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Ein personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll für Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, die sich einer (Procto-)Kolektomie unterzogen haben

20. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines personalisierten Überwachungs- und Interventionsprotokolls für Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), die sich einer (Prokto-)Kolektomie unterzogen haben, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) ist durch die Bildung von Hunderten bis Tausenden von Polypen im gesamten Kolon und Rektum gekennzeichnet. Unbehandelt entwickeln fast alle Patienten mit FAP im Durchschnittsalter von 35-45 Jahren Darmkrebs. Um Darmkrebs bei Patienten mit FAP vorzubeugen, wird eine prophylaktische Darmoperation durchgeführt. Die bevorzugten chirurgischen Verfahren für FAP sind eine restaurative Proktokolektomie mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) oder eine subtotale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose (IRA) oder ileosigmoidaler Anastomose (ISA).

Nach beiden Arten der prophylaktischen kolorektalen Operation, der subtotalen Kolektomie mit IRA/ISA oder der Proktokolektomie mit IPAA, müssen die Patienten lebenslang überwacht werden, da es zu einem Fortschreiten der Krankheit und der Entwicklung neuer Adenome im retinierten Rektum, Pouch oder Rektummanschette kommt.

Das 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung eines oder mehrerer Adenome im Rektum nach IRA beträgt 100 % im Vergleich zu 33 % im Pouch nach IPAA. In zwei großen Studien mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,8 bzw. 15 Jahren wurde festgestellt, dass das Risiko für die Entwicklung eines Rektumkarzinoms nach IRA 9 % bzw. 11 % beträgt. Eine Studie zeigte, dass das 10-Jahres-Risiko, im Beutel ein Karzinom zu entwickeln, 1 % betrug. Da die Patienten meist in jungen Jahren operiert werden und heute eine hohe Lebenserwartung haben, ist das tatsächliche kumulative Lebenszeitrisiko vermutlich höher.

Die kürzlich veröffentlichte Polyposis-Leitlinie der ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) empfiehlt ein ein- bis zweijährliches endoskopisches Überwachungsintervall nach einer prophylaktischen kolorektalen Operation bei FAP, sowohl für Patienten, die sich einer IRA/ISA als auch einer IPAA unterzogen haben, mit Entfernung aller Polypen >5 mm. Diese Empfehlung basiert auf Expertenmeinung, da keine Studien berichtet wurden, die die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Überwachungsintervalle vergleichen. Es werden keine Ratschläge gegeben, welche Patienten von welchem ​​Überwachungsintervall profitieren.

Mit der vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, Beweise für eine personalisierte endoskopische Überwachung von Patienten mit FAP zu liefern, die sich einer (Prokto-)Kolektomie unterzogen haben, mit dem Aufbau eines IRA/ISA oder IPAA mit dem Ziel, die Entwicklung einer fortgeschrittenen Neoplasie (AN) durch endoskopische Entfernung zu verhindern Läsionen, bevor sie zu AN fortschreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arthur Aelvoet, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Ricciardiello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit FAP, die in einem der teilnehmenden Zentren behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FAP, mindestens eine der folgenden: genetische Diagnose (nachgewiesene APC-Keimbahnmutation) und/oder klinische Diagnose (> 100 kolorektale Adenome in Kombination mit einer positiven Familienanamnese von FAP)
  • sich einer prophylaktischen (Prokto-)Kolektomie mit IRA/ISA oder IPAA unterzogen haben
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, alle Polypen mit Entfernungsindikation bei (mehreren) Clearing-Endoskopien zu entfernen
  • Krebs bei Baseline-Endoskopie
  • Notwendigkeit einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll
Verfahren: Personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll
Diese Studie verwendet einen Arm. Die Teilnehmer werden je nach Schweregrad der Polyposis und durchgeführten endoskopischen Eingriffen in Abständen zwischen 6 Monaten und 2 Jahren einer endoskopischen Überwachung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittene Neoplasie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz fortgeschrittener Neoplasien (fortgeschrittenes Adenom und Krebs). Ein fortgeschrittenes Adenom ist definiert als Größe ≥ 10 mm und/oder hochgradige Dysplasie. Dieses Überwachungs- und Interventionsprotokoll gilt als erfolgreich, wenn die Inzidenz fortgeschrittener Neoplasien nach einer Studiendauer von 5 Jahren weniger als 5 % beträgt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften Polypen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Merkmale von Polypen, die bei Patienten mit IRA/ISA und IPAA entdeckt/entfernt wurden
Bis zu 5 Jahre
Radikalität verschiedener endoskopischer Interventionstechniken
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rate radikaler endoskopischer Eingriffe
Bis zu 5 Jahre
Durchführbarkeit endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Läsionen, die einer endoskopischen Entfernung nicht zugänglich sind
Bis zu 5 Jahre
Chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit chirurgischer Eingriffe
Bis zu 5 Jahre
Überwachungsaufwand
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Überwachungsaufwand (Anzahl Endoskopien pro Patient)
Bis zu 5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Endoskopie
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Radboud University Medical Center
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Clinic of Barcelona
Hvidovre University Hospital
St Mark's Hospital Foundation
University Hospital, Bonn
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital General Universitario de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W20_182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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