En personlig overvåkings- og intervensjonsprotokoll for pasienter med familiær adenomatøs polypose som har gjennomgått (procto)kolektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familiær adenomatøs polypose (FAP) er preget av dannelse av opptil hundrevis til tusenvis av polypper gjennom hele tykktarmen og endetarmen. Når de ikke behandles, utvikler nesten alle pasienter med FAP tykktarmskreft i en median alder på 35-45 år. For å forebygge kolorektal kreft hos pasienter med FAP, utføres profylaktisk kolorektal kirurgi. De foretrukne kirurgiske prosedyrene for FAP er en restaurerende proktokolektomi med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) eller en subtotal kolektomi med ileorektal anastomose (IRA) eller ileosigmoidal anastomose (ISA).
Etter begge typer profylaktisk kolorektal kirurgi, subtotal kolektomi med IRA/ISA eller proktokolektomi med IPAA, vil pasienter kreve livslang overvåking fordi sykdomsprogresjon og utvikling av nye adenomer i retinert rektum, pouch eller gjenværende rektalmansjett vil oppstå.
10-årsrisikoen for å utvikle ett eller flere adenomer i endetarmen etter IRA er 100 % sammenlignet med 33 % i posen etter IPAA. Risikoen for å utvikle endetarmskreft etter IRA ble funnet å være 9 % og 11 % i to store studier med en median oppfølging på henholdsvis 12,8 og 15 år. En studie viste at 10-årsrisikoen for å utvikle karsinom i posen var 1 %. Siden pasienter vanligvis opereres i ung alder, og i dag har lang forventet levetid, vil den faktiske kumulative livstidsrisikoen antagelig være høyere.
Den nylig publiserte ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) polyposeretningslinje anbefaler et endoskopisk overvåkingsintervall på ett til to år etter profylaktisk kolorektal kirurgi i FAP, både for pasienter som gjennomgikk IRA/ISA og IPAA, med fjerning av alle polypper >5 mm. Denne anbefalingen er basert på ekspertuttalelser, siden det ikke er rapportert noen studier som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til ulike overvåkingsintervaller. Det gis ingen råd om hvilke pasienter som vil ha nytte av hvilket overvåkingsintervall.
Med den foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å gi bevis for personlig endoskopisk overvåking for pasienter med FAP som har gjennomgått (procto)kolektomi med konstruksjon av en IRA/ISA eller IPAA med mål om å forhindre utvikling av avansert neoplasi (AN) ved endoskopisk fjerning lesjoner før de går videre til AN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Ta kontakt med:
- Annie Lincoln
- Telefonnummer: +1 919 923 4430
- E-post: aglincoln@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Ricciardiello
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205661260
- E-post: e.dekker@amc.uva.nl
-
Underetterforsker:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av FAP, minst én av følgende: genetisk diagnose (påvist APC-kimlinjemutasjon) og/eller klinisk diagnose (>100 kolorektale adenomer i kombinasjon med en positiv familiehistorie med FAP)
- Har gjennomgått profylaktisk (prokto)kolektomi med IRA/ISA eller IPAA
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å fjerne alle polypper med indikasjon for fjerning under (flere) clearing-endoskopier
- Kreft ved baseline endoskopi
- Behov for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personlig tilpasset overvåkings- og intervensjonsprotokoll
|
Denne studien bruker en arm.
Deltakerne vil gjennomgå endoskopisk overvåking med intervaller mellom 6 måneder og 2 år, avhengig av alvorlighetsgraden av polyposen og utførte endoskopiske intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert neoplasi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av avansert neoplasi (avansert adenom og kreft).
Et avansert adenom er definert som størrelse ≥ 10 mm og/eller høygradig dysplasi.
Denne overvåkings- og intervensjonsprotokollen vil anses som vellykket når forekomsten av avansert neoplasi er mindre enn 5 % etter en studieperiode på 5 år.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn polypper
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst og karakteristikker av polypper oppdaget/fjernet hos pasienter med IRA/ISA og IPAA
|
Inntil 5 år
|
|
Radikaliteten til ulike endoskopiske intervensjonsteknikker
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Hyppighet av radikale endoskopiske inngrep
|
Inntil 5 år
|
|
Mulighet for endoskopiske intervensjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av lesjoner som ikke kan fjernes endoskopisk
|
Inntil 5 år
|
|
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av kirurgiske inngrep
|
Inntil 5 år
|
|
Overvåkingsbelastning
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Overvåkingsbelastning (antall endoskopier per pasient)
|
Inntil 5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av endoskopi-relaterte komplikasjoner
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Adenom
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Adenomatøs polypose coli
Andre studie-ID-numre
- W20_182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .