En personlig overvågnings- og interventionsprotokol for patienter med familiær adenomatøs polypose, der har gennemgået (procto)kolektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiær adenomatøs polypose (FAP) er karakteriseret ved dannelse af op til hundreder til tusinder af polypper i hele tyktarmen og endetarmen. Når de ikke behandles, udvikler næsten alle patienter med FAP kolorektal cancer i en medianalder på 35-45 år. For at forebygge kolorektal cancer hos patienter med FAP udføres profylaktisk kolorektal kirurgi. De foretrukne kirurgiske procedurer for FAP er en genoprettende proktokolektomi med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) eller en subtotal kolektomi med ileorektal anastomose (IRA) eller ileosigmoidal anastomose (ISA).
Efter begge typer af profylaktisk kolorektal kirurgi, subtotal kolektomi med IRA/ISA eller proktokolektomi med IPAA, vil patienter kræve livslang overvågning, fordi sygdomsprogression og udvikling af nye adenomer i tilbageholdt rektum, pose eller resterende rektalmanchet vil forekomme.
10-års risikoen for at udvikle et eller flere adenomer i endetarmen efter IRA er 100 % sammenlignet med 33 % i posen efter IPAA. Risikoen for at udvikle endetarmskræft efter IRA viste sig at være 9 % og 11 % i to store undersøgelser med en median opfølgning på henholdsvis 12,8 og 15 år. En undersøgelse viste, at 10-års risikoen for at udvikle et karcinom i posen var 1 %. Da patienter normalt opereres i en ung alder, og i dag har en lang levetid, vil den faktiske kumulative livstidsrisiko formodentlig være højere.
Den nyligt offentliggjorte ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) polypose-retningslinje anbefaler et endoskopisk overvågningsinterval på et til to år efter profylaktisk kolorektal kirurgi i FAP, både for patienter, der har gennemgået IRA/ISA og IPAA, med fjernelse af alle polypper >5 mm. Denne anbefaling er baseret på ekspertudtalelser, da der ikke er rapporteret undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af forskellige overvågningsintervaller. Der gives ingen råd om, hvilke patienter der vil have gavn af hvilket overvågningsinterval.
Med den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at tilvejebringe beviser for personlig endoskopisk overvågning af patienter med FAP, der har gennemgået (procto)kolektomi med konstruktion af en IRA/ISA eller IPAA med det mål at forhindre udvikling af fremskreden neoplasi (AN) ved endoskopisk fjernelse læsioner, før de udvikler sig til AN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Annie Lincoln
- Telefonnummer: +1 919 923 4430
- E-mail: aglincoln@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Ricciardiello
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
-
Underforsker:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af FAP, mindst én af følgende: genetisk diagnose (påvist APC-kimlinjemutation) og/eller klinisk diagnose (>100 kolorektale adenomer i kombination med en positiv familiehistorie med FAP)
- Har gennemgået profylaktisk (prokto)kolektomi med IRA/ISA eller IPAA
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at fjerne alle polypper med indikation for fjernelse under (flere) clearing-endoskopier
- Kræft ved baseline endoskopi
- Behov for operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personlig overvågning og interventionsprotokol
|
Denne undersøgelse bruger en arm.
Deltagerne vil gennemgå endoskopisk overvågning med intervaller mellem 6 måneder og 2 år, afhængigt af sværhedsgraden af polyposen og udførte endoskopiske indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret neoplasi
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af fremskreden neoplasi (avanceret adenom og cancer).
Et fremskredent adenom er defineret som størrelse ≥ 10 mm og/eller højgradig dysplasi.
Denne overvågnings- og interventionsprotokol vil blive betragtet som vellykket, når forekomsten af fremskreden neoplasi er mindre end 5 % efter en undersøgelsesperiode på 5 år.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika polypper
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst og karakteristika af polypper påvist/fjernet hos patienter med IRA/ISA og IPAA
|
Op til 5 år
|
|
Radikaliteten af forskellige endoskopiske interventionsteknikker
Tidsramme: Op til 5 år
|
Rate af radikale endoskopiske indgreb
|
Op til 5 år
|
|
Mulighed for endoskopiske indgreb
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af læsioner, der ikke er modtagelige for endoskopisk fjernelse
|
Op til 5 år
|
|
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af kirurgiske indgreb
|
Op til 5 år
|
|
Overvågningsbyrde
Tidsramme: Op til 5 år
|
Overvågningsbyrde (antal endoskopier pr. patient)
|
Op til 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af endoskopi-relaterede komplikationer
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Adenom
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Adenomatøs polypose coli
Andre undersøgelses-id-numre
- W20_182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .