Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gepersonaliseerd surveillance- en interventieprotocol voor patiënten met familiale adenomateuze polyposis die een (procto)colectomie hebben ondergaan

16 december 2020 bijgewerkt door: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een gepersonaliseerd surveillance- en interventieprotocol voor patiënten met familiaire adenomateuze polyposis (FAP) die een (procto)colectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Familiale adenomateuze polyposis (FAP) wordt gekenmerkt door de vorming van honderden tot duizenden poliepen in de gehele dikke darm en het rectum. Indien onbehandeld, ontwikkelen bijna alle patiënten met FAP colorectale kanker op een mediane leeftijd van 35-45 jaar. Om colorectale kanker bij patiënten met FAP te voorkomen, wordt profylactische colorectale chirurgie uitgevoerd. De geprefereerde chirurgische ingrepen voor FAP zijn een herstellende proctocolectomie met ileale pouch-anale anastomose (IPAA) of een subtotale colectomie met ileorectale anastomose (IRA) of ileosigmoïdale anastomose (ISA).

Na beide soorten profylactische colorectale chirurgie, subtotale colectomie met IRA/ISA of proctocolectomie met IPAA, zullen patiënten levenslange bewaking nodig hebben omdat er ziekteprogressie en ontwikkeling van nieuwe adenomen in het achtergebleven rectum, de buidel of de resterende rectale manchet zal optreden.

Het 10-jaarsrisico op het ontwikkelen van een of meer adenomen in het rectum na IRA is 100% vergeleken met 33% in het zakje na IPAA. Het risico op het ontwikkelen van endeldarmkanker na IRA bleek 9% en 11% te zijn in twee grote studies met een mediane follow-up van respectievelijk 12,8 en 15 jaar. Een studie toonde aan dat het 10-jaars risico op het ontwikkelen van een carcinoom in de buidel 1% was. Aangezien patiënten meestal op jonge leeftijd worden geopereerd en tegenwoordig een lange levensverwachting hebben, zal het werkelijke cumulatieve levenslange risico waarschijnlijk hoger zijn.

De onlangs gepubliceerde ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopie) polyposisrichtlijn beveelt een één tot twee jaarlijkse endoscopische surveillance-interval aan na profylactische colorectale chirurgie bij FAP, zowel voor patiënten die IRA/ISA als IPAA ondergingen, met verwijdering van alle poliepen >5 mm. Deze aanbeveling is gebaseerd op de mening van deskundigen, aangezien er geen studies zijn gerapporteerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van verschillende bewakingsintervallen werden vergeleken. Er worden geen adviezen gegeven over welke patiënten baat zullen hebben bij welk bewakingsinterval.

Met de voorgestelde studie willen de onderzoekers bewijs leveren voor gepersonaliseerde endoscopische surveillance voor patiënten met FAP die (procto)colectomie hebben ondergaan met constructie van een IRA/ISA of IPAA met als doel de ontwikkeling van geavanceerde neoplasie (AN) te voorkomen door endoscopische verwijdering van laesies voordat ze zich ontwikkelen tot AN.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Academic Medical Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Arthur Aelvoet, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met FAP behandeld in een van de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van FAP, ten minste een van de volgende: genetische diagnose (bewezen APC-kiembaanmutatie) en/of klinische diagnose (>100 colorectale adenomen in combinatie met een positieve familiegeschiedenis van FAP)
  • Profylactische (procto)colectomie hebben ondergaan met IRA/ISA of IPAA
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om alle poliepen met een indicatie voor verwijdering te verwijderen tijdens (meervoudige) clearing-endoscopieën
  • Kanker bij baseline-endoscopie
  • Noodzaak van een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gepersonaliseerd bewakings- en interventieprotocol
Deze studie gebruikt één arm. Deelnemers ondergaan endoscopische surveillance met intervallen tussen 6 maanden en 2 jaar, afhankelijk van de ernst van de polyposis en de uitgevoerde endoscopische ingrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevorderde neoplasie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van gevorderde neoplasie (gevorderd adenoom en kanker). Een gevorderd adenoom wordt gedefinieerd als een grootte ≥ 10 mm en/of hoogwaardige dysplasie. Dit surveillance- en interventieprotocol wordt als succesvol beschouwd wanneer de incidentie van gevorderde neoplasie na een onderzoeksperiode van 5 jaar minder dan 5% bedraagt.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken poliepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie en kenmerken van gedetecteerde/verwijderde poliepen bij patiënten met IRA/ISA en IPAA
Tot 5 jaar
Radicaliteit van verschillende endoscopische interventietechnieken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage radicale endoscopische ingrepen
Tot 5 jaar
Haalbaarheid endoscopische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van laesies die niet vatbaar zijn voor endoscopische verwijdering
Tot 5 jaar
Chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van chirurgische ingrepen
Tot 5 jaar
Surveillance last
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Surveillancelast (aantal endoscopieën per patiënt)
Tot 5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van endoscopiegerelateerde complicaties
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familiaire adenomateuze polyposis

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerd bewakings- en interventieprotocol

3
Abonneren