（直腸）結腸切除術を受けた家族性腺腫性ポリポーシス患者のための個別の監視および介入プロトコル
調査の概要
詳細な説明
家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) は、結腸および直腸全体に最大数百から数千のポリープが形成されることを特徴としています。 未治療のまま放置すると、ほぼすべての FAP 患者が平均年齢 35 ～ 45 歳で結腸直腸がんを発症します。 FAP患者の結腸直腸癌を予防するために、予防的結腸直腸手術が行われます。 FAPの好ましい外科的処置は、回腸嚢肛門吻合（IPAA）を伴う修復的直腸結腸切除術、または回腸直腸吻合（IRA）または回腸S状結腸吻合（ISA）を伴う結腸亜全摘術である。
両方のタイプの予防的結腸直腸手術、IRA/ISA による結腸亜全摘術または IPAA による直腸結腸切除術の後、患者は、疾患の進行および保持された直腸、嚢または残留直腸カフにおける新しい腺腫の発生が起こるため、生涯にわたる監視が必要になります。
IRA 後の直腸に 1 つまたは複数の腺腫が発生する 10 年リスクは 100% であるのに対し、IPAA 後の嚢内では 33% です。 IRA 後に直腸癌を発症するリスクは、追跡期間の中央値がそれぞれ 12.8 年と 15 年である 2 つの大規模な研究で、9% と 11% であることが判明しました。 ある研究では、10年間で嚢内に癌が発生するリスクは1%であることが示されました。 患者は通常若い年齢で手術を受け、現在では平均余命が長いため、実際の累積生涯リスクはおそらくより高くなります。
最近発行された ESGE (欧州消化器内視鏡学会) ポリポーシス ガイドラインでは、IRA/ISA および IPAA を受けた患者の両方に対して、FAP の予防的結腸直腸手術後に 1 ～ 2 年に 1 回の内視鏡による監視間隔を推奨し、5 mm を超えるすべてのポリープを切除しています。 異なる監視間隔の有効性と安全性を比較した研究は報告されていないため、この推奨は専門家の意見に基づいています。 どの患者がどの監視期間から恩恵を受けるかについてのアドバイスは提供されていません。
提案された研究により、研究者は、内視鏡的に切除することにより進行性腫瘍（AN）の発症を防ぐことを目的として、IRA / ISAまたはIPAAの構築を伴う（直腸）結腸切除術を受けたFAP患者に対する個別化された内視鏡サーベイランスの証拠を提供することを目指しています。 ANに進行する前の病変。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
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コンタクト：
- Annie Lincoln
- 電話番号：+1 919 923 4430
- メール：aglincoln@mdanderson.org
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主任研究者：
- Luigi Ricciardiello
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Academic Medical Centre
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コンタクト：
- Evelien Dekker, MD, PhD
- 電話番号：0031205661260
- メール：e.dekker@amc.uva.nl
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副調査官：
- Arthur Aelvoet, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- FAP の診断、以下の少なくとも 1 つ: 遺伝子診断 (証明された APC 生殖細胞変異) および/または臨床診断 (FAP の陽性の家族歴と組み合わせた 100 を超える結腸直腸腺腫)
- -IRA / ISAまたはIPAAによる予防的（直腸）結腸切除術を受けた
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- （複数の）クリア内視鏡検査中に除去の適応があるすべてのポリープを除去できない
- ベースライン内視鏡検査時のがん
- 手術の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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個別化された監視および介入プロトコル
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この研究では片腕を使用します。
参加者は、ポリポーシスの重症度と実施された内視鏡的介入に応じて、6か月から2年の間隔で内視鏡的監視を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性腫瘍
時間枠：5年まで
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進行性腫瘍（進行性腺腫およびがん）の発生率。
進行性腺腫は、サイズが 10mm 以上および/または高度な異形成と定義されます。
このサーベイランスおよび介入プロトコルは、進行性腫瘍の発生率が 5 年間の研究期間後に 5% 未満になった場合に成功したと見なされます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの特徴
時間枠：5年まで
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IRA/ISAおよびIPAA患者で検出/切除されたポリープの発生率と特徴
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5年まで
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さまざまな内視鏡的介入技術の根源性
時間枠：5年まで
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根治的内視鏡介入率
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5年まで
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実現可能性内視鏡的介入
時間枠：5年まで
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内視鏡的除去に適さない病変の発生率
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5年まで
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外科的介入
時間枠：5年まで
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外科的介入の発生率
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5年まで
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監視の負担
時間枠：5年まで
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監視負担（患者一人あたりの内視鏡検査数）
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5年まで
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合併症
時間枠：5年まで
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内視鏡関連合併症の発生率
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5年まで
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W20_182
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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