- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04678011
Een gepersonaliseerd surveillance- en interventieprotocol voor patiënten met familiale adenomateuze polyposis die een (procto)colectomie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Familiale adenomateuze polyposis (FAP) wordt gekenmerkt door de vorming van honderden tot duizenden poliepen in de gehele dikke darm en het rectum. Indien onbehandeld, ontwikkelen bijna alle patiënten met FAP colorectale kanker op een mediane leeftijd van 35-45 jaar. Om colorectale kanker bij patiënten met FAP te voorkomen, wordt profylactische colorectale chirurgie uitgevoerd. De geprefereerde chirurgische ingrepen voor FAP zijn een herstellende proctocolectomie met ileale pouch-anale anastomose (IPAA) of een subtotale colectomie met ileorectale anastomose (IRA) of ileosigmoïdale anastomose (ISA).
Na beide soorten profylactische colorectale chirurgie, subtotale colectomie met IRA/ISA of proctocolectomie met IPAA, zullen patiënten levenslange bewaking nodig hebben omdat er ziekteprogressie en ontwikkeling van nieuwe adenomen in het achtergebleven rectum, de buidel of de resterende rectale manchet zal optreden.
Het 10-jaarsrisico op het ontwikkelen van een of meer adenomen in het rectum na IRA is 100% vergeleken met 33% in het zakje na IPAA. Het risico op het ontwikkelen van endeldarmkanker na IRA bleek 9% en 11% te zijn in twee grote studies met een mediane follow-up van respectievelijk 12,8 en 15 jaar. Een studie toonde aan dat het 10-jaars risico op het ontwikkelen van een carcinoom in de buidel 1% was. Aangezien patiënten meestal op jonge leeftijd worden geopereerd en tegenwoordig een lange levensverwachting hebben, zal het werkelijke cumulatieve levenslange risico waarschijnlijk hoger zijn.
De onlangs gepubliceerde ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopie) polyposisrichtlijn beveelt een één tot twee jaarlijkse endoscopische surveillance-interval aan na profylactische colorectale chirurgie bij FAP, zowel voor patiënten die IRA/ISA als IPAA ondergingen, met verwijdering van alle poliepen >5 mm. Deze aanbeveling is gebaseerd op de mening van deskundigen, aangezien er geen studies zijn gerapporteerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van verschillende bewakingsintervallen werden vergeleken. Er worden geen adviezen gegeven over welke patiënten baat zullen hebben bij welk bewakingsinterval.
Met de voorgestelde studie willen de onderzoekers bewijs leveren voor gepersonaliseerde endoscopische surveillance voor patiënten met FAP die (procto)colectomie hebben ondergaan met constructie van een IRA/ISA of IPAA met als doel de ontwikkeling van geavanceerde neoplasie (AN) te voorkomen door endoscopische verwijdering van laesies voordat ze zich ontwikkelen tot AN.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Academic Medical Centre
-
Contact:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
-
Onderonderzoeker:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van FAP, ten minste een van de volgende: genetische diagnose (bewezen APC-kiembaanmutatie) en/of klinische diagnose (>100 colorectale adenomen in combinatie met een positieve familiegeschiedenis van FAP)
- Profylactische (procto)colectomie hebben ondergaan met IRA/ISA of IPAA
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om alle poliepen met een indicatie voor verwijdering te verwijderen tijdens (meervoudige) clearing-endoscopieën
- Kanker bij baseline-endoscopie
- Noodzaak van een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gepersonaliseerd bewakings- en interventieprotocol
|
Deze studie gebruikt één arm.
Deelnemers ondergaan endoscopische surveillance met intervallen tussen 6 maanden en 2 jaar, afhankelijk van de ernst van de polyposis en de uitgevoerde endoscopische ingrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevorderde neoplasie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van gevorderde neoplasie (gevorderd adenoom en kanker).
Een gevorderd adenoom wordt gedefinieerd als een grootte ≥ 10 mm en/of hoogwaardige dysplasie.
Dit surveillance- en interventieprotocol wordt als succesvol beschouwd wanneer de incidentie van gevorderde neoplasie na een onderzoeksperiode van 5 jaar minder dan 5% bedraagt.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kenmerken poliepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie en kenmerken van gedetecteerde/verwijderde poliepen bij patiënten met IRA/ISA en IPAA
|
Tot 5 jaar
|
Radicaliteit van verschillende endoscopische interventietechnieken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage radicale endoscopische ingrepen
|
Tot 5 jaar
|
Haalbaarheid endoscopische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van laesies die niet vatbaar zijn voor endoscopische verwijdering
|
Tot 5 jaar
|
Chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van chirurgische ingrepen
|
Tot 5 jaar
|
Surveillance last
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Surveillancelast (aantal endoscopieën per patiënt)
|
Tot 5 jaar
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van endoscopiegerelateerde complicaties
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Adenomateuze poliepen
- Adenoom
- Intestinale polyposis
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenomateuze Polyposis Coli
Andere studie-ID-nummers
- W20_182
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Familiaire adenomateuze polyposis
-
University of CopenhagenHvidovre University HospitalWervingColorectale kanker | Lynch-syndroom | Familiaire adenomateuze polyposis | Erfelijke non-polyposis darmkankerDenemarken
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...VoltooidFamiliaire Adenomateuze Polyposis (FAP)Italië
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVerzwakte familiale adenomateuze polyposis | Schadelijke familiaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidAdenomateuze Polyposis ColiNederland
-
University of PennsylvaniaEpigenomics, IncVoltooidColorectale kanker | Lynch-syndroom | Familiaire adenomateuze polyposis | Kaart syndroom | HnpccVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodigingFamiliaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidFamiliaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidFamiliaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; Damon Runyon Cancer...VoltooidColorectale poliepen | Polyposis-syndroom met een hoog risico | Distale colonlaesiesVerenigde Staten
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.WervingFamiliaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerd bewakings- en interventieprotocol
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidImplantatie van cochleaire prothesenFrankrijk
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië