- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04678011
(직장)결장절제술을 받은 가족성 선종성 용종증 환자를 위한 개인화된 감시 및 개입 프로토콜
연구 개요
상세 설명
가족성 선종성 폴립증(FAP)은 전체 결장과 직장에 최대 수백에서 수천 개의 폴립이 형성되는 것이 특징입니다. 치료하지 않고 방치하면 거의 모든 FAP 환자의 평균 연령이 35-45세에 대장암이 발생합니다. FAP 환자에서 대장암을 예방하기 위해 예방적 대장직장 수술을 시행합니다. FAP에 대해 선호되는 수술 절차는 회장주머니-항문 문합(IPAA)을 사용한 회복적 직장결장절제술 또는 회장직장 문합(IRA) 또는 회장결장돌기문합(ISA)을 사용한 부분결장절제술입니다.
두 가지 유형의 예방적 결장직장 수술, 즉 IRA/ISA를 사용한 대장절제술 또는 IPAA를 사용한 직장결장절제술 후, 환자는 질병 진행 및 잔류 직장, 주머니 또는 잔여 직장 커프에서 새로운 선종의 발달이 발생하기 때문에 평생 감시가 필요합니다.
IRA 후 직장에서 하나 이상의 선종이 발생할 10년 위험은 IPAA 후 주머니에서 33%인 것과 비교하여 100%입니다. IRA 후 직장암 발병 위험은 중앙값이 각각 12.8년과 15년인 두 개의 대규모 연구에서 9%와 11%인 것으로 나타났습니다. 한 연구에 따르면 10년 동안 주머니에 암종이 발생할 위험이 1%인 것으로 나타났습니다. 환자는 일반적으로 어린 나이에 수술을 받고 요즘은 기대 수명이 길기 때문에 실제 누적 평생 위험도는 더 높을 것으로 추정됩니다.
최근 발표된 ESGE(European Society of Gastrointestinal Endoscopy) 폴립증 가이드라인은 FAP에서 예방적 대장직장 수술 후 1~2년마다 내시경 감시 간격을 권장하며, 두 환자 모두 IRA/ISA 및 IPAA를 시행하고 모든 폴립을 >5mm 제거합니다. 이 권장 사항은 다양한 감시 간격의 효능과 안전성을 비교한 연구가 보고되지 않았기 때문에 전문가의 의견을 기반으로 합니다. 어떤 감시 간격이 어떤 환자에게 도움이 되는지에 대한 조언은 제공되지 않습니다.
제안된 연구를 통해 연구자들은 내시경으로 제거하여 진행성 신생물(AN)의 발병을 예방하기 위해 IRA/ISA 또는 IPAA를 구성하여 (직장)결장 절제술을 받은 FAP 환자에 대한 개인화된 내시경 감시에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. AN으로 진행하기 전에 병변.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Academic Medical Centre
-
연락하다:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- 전화번호: 0031205661260
- 이메일: e.dekker@amc.uva.nl
-
부수사관:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FAP의 진단, 다음 중 적어도 하나: 유전적 진단(입증된 APC 생식선 돌연변이) 및/또는 임상적 진단(FAP의 양성 가족력과 결합된 >100개의 결장직장 선종)
- IRA/ISA 또는 IPAA로 예방적(직장)결장절제술을 받은 경우
- 18세 이상
제외 기준:
- (다중) 클리어링 내시경 중 제거 지시가 있는 모든 폴립을 제거할 수 없음
- 기준선 내시경 검사에서 암
- 수술 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개인화된 감시 및 개입 프로토콜
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이 연구는 하나의 팔을 사용합니다.
참가자는 용종증의 중증도와 수행된 내시경 개입에 따라 6개월에서 2년 사이의 간격으로 내시경 감시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 종양
기간: 최대 5년
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진행성 신생물(진행성 선종 및 암)의 발병률.
진행성 선종은 크기 ≥ 10mm 및/또는 고급 이형성증으로 정의됩니다.
이 감시 및 개입 프로토콜은 5년의 연구 기간 후 진행성 종양 발생률이 5% 미만일 때 성공적인 것으로 간주됩니다.
|
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립의 특징
기간: 최대 5년
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IRA/ISA 및 IPAA 환자에서 발견/제거된 용종의 발생률 및 특성
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최대 5년
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다양한 내시경 개입 기술의 급진성
기간: 최대 5년
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급진적 내시경 중재술 비율
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최대 5년
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타당성 내시경 개입
기간: 최대 5년
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내시경적 제거가 불가능한 병변의 발생률
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최대 5년
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외과 개입
기간: 최대 5년
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외과 개입의 부각
|
최대 5년
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감시 부담
기간: 최대 5년
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감시 부담(환자당 내시경 횟수)
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최대 5년
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합병증
기간: 최대 5년
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내시경 관련 합병증의 발생률
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W20_182
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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