Een behandelingsonderzoek van 24 weken om de zorgstandaard te vergelijken met de eMDPI DS bij deelnemers van 13 jaar of ouder met astma (CONNECT2)
14 februari 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 2 ("CONNECT 2"), een 24 weken durende behandeling, multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking, haalbaarheidsstudie van standaardbehandeling versus het digitale eMDPI-systeem, om de resultaten bij patiënten te optimaliseren ten minste 13 jaar of ouder met astma
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van het Digital System (DS) bij het verbeteren van de astmacontrole in vergelijking met de Standard of Care (SoC)-groep.
Het secundaire doel is het beschrijven van de astmabeheersingsacties door zorgverleners in onderzoekscentra (iHCP's) voor alle deelnemers in beide groepen, om het gebruik van kortwerkende bèta2-agonisten (SABA's) en het aantal SABA-vrije dagen in de DS-groep te evalueren, om therapietrouwpatronen voor onderhoudsbehandeling (FS eMDPI) in de DS-groep te evalueren, om gedragscorrelaten van responsiviteit op digitale gezondheidstechnologie onder deelnemers voor alle deelnemers in beide groepen te beoordelen, om werkproductiviteit en activiteitsstoornissen bij astmadeelnemers in beide groepen te evalueren, om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de DS te beoordelen door deelnemers aan de DS-groep en het personeel van het onderzoekscentrum, en om de veiligheid van FS eMDPI en Albuterol eMDPI te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek zal ongeveer 27 weken zijn, inclusief een screeningperiode van een week, een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Teva Investigational Site 14971
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Teva Investigational Site 14974
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Teva Investigational Site 14982
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Teva Investigational Site 14945
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Teva Investigational Site 14946
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Teva Investigational Site 14966
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Teva Investigational Site 14962
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Teva Investigational Site 14943
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Teva Investigational Site 14969
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Teva Investigational Site 14978
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Teva Investigational Site 14955
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Teva Investigational Site 14984
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Teva Investigational Site 14979
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Teva Investigational Site 14953
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166-6817
- Teva Investigational Site 14975
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Teva Investigational Site 14944
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33216
- Teva Investigational Site 14970
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Teva Investigational Site 14960
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Teva Investigational Site 14981
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14951
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Teva Investigational Site 14942
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Teva Investigational Site 14947
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Teva Investigational Site 14961
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Teva Investigational Site 14972
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Teva Investigational Site 14950
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Teva Investigational Site 14949
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Teva Investigational Site 14976
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Teva Investigational Site 14983
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Teva Investigational Site 14964
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14990
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Teva Investigational Site 14977
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Teva Investigational Site 14957
-
-
New York
-
Hollis, New York, Verenigde Staten, 11423
- Teva Investigational Site 14956
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Teva Investigational Site 14954
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- Teva Investigational Site 14941
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Teva Investigational Site 14968
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Teva Investigational Site 14952
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Teva Investigational Site 14958
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Teva Investigational Site 14967
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Teva Investigational Site 14988
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Teva Investigational Site 14989
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Teva Investigational Site 14985
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Teva Investigational Site 14963
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Teva Investigational Site 14948
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Teva Investigational Site 14987
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Teva Investigational Site 14965
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van astma die is vastgesteld in het onderzoekscentrum op het moment van geïnformeerde toestemming of de onderzoeker bevestigt een diagnose van astma.
- De deelnemer wordt momenteel behandeld met een matige tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) met langwerkende bèta-agonist (LABA).
- De deelnemer heeft een Astma Control Test-score van minder dan 19 bij de screening of het baselinebezoek.
De deelnemer is bereid om alle andere onderhouds-ICS met LABA-medicatie en noodmedicatie stop te zetten en deze te vervangen door respectievelijk de door de studie verstrekte fluticasonpropionaat/salmeterol (FS) multidose droge poederinhalator met geïntegreerde elektronische module (eMDPI) en Albuterol eMDPI, voor de duur van de proef, indien gerandomiseerd naar de Digital System-groep. Alle andere onderhoudsmedicatie voor astma, behalve ICS met LABA, mag worden voortgezet.
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer wordt momenteel voorafgaand aan inschrijving behandeld met een digitaal inhalatorsysteem, inclusief het Digihaler-systeem of een extern "bolt-on" digitaal systeem dat is ontworpen om het gebruik van de inhalator te controleren, zoals de Propeller Health- of Adherium-systemen.
- De deelnemer heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld) anders dan astma, die volgens de onderzoeker deelname zou uitsluiten.
- De deelnemer is de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis opgenomen wegens ernstige astma.
De deelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal systeem (DS)
DS-groepsdeelnemers die de eMDPI DS gebruiken, inclusief inhalator, smart device-applicatie (app), DHP (cloudoplossing) en dashboard
|
FS toegediend via elektronische multidose droge poeder-inhalator (eMDPI) digitaal systeem (DS) met componentapparaten inclusief smart device-applicatie (app), digitaal gezondheidsplatform (DHP) en op de provider gericht dashboard
Albuterol toegediend via elektronische multidose droge poeder-inhalator (eMDPI) digitaal systeem (DS) met componentapparaten inclusief smart device-applicatie (app), digitaal gezondheidsplatform (DHP) en op de provider gericht dashboard
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care (SoC)-groep
SoC-groepsdeelnemers zullen worden behandeld met hun zorgstandaardmedicatie
|
Huidige inhalatiecorticosteroïde (ICS) / langwerkende bèta-agonist (LABA) en eventuele aanvullende controlemedicatie voor astma
Huidige reddingsmedicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat astma goed onder controle krijgt of klinisch belangrijke verbeteringen in de astmacontrole bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Een goed onder controle gehouden astma werd gedefinieerd als een Astma Controle Test (ACT)-score van meer dan of gelijk aan 20.
Een klinisch belangrijke verbetering van de astmacontrole werd gedefinieerd door een toename van ten minste 3 ACT-eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde.
De ACT was een eenvoudige, door deelnemers ingevulde tool die werd gebruikt voor de beoordeling van de algehele astmacontrole.
De ACT omvatte 5 items die astmasymptomen overdag en 's nachts, het gebruik van verlichtende medicatie en de impact van astma op het dagelijks functioneren beoordeelden.
Elk item in de ACT werd gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 1 (slechte controle van astma) tot 5 (goede controle van astma), waarbij de som van alle items scores opleverde van 5 tot 25.
De scores omvatten het continuüm van slechte controle over astma (score van 5) tot volledige controle van astma (score van 25), met een grenswaarde van 19 en lager die deelnemers met slecht gecontroleerde astma aangeeft.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal besprekingen tussen deelnemer en onderzoekscentrum Gezondheidszorgprofessional (iHCP) over inhalatietechniek of therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat met de iHCP heeft gesproken over inhalatietechniek of therapietrouw is gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal verlaagde doses geïnhaleerde medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 24 weken een verlaagde dosis geïnhaleerde medicatie kreeg, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal verhoogde doses geïnhaleerde medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 24 weken een verhoogde dosis inhalatiemedicatie heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal wijzigingen in verschillende inhalatiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 24 weken verschillende inhalatiemedicatie heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal aanvullende inhalatiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 24 weken aanvullende inhalatiemedicatie heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal toevoegingen van een systemische corticosteroïdmedicatie voor astmatherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 24 weken aanvullende systemische corticosteroïdmedicatie kreeg voor astmatherapie wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Frequentie van interventie om comorbide aandoeningen te behandelen die verband houden met slechte astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers met een verschillende interventiefrequentie om comorbide aandoeningen zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en sinusitis te behandelen, is gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in het aantal SABA-vrije dagen in week 24 voor de DS Group
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Het aantal dagen dat een deelnemer de noodmedicatie in een week niet heeft gebruikt, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in therapietrouw naar onderhoudsbehandeling (FS eMDPI) in week 24 voor de DS-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Therapietrouw aan de onderhoudsbehandeling werd gedefinieerd als het percentage van de werkelijke inhalatiedoses dat werd afgenomen van het totale aantal inhalatiedoses dat werd voorgeschreven gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in overtuigingen over geneesmiddelenvragenlijst (BMQ) Zorgsubschaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De BMQ werd gebruikt om cognitieve representaties van medicijnen te beoordelen.
De Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) was een vragenlijst met 11 items die de representatie van voor persoonlijk gebruik voorgeschreven medicatie beoordeelde en de BMQ-General beoordeelt opvattingen over medicijnen in het algemeen.
BMQ-bezorgdheid is een 6-itemschaal die de zorgen van deelnemers over mogelijke nadelige gevolgen beoordeelt (bereik: 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens).
Deelnemers gaven hun mate van overeenstemming aan op een 5-puntsschaal, gaande van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
Scores verkregen voor individuele items werden opgeteld, gedeeld door het totale aantal items en vermenigvuldigd met 5 om een totaalscore te geven variërend van 5 tot 25 (hogere scores = sterkere overtuigingen).
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subschaalscore BMQ-noodzaak in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De BMQ werd gebruikt om cognitieve representaties van medicijnen te beoordelen.
De Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) was een vragenlijst met 11 items die de representatie van voor persoonlijk gebruik voorgeschreven medicatie beoordeelde en de BMQ-General beoordeelt opvattingen over medicijnen in het algemeen.
BMQ-noodzaak is een schaal van 5 items die de overtuigingen van deelnemers over de noodzaak van medicijnen voor het beheersen van ziekten beoordeelt.
Deelnemers gaven de mate van overeenstemming aan op een 5-puntsschaal, gaande van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
Scores verkregen voor individuele items werden opgeteld, gedeeld door het totale aantal items en vermenigvuldigd met 5 om een totaalscore te geven variërend van 5 tot 25 (hogere scores = sterkere overtuigingen).
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst voor ziekteperceptie (BIPQ) Subschaalscore voor begrijpelijkheid van ziekte in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De BIPQ was een vragenlijst met 9 items die was ontworpen om snel cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen.
Slechts één item beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte of de samenhang van de ziekte (item 7: Hoe goed voelt u dat u uw ziekte begrijpt?).
Dit item werd beoordeeld op een antwoordschaal van 0 (helemaal niet begrijpen) tot 10 (heel duidelijk begrijpen).
Een hogere score duidt op een sterkere ziekteverstaanbaarheid.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BIPQ cognitieve subschaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
BIPQ was een vragenlijst met 9 items die was ontworpen om snel cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen.
Het bestond uit 5 items over cognitieve representatie van ziekteperceptie: gevolgen (item 1: Hoeveel invloed heeft uw ziekte op uw leven?
Responsbereik 0 [geen affect] - 10 [ernstig affect]), tijdlijn (Item 2: Hoe lang denkt u dat uw ziekte zal voortduren?
Responsbereik 0 [zeer korte tijd] - 10 [voor altijd]), persoonlijke controle (item 3: Hoeveel controle denkt u te hebben over uw ziekte?
Responsbereik 0 [geen controle] - 10 [extreem veel controle]), behandelingscontrole (item 4: In hoeverre denkt u dat uw behandeling uw ziekte kan helpen?
antwoordbereik 0 [helemaal niet] - 10 [uiterst nuttig]), en identiteit (item 5: In welke mate ervaart u symptomen van uw ziekte?
Responsbereik 0 [geen symptomen] - 10 [ernstige symptomen]).
De totale Cognitieve subschaalscore van de BIPQ was de som van alle itemscores en varieerde van 0 tot 50.
Een hogere score duidt op een sterkere ziekteperceptie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BIPQ Emotionele representaties subschaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
BIPQ was een vragenlijst met 9 items die was ontworpen om snel cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen.
Het bestond uit 2 items over emotionele representatie: bezorgdheid (item 6: Hoe bezorgd bent u over uw ziekte?
Antwoordbereik 0 [helemaal niet bezorgd] - 10 [zeer bezorgd]) en emoties (item 8: Hoeveel invloed heeft uw ziekte u emotioneel; maakt het u bijvoorbeeld boos, bang, overstuur of depressief?
Responsbereik 0 [helemaal niet emotioneel getroffen] - 10 [zeer emotioneel getroffen]).
De totale BIPQ Emotionele subschaalscore was de som van de score van meer dan 2 items en varieerde van 0 tot 20.
Een hogere score duidt op extreme emotionele representatie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Astma-vragenlijstscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
WPAI-astma is een zelf-toedienend instrument om astma-specifieke prestatiestoornissen van werk en regelmatige dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen te meten en levert 4 soorten scores op: gemiste werktijd (absenteïsme), stoornissen tijdens het werk (presenteïsme of verminderde on- effectiviteit op het werk), algemene arbeidsbeperking (WI) (verlies van werkproductiviteit of absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking).
De totale score en elke score varieerde van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 100 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
|
Basislijn, week 24
|
|
System Usability Scale (SUS) Algemene score voor DS Group
Tijdsspanne: Week 24
|
De SUS werd gebruikt om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat voor deelnemers aan de DS-groep te onderzoeken.
Het omvatte een verscheidenheid aan aspecten van de bruikbaarheid van het systeem, zoals de behoefte aan ondersteuning, training en complexiteit, en gaf zo een globaal beeld van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid.
Het was een instrument van 10 vragen (met vijf antwoordmogelijkheden; van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens) dat een samengestelde maatstaf opleverde, variërend van 0 tot 100, van de algehele bruikbaarheid van het bestudeerde systeem.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter gebruiksniveau voor de tool.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module 'Gerapporteerde ongewenste voorvallen'.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen is gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld wekelijks SABA-gebruik in week 24 voor de DS-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Fluticason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- FSS-AS-40139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .