Spersonalizowany protokół obserwacji i interwencji dla pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą, którzy przeszli (procto)kolektomię
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) charakteryzuje się powstawaniem od setek do tysięcy polipów w całym okrężnicy i odbytnicy. Nieleczeni prawie wszyscy pacjenci z FAP rozwijają raka jelita grubego w średnim wieku 35-45 lat. W profilaktyce raka jelita grubego u pacjentów z FAP wykonuje się profilaktyczne operacje jelita grubego. Preferowanymi zabiegami chirurgicznymi w przypadku FAP są proktokolektomia odtwórcza z zespoleniem jelita krętego z torebką odbytu (IPAA) lub kolektomia częściowa z zespoleniem krętniczo-odbytniczym (IRA) lub zespoleniem krętniczo-odbytniczym (ISA).
Po obu typach profilaktycznych operacji jelita grubego, subtotalnej kolektomii z IRA/ISA lub proktokolektomii z IPAA, pacjenci będą wymagać dożywotniego nadzoru ze względu na progresję choroby i rozwój nowych gruczolaków w zatrzymanej odbytnicy, kieszeni lub resztkowym mankiecie odbytnicy.
10-letnie ryzyko rozwoju jednego lub więcej gruczolaków w odbytnicy po IRA wynosi 100% w porównaniu do 33% w torebce po IPAA. Ryzyko zachorowania na raka odbytnicy po IRA wyniosło 9% i 11% w dwóch dużych badaniach z medianą okresu obserwacji odpowiednio 12,8 i 15 lat. Jedno z badań wykazało, że 10-letnie ryzyko rozwoju raka w torebce wynosiło 1%. Ponieważ pacjenci są zwykle operowani w młodym wieku, a obecnie mają długą oczekiwaną długość życia, rzeczywiste skumulowane ryzyko w ciągu całego życia będzie przypuszczalnie wyższe.
Niedawno opublikowane wytyczne ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) dotyczące polipowatości zalecają coroczną lub dwuletnią obserwację endoskopową po profilaktycznej operacji jelita grubego w FAP, zarówno u pacjentów, którzy przeszli IRA/ISA, jak i IPAA, z usunięciem wszystkich polipów >5 mm. Zalecenie to opiera się na opinii ekspertów, ponieważ nie zgłoszono żadnych badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo różnych okresów obserwacji. Nie podano porad dotyczących tego, którzy pacjenci odniosą korzyści z danego okresu obserwacji.
Proponowane badanie ma na celu dostarczenie dowodów na spersonalizowany nadzór endoskopowy pacjentów z FAP, którzy przeszli (prokto)kolektomię z budową IRA/ISA lub IPAA w celu zapobiegania rozwojowi zaawansowanej neoplazji (AN) poprzez endoskopowe usuwanie zmiany zanim przejdą do AN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
-
Pod-śledczy:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Annie Lincoln
- Numer telefonu: +1 919 923 4430
- E-mail: aglincoln@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Luigi Ricciardiello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie FAP, co najmniej jedno z następujących: rozpoznanie genetyczne (udowodniona mutacja germinalna APC) i/lub rozpoznanie kliniczne (>100 gruczolaków jelita grubego w połączeniu z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku FAP)
- Przeszli profilaktyczną (prokto)kolektomię z IRA/ISA lub IPAA
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości usunięcia wszystkich polipów ze wskazaniem do usunięcia podczas (wielokrotnego) usuwania endoskopii
- Rak w podstawowej endoskopii
- Potrzeba operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spersonalizowany protokół nadzoru i interwencji
|
To badanie wykorzystuje jedno ramię.
Uczestnicy będą poddawani nadzorowi endoskopowemu w odstępach od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od nasilenia polipowatości i wykonywanych zabiegów endoskopowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowana neoplazja
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania zaawansowanej neoplazji (zaawansowany gruczolak i rak).
Zaawansowany gruczolak definiuje się jako wielkość ≥ 10 mm i/lub dysplazję dużego stopnia.
Ten protokół nadzoru i interwencji zostanie uznany za skuteczny, gdy częstość występowania zaawansowanej neoplazji jest mniejsza niż 5% po okresie badania wynoszącym 5 lat.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka polipy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania i charakterystyka polipów wykrytych/usuniętych u pacjentów z IRA/ISA i IPAA
|
Do 5 lat
|
|
Radykalność różnych technik interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźnik radykalnych interwencji endoskopowych
|
Do 5 lat
|
|
Wykonalność interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania zmian nienadających się do usunięcia endoskopowego
|
Do 5 lat
|
|
Interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość interwencji chirurgicznych
|
Do 5 lat
|
|
Obciążenie nadzoru
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Obciążenie nadzorem (liczba endoskopii na pacjenta)
|
Do 5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Występowanie powikłań związanych z endoskopią
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Gruczolak
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Gruczolakowata polipowatość coli
Inne numery identyfikacyjne badania
- W20_182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .