Un estudio de tratamiento de 24 semanas para comparar el estándar de atención versus el eMDPI DS en participantes de 13 años o más con asma (CONNECT2)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Ensayo 2 de control del asma de inhaladores electrónicos CONNected ("CONNECT 2"), un tratamiento de 24 semanas, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de comparación de grupos paralelos, estudio de viabilidad del tratamiento de atención estándar frente al sistema digital eMDPI, para optimizar los resultados en los pacientes al menos 13 años de edad o más con asma
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del Sistema Digital (DS) para mejorar el control del asma en comparación con el grupo de Atención estándar (SoC).
El objetivo secundario es describir las acciones de manejo del asma por parte de los proveedores de atención médica del centro de investigación (iHCP) para todos los participantes en ambos grupos, para evaluar el uso de agonistas beta2 de acción corta (SABA) y la cantidad de días sin SABA en el grupo DS, para evaluar los patrones de adherencia al tratamiento de mantenimiento (FS eMDPI) en el grupo de DS, para evaluar los correlatos de comportamiento de la capacidad de respuesta a la tecnología de salud digital entre los participantes para todos los participantes en ambos grupos, para evaluar la productividad laboral y el deterioro de la actividad en los participantes con asma en ambos grupos, para evaluar la usabilidad y aceptabilidad del DS por los participantes en el grupo DS y el personal del centro de investigación, y evaluar la seguridad de FS eMDPI y Albuterol eMDPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio será de aproximadamente 27 semanas, incluido un período de selección de una semana, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 14971
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Teva Investigational Site 14974
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 14982
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Teva Investigational Site 14945
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Investigational Site 14946
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14966
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Teva Investigational Site 14962
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 14943
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Teva Investigational Site 14969
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Teva Investigational Site 14978
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Teva Investigational Site 14955
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 14984
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 14979
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Teva Investigational Site 14953
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166-6817
- Teva Investigational Site 14975
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 14944
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33216
- Teva Investigational Site 14970
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 14960
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Teva Investigational Site 14981
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14951
-
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14942
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Teva Investigational Site 14947
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Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Teva Investigational Site 14961
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Teva Investigational Site 14972
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Teva Investigational Site 14950
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 14949
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Teva Investigational Site 14976
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-
Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Teva Investigational Site 14983
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Teva Investigational Site 14964
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14990
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Teva Investigational Site 14977
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Teva Investigational Site 14957
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New York
-
Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- Teva Investigational Site 14956
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-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Teva Investigational Site 14954
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Teva Investigational Site 14941
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Teva Investigational Site 14968
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Teva Investigational Site 14952
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Teva Investigational Site 14958
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 14967
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Teva Investigational Site 14988
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Teva Investigational Site 14989
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-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Teva Investigational Site 14985
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Teva Investigational Site 14963
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Investigational Site 14948
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-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Teva Investigational Site 14987
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Teva Investigational Site 14965
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico documentado de asma establecido en el centro de investigación en el momento del consentimiento informado o el investigador confirma un diagnóstico de asma.
- El participante está actualmente en tratamiento con un corticosteroide inhalado (ICS) de dosis moderada a alta con un agonista beta de acción prolongada (LABA).
- El participante tiene una puntuación en la prueba de control del asma de menos de 19 en la visita de selección o de referencia.
El participante está dispuesto a suspender todos los demás ICS de mantenimiento con medicamentos LABA y medicamentos de rescate y reemplazarlos con el inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) provisto por el estudio con módulo electrónico integrado (eMDPI) y albuterol eMDPI, respectivamente, para el duración del ensayo, si se asignó al azar al grupo del Sistema Digital. Todos los demás medicamentos de mantenimiento del asma, excepto los ICS con LABA, pueden continuarse.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- Actualmente, el participante está siendo tratado antes de la inscripción con un sistema de inhalador digital, incluido el sistema Digihaler o un sistema digital externo "atornillado" diseñado para monitorear el uso del inhalador, como los sistemas Propeller Health o Adherium.
- El participante tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada) distinta del asma, que en opinión del investigador impediría la participación.
- El participante fue hospitalizado por asma grave en los últimos 30 días.
El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del paciente para participar en este estudio.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Digital (DS)
Participantes del grupo DS que utilizan el eMDPI DS, incluido el inhalador, la aplicación para dispositivos inteligentes (App), DHP (solución en la nube) y el tablero
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FS administrado a través de un inhalador electrónico multidosis de polvo seco (eMDPI) Sistema digital (DS) con dispositivos de componentes que incluyen una aplicación de dispositivo inteligente (App), una plataforma de salud digital (DHP) y un panel orientado al proveedor
Albuterol administrado a través de un inhalador electrónico de polvo seco multidosis (eMDPI) Sistema digital (DS) con dispositivos de componentes que incluyen una aplicación de dispositivo inteligente (App), Plataforma de salud digital (DHP) y panel orientado al proveedor
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Comparador activo: Grupo de atención estándar (SoC)
Los participantes del grupo SoC serán tratados con sus medicamentos estándar de atención
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Corticoesteroide inhalado actual (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA) y cualquier medicamento de control adicional para el asma
Medicamentos de rescate actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron un asma bien controlada o alcanzaron una mejora clínicamente importante en el control del asma
Periodo de tiempo: Semana 24
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Un asma bien controlada se definió como una puntuación en la prueba de control del asma (ACT) mayor o igual a 20.
La mejora clínicamente importante en el control del asma se definió por un aumento de al menos 3 unidades ACT desde el inicio.
El ACT fue una herramienta simple, completada por los participantes, utilizada para la evaluación del control general del asma.
El ACT incluyó 5 elementos que evaluaron los síntomas del asma durante el día y la noche, el uso de medicamentos de alivio y el impacto del asma en el funcionamiento diario.
Cada elemento del ACT se calificó en una escala de 5 puntos que va desde 1 (mal control del asma) a 5 (buen control del asma), y la suma de todos los elementos proporciona puntuaciones que van desde 5 a 25.
Las puntuaciones abarcan desde el control deficiente del asma (puntuación de 5) hasta el control total del asma (puntuación de 25), con una puntuación de corte de 19 e inferior que indica participantes con asma mal controlada.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de discusiones entre el participante y el profesional de la salud del centro de investigación (iHCP) con respecto a la técnica del inhalador o la adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se informa el número de participantes que tuvieron conversaciones con iHCP sobre la técnica del inhalador o la adherencia.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de dosis disminuidas de medicamento inhalado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se informa el número de participantes que recibieron una dosis reducida de medicación inhalada durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de dosis aumentadas de medicamentos inhalados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se informa el número de participantes que recibieron una dosis mayor de medicación inhalada durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de cambios a diferentes medicamentos inhalados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se informa el número de participantes que recibieron diferentes medicamentos inhalados durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de medicamentos inhalados adicionales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se informa el número de participantes que recibieron medicación inhalada adicional durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de adición de un corticosteroide sistémico para el tratamiento del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se informa el número de participantes que recibieron corticosteroides sistémicos adicionales para el tratamiento del asma durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Línea de base hasta la semana 24
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Frecuencia de la intervención para manejar las condiciones comórbidas asociadas con el control deficiente del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se informa el número de participantes con diferente frecuencia de intervención para controlar enfermedades comórbidas como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y la sinusitis.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el número de días sin SABA en la semana 24 para el Grupo DS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se informa el número de días que un participante no usó la medicación de rescate en una semana.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la adherencia al tratamiento de mantenimiento (FS eMDPI) en la semana 24 para el grupo DS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La adherencia al tratamiento de mantenimiento se definió como el porcentaje de las dosis de inhalación reales extraídas del número total de dosis de inhalación prescritas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de preocupación del Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El BMQ se utilizó para evaluar las representaciones cognitivas de la medicina.
El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos-Específico 11 (BMQ-S11) fue un cuestionario de 11 ítems que evaluó la representación de los medicamentos prescritos para uso personal y el BMQ-General evalúa las creencias sobre los medicamentos en general.
La preocupación de BMQ es una escala de 6 ítems que evalúa las preocupaciones de los participantes sobre posibles consecuencias adversas (rango: 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Los participantes indicaron su grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de necesidad de BMQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El BMQ se utilizó para evaluar las representaciones cognitivas de la medicina.
El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos-Específico 11 (BMQ-S11) fue un cuestionario de 11 ítems que evaluó la representación de los medicamentos prescritos para uso personal y el BMQ-General evalúa las creencias sobre los medicamentos en general.
La necesidad de BMQ es una escala de 5 ítems que evalúa las creencias de los participantes sobre la necesidad de medicamentos para controlar la enfermedad.
Los participantes indicaron el grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (BIPQ) Puntuación de la subescala de comprensibilidad de la enfermedad en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El BIPQ era un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Solo un ítem evalúa la comprensión de la enfermedad o la coherencia de la enfermedad (Ítem 7: ¿Qué tan bien siente que comprende su enfermedad?).
Este ítem se calificó usando una escala de respuesta de 0 (no entiendo nada) a 10 (entiendo muy claramente).
Una puntuación más alta indica una mayor comprensibilidad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala cognitiva BIPQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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BIPQ fue un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Constaba de 5 ítems sobre representación cognitiva de la percepción de la enfermedad: consecuencias (Ítem 1: ¿Cuánto afecta tu enfermedad a tu vida?
Rango de respuesta 0 [sin afecto] - 10 [afecto severo]), línea de tiempo (Ítem 2: ¿Cuánto tiempo cree que continuará su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [muy poco tiempo] - 10 [para siempre]), control personal (Ítem 3: ¿Cuánto control siente que tiene sobre su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [sin control] - 10 [cantidad extrema de control]), control de tratamiento (Ítem 4: ¿Cuánto cree que su tratamiento puede ayudar a su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [nada en absoluto] - 10 [extremadamente útil]), e identidad (Ítem 5: ¿Cuánto experimenta síntomas de su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [sin síntomas] - 10 [síntomas graves]).
La puntuación total de la subescala cognitiva BIPQ fue la suma de la puntuación de todos los ítems y varió de 0 a 50.
Una puntuación más alta indica una percepción más fuerte de la enfermedad.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de representaciones emocionales del BIPQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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BIPQ fue un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Constaba de 2 ítems sobre representación emocional: preocupación (Ítem 6: ¿Qué tan preocupado está por su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [nada preocupado] - 10 [extremadamente preocupado]) y emociones (Ítem 8: ¿Cuánto le afecta emocionalmente su enfermedad; por ejemplo, le provoca enfado, miedo, malestar o depresión?
Rango de respuesta 0 [nada afectado emocionalmente] - 10 [extremadamente afectado emocionalmente]).
La puntuación total de la subescala emocional de BIPQ fue la suma de la puntuación de los 2 elementos anteriores y varió de 0 a 20.
Una puntuación más alta indica una representación emocional extrema.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) Puntaje del cuestionario de asma en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WPAI-asthma es un instrumento autoadministrado para medir el deterioro en el desempeño del trabajo y la actividad diaria regular específico del asma en los últimos 7 días y produce 4 tipos de puntajes: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo o tiempo reducido). efectividad en el trabajo), deterioro laboral general (IT) (pérdida de productividad laboral o ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad (deficiencia en la actividad diaria).
La puntuación total y cada puntuación varió de 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad.
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Línea de base, semana 24
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Puntuación general de la escala de usabilidad del sistema (SUS) para el grupo DS
Periodo de tiempo: Semana 24
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El SUS se utilizó para explorar la aceptabilidad y usabilidad del dispositivo para los participantes en el grupo DS.
Abarca una variedad de aspectos de la usabilidad del sistema, como la necesidad de soporte, capacitación y complejidad, y por lo tanto brinda una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad.
Era una herramienta de 10 preguntas (con cinco opciones de respuesta; de 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo) que proporcionaba una medida compuesta, de 0 a 100, de la usabilidad general del sistema que se estaba estudiando.
Las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de usabilidad para la herramienta.
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Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
Los SAE incluyeron la muerte, un evento adverso que puso en peligro la vida, la hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
En el módulo "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
Se informó el número de participantes con EA y EA relacionados con el dispositivo.
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en el uso semanal promedio de SABA en la semana 24 para el grupo DS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- FSS-AS-40139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .