Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikon hoitotutkimus, jossa verrataan hoidon tasoa eMDPI DS:ään 13-vuotiailla tai sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla potilailla (CONNECT2)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONNECTED Electronic Inhalers Asthma Control Trial 2 ("CONNECT 2"), 24 viikon hoito, monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu, toteutettavuustutkimus standardihoidon hoidosta verrattuna digitaaliseen eMDPI-järjestelmään potilaiden tulosten optimoimiseksi vähintään 13-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on astma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa digitaalisen järjestelmän (DS) tehokkuus astman hallinnan parantamisessa verrattuna Standard of Care (SoC) -ryhmään.

Toissijaisena tavoitteena on kuvata tutkimuskeskusten terveydenhuollon tarjoajien (iHCP:t) astman hallintatoimenpiteet kaikille osallistujille molemmissa ryhmissä, arvioida lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (SABA) käyttöä ja SABA-vapaiden päivien määrää DS-ryhmässä, arvioida ylläpitohoitoon sitoutumisen malleja (FS eMDPI) DS-ryhmässä, arvioida käyttäytymiskorrelaatioita digitaaliseen terveysteknologiaan reagoinnin suhteen osallistujien kesken molemmissa ryhmissä, arvioida työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä astmaan osallistuneilla molemmissa ryhmissä, arvioida DS:n käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä DS-ryhmään osallistuvien ja tutkimuskeskuksen henkilökunnan keskuudessa sekä arvioida FS eMDPI:n ja Albuterol eMDPI:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on noin 27 viikkoa sisältäen yhden viikon seulontajakson, 24 viikon hoitojakson ja 2 viikon seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Teva Investigational Site 14971
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Teva Investigational Site 14974
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Teva Investigational Site 14982
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Teva Investigational Site 14945
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Teva Investigational Site 14946
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Teva Investigational Site 14966
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Teva Investigational Site 14962
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Teva Investigational Site 14943
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Teva Investigational Site 14969
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Teva Investigational Site 14978
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Teva Investigational Site 14955
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Teva Investigational Site 14984
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Teva Investigational Site 14979
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Teva Investigational Site 14953
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166-6817
        • Teva Investigational Site 14975
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Teva Investigational Site 14944
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33216
        • Teva Investigational Site 14970
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Teva Investigational Site 14960
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Teva Investigational Site 14981
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14951
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Teva Investigational Site 14942
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Teva Investigational Site 14947
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Teva Investigational Site 14961
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Teva Investigational Site 14972
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Teva Investigational Site 14950
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Teva Investigational Site 14949
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Teva Investigational Site 14976
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Teva Investigational Site 14983
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Teva Investigational Site 14964
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14990
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Teva Investigational Site 14977
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Teva Investigational Site 14957
    • New York
      • Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
        • Teva Investigational Site 14956
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Teva Investigational Site 14954
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • Teva Investigational Site 14941
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Teva Investigational Site 14968
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Teva Investigational Site 14952
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Teva Investigational Site 14958
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Teva Investigational Site 14967
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Teva Investigational Site 14988
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Teva Investigational Site 14989
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Teva Investigational Site 14985
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Teva Investigational Site 14963
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Teva Investigational Site 14948
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Teva Investigational Site 14987
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Teva Investigational Site 14965

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on dokumentoitu astmadiagnoosi, joka on vahvistettu tutkimuskeskuksessa tietoisen suostumuksen ajankohtana tai tutkija vahvistaa astmadiagnoosin.
  • Osallistuja on parhaillaan hoidossa kohtalaisella tai suurella annoksella inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) pitkävaikutteisella beeta-agonistilla (LABA).
  • Osallistujan astmakontrollitestin pistemäärä on alle 19 seulonta- tai lähtötilanteessa.

  • Osallistuja on valmis lopettamaan kaikki muut ylläpito-ICS:t LABA-lääkkeillä ja pelastuslääkkeillä ja korvaamaan ne tutkimuksessa toimitetulla flutikasonipropionaatti/salmeteroli (FS) -moniannoskuivajauheinhalaattorilla, jossa on integroitu elektroninen moduuli (eMDPI) ja Albuterol eMDPI. kokeen kesto, jos se satunnaistetaan Digital System -ryhmään. Kaikkia muita astman ylläpitolääkkeitä, paitsi ICS:ää ja LABA:ta, voidaan jatkaa.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujaa hoidetaan parhaillaan ennen ilmoittautumista digitaalisella inhalaattorijärjestelmällä, mukaan lukien Digihaler-järjestelmä tai ulkoinen "pultti kiinni" digitaalinen järjestelmä, joka on suunniteltu seuraamaan inhalaattorin käyttöä, kuten Propeller Health- tai Adherium-järjestelmät.
  • Osallistujalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (hoidettu tai hoitamaton) astmaa lukuun ottamatta, joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkee pois osallistumisen.
  • Osallistuja oli sairaalahoidossa vaikean astman vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.

  • Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen järjestelmä (DS)
DS-ryhmän osallistujat, jotka käyttävät eMDPI DS:ää, mukaan lukien inhalaattori, älylaitesovellus (App), DHP (pilviratkaisu) ja kojelauta
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (FS)
FS annetaan elektronisen moniannoskuivajauheinhalaattorin (eMDPI) digitaalisen järjestelmän (DS) kautta komponenttilaitteiden kanssa, mukaan lukien älylaitesovellus (App), Digital Health Platform (DHP) ja palveluntarjoajaan päin oleva kojelauta
Lääke: Albuteroli
Albuterolia annetaan elektronisen moniannoskuivajauheinhalaattorin (eMDPI) digitaalisen järjestelmän (DS) kautta komponenttilaitteiden kanssa, mukaan lukien älylaitesovellus (App), Digital Health Platform (DHP) ja palveluntarjoajaan päin oleva kojelauta
Active Comparator: Standard of Care (SoC) -ryhmä
SoC-ryhmän osallistujia hoidetaan heidän tavanomaisilla hoitolääkkeillä
Lääke: Hoitostandardi astmalääkitys
Nykyinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) ja muut astman hallintalääkkeet
Lääke: Hoidon ja pelastuslääkitys
Nykyinen pelastuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat hyvin hallitun astman tai saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 24
Hyvin hallinnassa oleva astma määriteltiin astman kontrollitestin (ACT) pistemääräksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20. Kliinisesti tärkeä parannus astman hallinnassa määriteltiin vähintään 3 ACT-yksikön nousuna lähtötasosta. ACT oli yksinkertainen, osallistujien täyttämä työkalu, jota käytettiin astman yleisen hallinnan arvioimiseen. ACT sisälsi 5 kohtaa, jotka arvioivat päivä- ja yöaikojen astman oireita, lievityslääkkeiden käyttöä ja astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Jokainen ACT:n kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (astman huono hallinta) 5:een (astman hyvä hallinta), ja kaikkien kohteiden yhteenlaskettu arvo oli 5-25. Pisteet kattavat jatkuvan astman huonon hallinnan (pistemäärä 5) astman täydelliseen hallintaan (pistemäärä 25), ja rajapistemäärä on 19 ja alle, mikä osoittaa osallistujia, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan ja tutkimuskeskuksen terveydenhuollon ammattilaisen (iHCP) välisten keskustelujen määrä inhalaattoritekniikasta tai hoitoon sitoutumisesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskustelivat iHCP:n kanssa inhalaattoritekniikasta tai hoitoon sitoutumisesta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Inhaloitavien lääkkeiden pienempien annosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat pienennetyn annoksen inhaloitavaa lääkettä 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Inhaloitavien lääkkeiden lisättyjen annosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat suuremman annoksen inhaloitavaa lääkettä 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Eri inhaloitaviin lääkkeisiin tehtyjen muutosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat erilaisia ​​inhaloitavia lääkkeitä 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Inhaloitavien lisälääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat lisää inhaloitavaa lääkitystä 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Systeemisen kortikosteroidilääkkeen lisäysmäärä astman hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat lisää systeemistä kortikosteroidilääkitystä astman hoitoon 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Toimenpiteiden tiheys huonoon astman hallintaan liittyvien samanaikaisten sairauksien hallintaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on eri taajuus interventioita samanaikaisten sairauksien, kuten gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ja sinuiitin hoitamiseksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta SABA-vapaiden päivien määrässä viikolla 24 DS Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Raportoidaan päivien lukumäärä, jolloin osallistuja ei käyttänyt pelastuslääkitystä viikossa.
Perustaso, viikko 24
Muutos perustilanteesta ylläpitohoitoon sitoutumisessa (FS eMDPI) viikolla 24 DS Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Ylläpitohoitoon sitoutuminen määriteltiin todellisten inhalaatioannosten prosenttiosuutena 24 viikon hoitojakson aikana määrättyjen inhalaatioannosten kokonaismäärästä.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta uskomuksissa lääkkeitä koskevassa kyselylomakkeessa (BMQ) huolenaiheen alapistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
BMQ:ta käytettiin arvioimaan lääketieteen kognitiivisia esityksiä. The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specifinen 11 (BMQ-S11) oli 11 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin henkilökohtaiseen käyttöön määrättyjen lääkkeiden edustavuutta ja BMQ-General arvioi uskomuksia lääkkeistä yleensä. BMQ-huoli on 6-osainen asteikko, joka arvioi osallistujan huolenaiheita mahdollisista haitallisista seurauksista (alue: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Osallistujat ilmoittivat olevansa samaa mieltä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Yksittäisistä kohteista saadut pisteet laskettiin yhteen, jaettiin kohteiden kokonaismäärällä ja kerrottiin viidellä, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 5-25 (korkeammat pisteet = vahvemmat uskomukset).
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta BMQ:n välttämättömyyden alapistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
BMQ:ta käytettiin arvioimaan lääketieteen kognitiivisia esityksiä. The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specifinen 11 (BMQ-S11) oli 11 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin henkilökohtaiseen käyttöön määrättyjen lääkkeiden edustavuutta ja BMQ-General arvioi uskomuksia lääkkeistä yleensä. BMQ-tarve on 5-osainen asteikko, joka arvioi osallistujan uskomuksia lääkkeiden tarpeellisuudesta taudin hallintaan. Osallistujat ilmoittivat olevansa samaa mieltä 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Yksittäisistä kohteista saadut pisteet laskettiin yhteen, jaettiin kohteiden kokonaismäärällä ja kerrottiin viidellä, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 5-25 (korkeammat pisteet = vahvemmat uskomukset).
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti sairauden havaitsemiskyselyn (BIPQ) sairauden ymmärtämisen alaskaalan pistemäärällä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
BIPQ oli 9 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan nopeasti sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä. Vain yksi kohta arvioi sairauden ymmärrettävyyttä tai sairauden johdonmukaisuutta (kohta 7: Kuinka hyvin koet ymmärtäväsi sairautesi?). Tämä kohta arvioitiin käyttämällä vastausasteikkoa 0 (en ymmärrä ollenkaan) 10:een (ymmärrä hyvin selvästi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa sairauden ymmärtämistä.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta BIPQ:n kognitiivisessa alaskaalan pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
BIPQ oli 9 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan nopeasti kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairaudesta. Se sisälsi 5 kohtaa sairauden havaitsemisen kognitiivisesta esityksestä: seuraukset (Kohta 1: Kuinka paljon sairautesi vaikuttaa elämääsi? Vastealue 0 [ei vaikutusta] - 10 [vaikea vaikutus]), aikajana (kohta 2: Kuinka kauan arvelet sairautesi jatkuvan? Vastealue 0 [hyvin lyhyt aika] - 10 [ikuisesti]), henkilökohtainen kontrolli (kohta 3: Kuinka paljon koet hallitsevasi sairauttasi? Vastealue 0 [ei kontrollia] - 10 [äärimmäinen kontrollin määrä]), hoidon hallinta (kohta 4: Kuinka paljon arvelet hoitosi voivan auttaa sairauttasi? Vastealue 0 [ei ollenkaan] - 10 [erittäin hyödyllinen]) ja identiteetti (kohta 5: Kuinka paljon sinulla on oireita sairaudesta? Vastealue 0 [ei oireita] - 10 [vaikeita oireita]). BIPQ Cognitive Subscale Score oli kaikkien kohteiden pisteiden summa ja vaihteli välillä 0-50. Korkeampi pistemäärä kertoo vahvemmasta sairauden havaitsemisesta.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta BIPQ Emotional Representations -alaskaalan pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
BIPQ oli 9 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan nopeasti kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairaudesta. Se sisälsi kaksi emotionaalista esitystä koskevaa kohtaa: huoli (kohta 6: Kuinka huolissasi olet sairaudesta? Vastausalue 0 [ei lainkaan huolissaan] - 10 [erittäin huolissaan]) ja tunteet (Kohta 8: Kuinka paljon sairautesi vaikuttaa sinuun emotionaalisesti; esimerkiksi suututtaako, pelottaako, järkyttääkö tai masentuu? Vastealue 0 [ei vaikuta lainkaan emotionaalisesti] - 10 [erittäin vaikuttunut emotionaalisesti]). BIPQ Emotional Subscale Score oli yllä olevan 2 kohteen pistemäärän summa ja vaihteli välillä 0-20. Korkeampi pistemäärä osoittaa äärimmäistä emotionaalista esitystä.
Perustaso, viikko 24
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) astmakyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
WPAI-astma on itsehoitolaite, joka mittaa astmakohtaista suorituskyvyn heikkenemistä työssä ja säännöllisissä päivittäisissä aktiviteeteissa viimeisen 7 päivän aikana ja antaa neljä pistemäärää: jäänyt työaika (poissaolot), heikentynyt työskentely (esilläolo tai vähentynyt työaika) työn tehokkuus), yleinen työn heikkeneminen (WI) (työn tuottavuuden heikkeneminen tai poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäisen toiminnan heikkeneminen). Kokonaispistemäärä ja kukin pistemäärä vaihteli 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 100:een (täysin vaivautunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Perustaso, viikko 24
System Usability Scale (SUS) -yleispisteet DS Groupille
Aikaikkuna: Viikko 24
SUS:n avulla tutkittiin laitteiden hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä DS-ryhmän osallistujille. Se kattoi useita järjestelmän käytettävyyden näkökohtia, kuten tuen tarpeen, koulutuksen ja monimutkaisuuden, ja antoi siten kokonaiskuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista. Se oli 10 kysymyksestä koostuva työkalu (viisi vastausvaihtoehtoa; 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), joka tarjosi yhdistelmämittauksen, joka vaihteli välillä 0 - 100, tutkittavan järjestelmän yleisestä käytettävyydestä. Korkeammat pisteet edustavat työkalun parempaa käytettävyystasoa.
Viikko 24
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa". Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisia haittavaikutuksia ja laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia, on raportoitu.
Perustaso viikkoon 26 asti
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä viikoittaisessa SABA-käytössä viikolla 24 DS Groupissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSS-AS-40139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa