LABA가 포함된 ICS를 제외한 다른 모든 천식 유지 약물은 계속 사용할 수 있습니다.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 현재 Digihaler 시스템 또는 Propeller Health 또는 Adherium 시스템과 같은 흡입기 사용을 모니터링하도록 설계된 외부 "볼트온" 디지털 시스템을 포함한 디지털 흡입기 시스템으로 등록하기 전에 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 관점에서 참여를 배제하는 천식 이외의 임의의 임상적으로 유의한 통제되지 않은 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)를 가집니다.
- 참가자는 지난 30일 동안 중증 천식으로 입원했습니다.
참가자는 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력을 위태롭게 하거나 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 시스템(DS)
EMDPI DS를 활용하는 DS 그룹 참가자, 흡입기, 스마트 디바이스 애플리케이션(App), DHP(클라우드 솔루션) 및 대시보드 포함
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스마트 장치 애플리케이션(App), 디지털 건강 플랫폼(DHP) 및 제공자 대면 대시보드를 포함한 구성 요소 장치가 있는 eMDPI(전자 다회분 건조 분말 흡입기) 디지털 시스템(DS)을 통해 FS 관리
스마트 장치 응용 프로그램(App), 디지털 건강 플랫폼(DHP) 및 제공자 대면 대시보드를 포함한 구성 요소 장치가 있는 eMDPI(전자 다중 용량 건조 분말 흡입기) 디지털 시스템(DS)을 통해 알부테롤 투여
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활성 비교기: 표준 치료(SoC) 그룹
SoC 그룹 참가자는 표준 치료 약물로 치료받게 됩니다.
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현재 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA) 및 천식에 대한 추가 조절제
현재 구조 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잘 조절된 천식을 달성하거나 천식 조절에서 임상적으로 중요한 개선에 도달한 참가자 수
기간: 24주차
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잘 조절된 천식은 ACT(천식 조절 테스트) 점수가 20 이상인 것으로 정의되었습니다.
천식 조절의 임상적으로 중요한 개선은 기준선에서 최소 3 ACT 단위의 증가로 정의되었습니다.
ACT는 전반적인 천식 조절을 평가하는 데 사용되는 간단한 참가자 완료 도구였습니다.
ACT에는 주간 및 야간 천식 증상, 완화제 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 5개 항목이 포함되었습니다.
ACT의 각 항목은 1(천식 조절 불량)에서 5(천식 조절 잘됨) 범위의 5점 척도로 점수화되었으며, 모든 항목의 합계는 5~25점 범위의 점수를 제공합니다.
점수는 천식 조절 불량(5점)부터 천식 완전 조절(25점)까지의 연속선에 걸쳐 있으며, 컷오프 점수 19점 이하는 천식이 잘 조절되지 않는 참가자를 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡입기 기술 또는 준수에 관한 참가자와 조사 센터 의료 전문가(iHCP) 간의 논의 수
기간: 24주까지의 기준선
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흡입기 기술 또는 준수와 관련하여 iHCP와 논의한 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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흡입 약물 용량 감소 횟수
기간: 24주까지의 기준선
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24주 치료 기간 동안 흡입 약물의 복용량을 줄인 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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흡입 약물의 증가된 용량 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주 치료 기간 동안 증가된 용량의 흡입 약물을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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다른 흡입 약물에 대한 변경 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주 치료 기간 동안 다른 흡입 약물을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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추가 흡입 약물의 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주 치료 기간 동안 추가 흡입 약물을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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천식 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드 약물의 추가 횟수
기간: 24주까지의 기준선
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24주 치료 기간 동안 천식 치료를 위해 추가적인 전신 코르티코스테로이드 약물을 투여받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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열악한 천식 조절과 관련된 동반 질환을 관리하기 위한 개입 빈도
기간: 24주까지의 기준선
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위식도 역류 질환(GERD) 및 부비동염과 같은 동반 질환을 관리하기 위해 개입 빈도가 다른 참가자 수가 보고되었습니다.
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24주까지의 기준선
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DS 그룹에 대한 24주째 SABA 없는 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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참가자가 일주일 동안 구조 약물을 사용하지 않은 일수가 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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DS 그룹에 대한 24주차 준수 기준에서 유지 치료(FS eMDPI)로의 변경
기간: 기준선, 24주차
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유지 치료 순응도는 24주 치료 기간 동안 처방된 총 흡입량 중 실제 흡입량의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 BMQ(의약품 설문지)에 대한 믿음의 기준선에서 하위 척도 점수에 대한 변화
기간: 기준선, 24주차
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BMQ는 의학의 인지적 표현을 평가하는 데 사용되었습니다.
의약품에 대한 신념 설문지-특정 11(BMQ-S11)은 개인 용도로 처방된 의약품의 대표성을 평가하는 11개 항목 설문지였으며 BMQ-일반은 일반적으로 의약품에 대한 신념을 평가합니다.
BMQ 우려는 잠재적인 부작용에 대한 참가자의 우려를 평가하는 6개 항목 척도입니다(범위: 1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함).
참가자들은 동의 정도를 1=매우 동의하지 않음에서 5=매우 동의함까지의 5점 척도로 표시했습니다.
개별 항목에 대해 얻은 점수를 합산하고 총 항목 수로 나눈 다음 5를 곱하여 5에서 25까지의 총 점수를 제공했습니다(높은 점수 = 강한 신념).
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기준선, 24주차
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24주차에 BMQ 필요성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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BMQ는 의학의 인지적 표현을 평가하는 데 사용되었습니다.
의약품에 대한 신념 설문지-특정 11(BMQ-S11)은 개인 용도로 처방된 의약품의 대표성을 평가하는 11개 항목 설문지였으며 BMQ-일반은 일반적으로 의약품에 대한 신념을 평가합니다.
BMQ 필요성은 질병 통제를 위한 약물의 필요성에 대한 참가자의 믿음을 평가하는 5개 항목 척도입니다.
참가자들은 1=강력히 동의하지 않음에서 5=강력하게 동의함까지의 5점 척도로 동의 정도를 표시했습니다.
개별 항목에 대해 얻은 점수를 합산하고 총 항목 수로 나눈 다음 5를 곱하여 5에서 25까지의 총 점수를 제공했습니다(높은 점수 = 강한 신념).
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기준선, 24주차
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24주차에 간략한 질병 인식 설문지(BIPQ) 질병 이해도 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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BIPQ는 질병에 대한 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 9개 항목 설문지였습니다.
질병 이해도 또는 질병의 일관성을 평가하는 항목은 하나뿐입니다(항목 7: 질병을 얼마나 잘 이해하고 있다고 생각하십니까?).
이 항목은 응답 척도를 0(전혀 이해하지 못함)에서 10(매우 명확하게 이해함)까지 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 질병 이해력이 강한 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 BIPQ 인지 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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BIPQ는 질병의 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 9개 항목 설문지였습니다.
그것은 질병 인식의 인지적 표현: 결과에 대한 5개의 항목으로 구성되었습니다(항목 1: 귀하의 질병이 귀하의 삶에 얼마나 영향을 줍니까?
응답 범위 0[영향 없음] - 10[심각한 영향]), 타임라인(항목 2: 귀하의 질병이 얼마나 오래 지속될 것이라고 생각하십니까?
응답 범위 0[매우 짧은 시간] - 10[영구]), 개인적 통제(항목 3: 질병에 대해 얼마나 통제할 수 있다고 느끼십니까?
응답 범위 0[통제하지 않음] - 10[대단히 통제함]), 치료 통제(항목 4: 귀하의 치료가 귀하의 질병에 어느 정도 도움이 될 수 있다고 생각하십니까?
응답 범위 0[전혀 그렇지 않음] - 10[매우 도움이 됨]), 정체성(항목 5: 질병으로 인해 증상을 얼마나 경험하십니까?
응답 범위 0[증상 없음] - 10[심각한 증상]).
총 BIPQ 인지 하위 척도 점수는 모든 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 50입니다.
점수가 높을수록 질병 인식이 강함을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 BIPQ 정서적 표현 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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BIPQ는 질병의 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 9개 항목 설문지였습니다.
그것은 정서적 표현에 대한 2개의 항목으로 구성되었습니다: 우려(항목 6: 당신의 질병에 대해 얼마나 걱정하십니까?
응답 범위 0[전혀 걱정하지 않음] - 10[매우 걱정함]) 및 감정(항목 8: 귀하의 질병이 귀하에게 정서적으로 얼마나 영향을 미칩니까?
응답 범위 0 [정서적으로 전혀 영향을 받지 않음] - 10 [정서적으로 매우 영향을 받음]).
Total BIPQ Emotional Subscale Score는 위의 2개 항목 점수의 합이며 범위는 0에서 20입니다.
점수가 높을수록 극단적인 감정 표현을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 천식 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WPAI-asthma는 지난 7일 동안의 천식 관련 작업 수행 장애 및 규칙적인 일상 활동을 측정하기 위한 자가 관리 도구이며 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 작업 효율성), 전반적인 작업 장애(WI)(업무 생산성 손실 또는 결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애(일일 활동 장애).
총 점수와 각 점수의 범위는 0(영향 없음/손상 없음)에서 100(완전히 영향 받음/손상됨)입니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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DS Group의 시스템 사용성 척도(SUS) 전체 점수
기간: 24주차
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SUS는 DS 그룹 참가자의 장치 수용 가능성 및 유용성을 탐색하는 데 사용되었습니다.
지원, 교육 및 복잡성의 필요성과 같은 시스템 사용성의 다양한 측면을 다루었으므로 사용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전반적인 관점을 제공합니다.
10개의 질문으로 구성된 도구(5개의 응답 옵션 포함, 1=전적으로 반대함에서 5=전적으로 동의함)는 연구 중인 시스템의 전반적인 유용성에 대한 0에서 100까지의 복합 척도를 제공했습니다.
점수가 높을수록 도구의 유용성 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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24주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
AE 및 장치 관련 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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26주까지의 기준선
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DS 그룹에 대한 24주차 평균 주간 SABA 사용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSS-AS-40139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .