针对接受(直肠)结肠切除术的家族性腺瘤性息肉病患者的个性化监测和干预方案
研究概览
详细说明
家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 的特征是在整个结肠和直肠形成多达数百至数千个息肉。 如果不接受治疗,几乎所有 FAP 患者都会在 35-45 岁的中位年龄发展为结直肠癌。 为了预防 FAP 患者患结直肠癌,需要进行预防性结直肠手术。 FAP 的首选外科手术是恢复性直肠结肠切除术联合回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 或结肠次全切除术联合回肠直肠吻合术 (IRA) 或回肠乙状结肠吻合术 (ISA)。
在两种类型的预防性结直肠手术、使用 IRA/ISA 的结肠次全切除术或使用 IPAA 的直肠结肠切除术之后,患者将需要终生监测,因为在保留的直肠、储袋或残余直肠套囊中会出现疾病进展和新腺瘤的发展。
IRA 后直肠发生一个或多个腺瘤的 10 年风险为 100%,而 IPAA 后储袋发生 33%。 两项大型研究发现 IRA 后患直肠癌的风险分别为 9% 和 11%,中位随访时间分别为 12.8 年和 15 年。 一项研究表明,在 10 年内,储袋患癌的风险为 1%。 由于患者通常在年轻时接受手术,而现在的预期寿命很长,因此实际累积的终生风险可能会更高。
最近发布的 ESGE(欧洲胃肠内窥镜学会)息肉病指南建议,对于接受 IRA/ISA 和 IPAA 且切除所有 >5mm 息肉的患者,在 FAP 预防性结直肠手术后,每年进行一到两年内镜监测。 该建议基于专家意见,因为尚未报告比较不同监测间隔的有效性和安全性的研究。 没有提供关于哪些患者将从哪个监测间隔中获益的建议。
通过拟议的研究,研究人员旨在为接受(直肠)结肠切除术并构建 IRA/ISA 或 IPAA 的 FAP 患者提供个性化内窥镜监测的证据,目的是通过内窥镜切除来预防晚期肿瘤(AN)的发展在他们进展到 AN 之前的病变。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Academic Medical Centre
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接触:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- 电话号码:0031205661260
- 邮箱:e.dekker@amc.uva.nl
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副研究员:
- Arthur Aelvoet, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- FAP 的诊断,至少符合以下一项:基因诊断(已证实的 APC 种系突变)和/或临床诊断(>100 个结直肠腺瘤并伴有 FAP 阳性家族史)
- 已通过 IRA/ISA 或 IPAA 进行预防性(直肠)结肠切除术
- 年满 18 岁
排除标准:
- 在(多次)清除内窥镜检查期间无法切除所有有切除指征的息肉
- 基线内窥镜检查时的癌症
- 需要手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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个性化监测和干预方案
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这项研究使用一只手臂。
参与者将接受内窥镜监测,间隔时间为 6 个月至 2 年,具体取决于息肉病的严重程度和进行的内窥镜干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期肿瘤
大体时间:长达 5 年
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晚期肿瘤(晚期腺瘤和癌症)的发病率。
晚期腺瘤定义为大小 ≥ 10mm 和/或高度异型增生。
当在 5 年的研究期后晚期肿瘤的发生率低于 5% 时,该监测和干预方案将被视为成功。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特点息肉
大体时间:长达 5 年
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IRA/ISA 和 IPAA 患者检出/切除息肉的发生率和特征
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长达 5 年
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不同内镜介入技术的激进性
大体时间:长达 5 年
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根治性内镜干预率
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长达 5 年
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可行性内镜干预
大体时间:长达 5 年
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不适合内窥镜切除的病变的发生率
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长达 5 年
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手术干预
大体时间:长达 5 年
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手术干预的发生率
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长达 5 年
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监督负担
大体时间:长达 5 年
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监测负担(每位患者的内窥镜检查次数)
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长达 5 年
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并发症
大体时间:长达 5 年
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内窥镜相关并发症的发生率
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长达 5 年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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