Um protocolo personalizado de vigilância e intervenção para pacientes com polipose adenomatosa familiar submetidos à (procto) colectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polipose adenomatosa familiar (PAF) é caracterizada pela formação de até centenas a milhares de pólipos em todo o cólon e reto. Quando não tratados, quase todos os pacientes com PAF desenvolvem câncer colorretal em uma idade média de 35 a 45 anos. Para prevenir o câncer colorretal em pacientes com PAF, a cirurgia colorretal profilática é realizada. Os procedimentos cirúrgicos preferidos para FAP são uma proctocolectomia restauradora com anastomose bolsa-anal ileal (IPAA) ou uma colectomia subtotal com anastomose ileorretal (IRA) ou anastomose ileossigmoidal (ISA).
Após ambos os tipos de cirurgia colorretal profilática, colectomia subtotal com IRA/ISA ou proctocolectomia com IPAA, os pacientes precisarão de vigilância por toda a vida porque ocorrerá progressão da doença e desenvolvimento de novos adenomas no reto retido, bolsa ou manguito retal residual.
O risco de 10 anos de desenvolver um ou mais adenomas no reto após IRA é de 100% em comparação com 33% na bolsa após IPAA. O risco de desenvolver câncer retal após IRA foi de 9% e 11% em dois grandes estudos com acompanhamento médio de 12,8 e 15 anos, respectivamente. Um estudo mostrou que o risco de 10 anos de desenvolver um carcinoma na bolsa era de 1%. Como os pacientes geralmente são operados em uma idade jovem e, hoje em dia, têm uma longa expectativa de vida, o risco real cumulativo ao longo da vida será presumivelmente maior.
A diretriz de polipose da ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) recentemente publicada recomenda um intervalo de vigilância endoscópica de um a dois anos após cirurgia colorretal profilática na PAF, tanto para pacientes submetidos a IRA/ISA quanto para IPAA, com remoção de todos os pólipos >5mm. Esta recomendação é baseada na opinião de especialistas, uma vez que nenhum estudo foi relatado comparando a eficácia e a segurança de diferentes intervalos de vigilância. Não são fornecidos conselhos sobre quais pacientes se beneficiarão de qual intervalo de vigilância.
Com o estudo proposto, os investigadores pretendem fornecer evidências para vigilância endoscópica personalizada para pacientes com PAF que foram submetidos a (procto)colectomia com construção de um IRA/ISA ou IPAA com o objetivo de prevenir o desenvolvimento de neoplasia avançada (AN) removendo endoscopicamente lesões antes que evoluam para AN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
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Contato:
- Annie Lincoln
- Número de telefone: +1 919 923 4430
- E-mail: aglincoln@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Luigi Ricciardiello
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Centre
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Contato:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Número de telefone: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
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Subinvestigador:
- Arthur Aelvoet, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PAF, pelo menos um dos seguintes: diagnóstico genético (comprovada mutação germinativa de APC) e/ou diagnóstico clínico (>100 adenomas colorretais em combinação com história familiar positiva de PAF)
- Foram submetidos a (procto)colectomia profilática com IRA/ISA ou IPAA
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não é capaz de remover todos os pólipos com indicação de remoção durante (várias) endoscopias de limpeza
- Câncer na endoscopia basal
- Necessidade de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Protocolo personalizado de vigilância e intervenção
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Este estudo usa um braço.
Os participantes serão submetidos a vigilância endoscópica com intervalos entre 6 meses e 2 anos, dependendo da gravidade da polipose e das intervenções endoscópicas realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neoplasia avançada
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de neoplasia avançada (adenoma avançado e câncer).
Um adenoma avançado é definido como tamanho ≥ 10 mm e/ou displasia de alto grau.
Este protocolo de vigilância e intervenção será considerado bem-sucedido quando a incidência de neoplasia avançada for inferior a 5% após um período de estudo de 5 anos.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pólipos característicos
Prazo: Até 5 anos
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Incidência e características dos pólipos detectados/removidos em pacientes com IRA/ISA e IPAA
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Até 5 anos
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Radicalidade de diferentes técnicas de intervenção endoscópica
Prazo: Até 5 anos
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Taxa de intervenções endoscópicas radicais
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Até 5 anos
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Viabilidade de intervenções endoscópicas
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de lesões não passíveis de remoção endoscópica
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Até 5 anos
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Intervenções cirúrgicas
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de intervenções cirúrgicas
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Até 5 anos
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Carga de vigilância
Prazo: Até 5 anos
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Carga de vigilância (número de endoscopias por paciente)
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Até 5 anos
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Complicações
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de complicações relacionadas à endoscopia
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Adenoma
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Polipose Intestinal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
- W20_182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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