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Un protocole personnalisé de surveillance et d'intervention pour les patients atteints de polypose adénomateuse familiale ayant subi une (procto)colectomie

16 décembre 2020 mis à jour par: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un protocole personnalisé de surveillance et d'intervention pour les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF) ayant subi une (procto)colectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polypose adénomateuse familiale (PAF) se caractérise par la formation de centaines à des milliers de polypes dans tout le côlon et le rectum. Lorsqu'ils ne sont pas traités, presque tous les patients atteints de PAF développent un cancer colorectal à un âge médian de 35 à 45 ans. Pour prévenir le cancer colorectal chez les patients atteints de PAF, une chirurgie colorectale prophylactique est réalisée. Les procédures chirurgicales préférées pour la PAF sont une proctocolectomie restauratrice avec anastomose iléo-anale (IPAA) ou une colectomie subtotale avec anastomose iléorectale (IRA) ou anastomose iléosigmoïdale (ISA).

Après les deux types de chirurgie colorectale prophylactique, une colectomie subtotale avec IRA/ISA ou une proctocolectomie avec IPAA, les patients nécessiteront une surveillance à vie car la progression de la maladie et le développement de nouveaux adénomes dans le rectum retenu, la poche ou la manchette rectale résiduelle se produiront.

Le risque à 10 ans de développer un ou plusieurs adénomes dans le rectum après IRA est de 100 % contre 33 % dans la poche après IPAA. Le risque de développer un cancer rectal après IRA était de 9 % et 11 % dans deux grandes études avec un suivi médian de 12,8 et 15 ans, respectivement. Une étude a montré que le risque à 10 ans de développer un carcinome dans la poche était de 1 %. Comme les patients sont généralement opérés à un jeune âge et ont aujourd'hui une longue espérance de vie, le risque cumulatif réel sur la durée de vie sera vraisemblablement plus élevé.

La ligne directrice sur la polypose de l'ESGE (Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale) récemment publiée recommande un intervalle de surveillance endoscopique d'un à deux ans après une chirurgie colorectale prophylactique dans la PAF, à la fois pour les patients ayant subi une IRA/ISA et une IPAA, avec élimination de tous les polypes > 5 mm. Cette recommandation est basée sur l'avis d'experts, car aucune étude n'a été rapportée comparant l'efficacité et la sécurité de différents intervalles de surveillance. Aucun conseil n'est fourni sur quels patients bénéficieront de quel intervalle de surveillance.

Avec l'étude proposée, les chercheurs visent à fournir des preuves d'une surveillance endoscopique personnalisée pour les patients atteints de PAF qui ont subi une (procto)colectomie avec construction d'un IRA/ISA ou IPAA dans le but de prévenir le développement d'une néoplasie avancée (AN) en retirant par voie endoscopique lésions avant qu'elles n'évoluent vers l'AN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur Aelvoet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints de PAF traités dans l'un des centres participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PAF, au moins un des éléments suivants : diagnostic génétique (mutation germinale APC prouvée) et/ou diagnostic clinique (> 100 adénomes colorectaux associés à des antécédents familiaux positifs de PAF)
  • Avoir subi une (procto)colectomie prophylactique avec IRA/ISA ou IPAA
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Pas en mesure d'enlever tous les polypes avec une indication d'élimination pendant les (multiples) endoscopies de compensation
  • Cancer à l'endoscopie initiale
  • Besoin de chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Protocole personnalisé de surveillance et d'intervention
Procédure: Protocole personnalisé de surveillance et d'intervention
Cette étude utilise un bras. Les participants subiront une surveillance endoscopique avec des intervalles entre 6 mois et 2 ans, selon la gravité de la polypose et les interventions endoscopiques effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néoplasie avancée
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence des néoplasies avancées (adénome et cancer avancés). Un adénome avancé est défini comme une taille ≥ 10 mm et/ou une dysplasie de haut grade. Ce protocole de surveillance et d'intervention sera considéré comme réussi lorsque l'incidence des néoplasies avancées sera inférieure à 5 % après une période d'étude de 5 ans.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polypes caractéristiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence et caractéristiques des polypes détectés/extirpés chez les patients atteints d'IRA/ISA et d'IPAA
Jusqu'à 5 ans
Radicalité des différentes techniques d'intervention endoscopique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux d'interventions endoscopiques radicales
Jusqu'à 5 ans
Faisabilité des interventions endoscopiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence des lésions ne se prêtant pas à l'ablation endoscopique
Jusqu'à 5 ans
Interventions chirurgicales
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence des interventions chirurgicales
Jusqu'à 5 ans
Fardeau de la surveillance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Fardeau de la surveillance (nombre d'endoscopies par patient)
Jusqu'à 5 ans
Complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence des complications liées à l'endoscopie
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Clinic of Barcelona
St Mark's Hospital Foundation
Hôpital Edouard Herriot
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital General Universitario de Alicante
University Medical Center Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W20_182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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