Un protocollo di sorveglianza e intervento personalizzato per i pazienti con poliposi adenomatosa familiare sottoposti a (procto) colectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La poliposi adenomatosa familiare (FAP) è caratterizzata dalla formazione da centinaia a migliaia di polipi in tutto il colon e nel retto. Se non trattati, quasi tutti i pazienti con FAP sviluppano il cancro del colon-retto a un'età media di 35-45 anni. Per prevenire il cancro del colon-retto nei pazienti con FAP, viene eseguita la chirurgia colorettale profilattica. Le procedure chirurgiche preferite per la FAP sono una proctocolectomia riparativa con anastomosi ileale-anale (IPAA) o una colectomia subtotale con anastomosi ileorettale (IRA) o anastomosi ileosigmoidale (ISA).
Dopo entrambi i tipi di chirurgia colorettale profilattica, colectomia subtotale con IRA/ISA o proctocolectomia con IPAA, i pazienti richiederanno una sorveglianza per tutta la vita a causa della progressione della malattia e dello sviluppo di nuovi adenomi nel retto trattenuto, nella sacca o nella cuffia residua del retto.
Il rischio a 10 anni di sviluppare uno o più adenomi nel retto dopo IRA è del 100% rispetto al 33% nella sacca dopo IPAA. Il rischio di sviluppare il cancro del retto dopo IRA è risultato essere del 9% e dell'11% in due ampi studi con un follow-up mediano rispettivamente di 12,8 e 15 anni. Uno studio ha dimostrato che il rischio a 10 anni di sviluppare un carcinoma nella sacca era dell'1%. Poiché i pazienti vengono solitamente operati in giovane età e al giorno d'oggi hanno una lunga aspettativa di vita, il rischio cumulativo effettivo nel corso della vita sarà presumibilmente più elevato.
Le linee guida per la poliposi dell'ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) recentemente pubblicate raccomandano un intervallo di sorveglianza endoscopica da uno a due anni dopo chirurgia colorettale profilattica nella FAP, sia per i pazienti sottoposti a IRA/ISA che IPAA, con rimozione di tutti i polipi >5 mm. Questa raccomandazione si basa sull'opinione di esperti, poiché non sono stati riportati studi che confrontino l'efficacia e la sicurezza di diversi intervalli di sorveglianza. Non vengono forniti consigli su quali pazienti trarranno beneficio da quale intervallo di sorveglianza.
Con lo studio proposto, i ricercatori mirano a fornire prove per la sorveglianza endoscopica personalizzata per i pazienti con FAP sottoposti a (procto) colectomia con costruzione di un IRA/ISA o IPAA con l'obiettivo di prevenire lo sviluppo di neoplasia avanzata (AN) mediante rimozione endoscopica lesioni prima che progrediscano in AN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Academic Medical Centre
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Contatto:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031205661260
- Email: e.dekker@amc.uva.nl
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Sub-investigatore:
- Arthur Aelvoet, MD
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson
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Contatto:
- Annie Lincoln
- Numero di telefono: +1 919 923 4430
- Email: aglincoln@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Luigi Ricciardiello
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FAP, almeno una delle seguenti: diagnosi genetica (provata mutazione germinale APC) e/o diagnosi clinica (>100 adenomi colorettali in combinazione con una storia familiare positiva di FAP)
- Sono stati sottoposti a (procto)colectomia profilattica con IRA/ISA o IPAA
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di rimuovere tutti i polipi con un'indicazione per la rimozione durante (più) endoscopie di pulizia
- Cancro all'endoscopia basale
- Necessità di un intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Protocollo personalizzato di sorveglianza e intervento
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Questo studio utilizza un braccio.
I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza endoscopica con intervalli compresi tra 6 mesi e 2 anni, a seconda della gravità della poliposi e degli interventi endoscopici eseguiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neoplasia avanzata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di neoplasia avanzata (adenoma avanzato e cancro).
Un adenoma avanzato è definito come dimensione ≥ 10 mm e/o displasia di alto grado.
Questo protocollo di sorveglianza e intervento sarà considerato di successo quando l'incidenza di neoplasia avanzata è inferiore al 5% dopo un periodo di studio di 5 anni.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche polipi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza e caratteristiche dei polipi rilevati/rimossi in pazienti con IRA/ISA e IPAA
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Fino a 5 anni
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Radicalità delle diverse tecniche di intervento endoscopico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tasso di interventi endoscopici radicali
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Fino a 5 anni
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Fattibilità interventi endoscopici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di lesioni non suscettibili di rimozione endoscopica
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Fino a 5 anni
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Interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di interventi chirurgici
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Fino a 5 anni
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Onere di sorveglianza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Onere della sorveglianza (numero di endoscopie per paziente)
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Fino a 5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di complicanze correlate all'endoscopia
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Adenoma
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Poliposi intestinale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Poliposi adenomatosa Coli
Altri numeri di identificazione dello studio
- W20_182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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