Personalizovaný protokol sledování a intervence pro pacienty s familiární adenomatózní polypózou, kteří podstoupili (prokto)kolektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je charakterizována tvorbou až stovek až tisíců polypů v celém tlustém střevě a konečníku. Pokud se neléčí, téměř u všech pacientů s FAP se vyvine kolorektální karcinom ve středním věku 35–45 let. K prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů s FAP se provádí profylaktická kolorektální chirurgie. Preferované chirurgické postupy pro FAP jsou restorativní proktokolektomie s ileální pouch-anální anastomózou (IPAA) nebo subtotální kolektomie s ileorektální anastomózou (IRA) nebo ileosigmoidální anastomózou (ISA).
Po obou typech profylaktické kolorektální chirurgie, subtotální kolektomii s IRA/ISA nebo proktokolektomii s IPAA, budou pacienti vyžadovat celoživotní sledování, protože dojde k progresi onemocnění a rozvoji nových adenomů v retinovaném rektu, vaku nebo reziduální rektální manžetě.
10leté riziko vzniku jednoho nebo více adenomů v konečníku po IRA je 100% ve srovnání s 33% ve vaku po IPAA. Riziko rozvoje karcinomu rekta po IRA bylo zjištěno ve dvou velkých studiích 9 % a 11 % s mediánem sledování 12,8 a 15 let. Jedna studie ukázala, že 10leté riziko vzniku karcinomu ve váčku bylo 1%. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou obvykle operováni v mladém věku a v dnešní době mají dlouhou očekávanou délku života, skutečné kumulativní celoživotní riziko bude pravděpodobně vyšší.
Nedávno publikovaná směrnice ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) pro polypózu doporučuje jedno až dvouleté intervaly endoskopického sledování po profylaktické kolorektální operaci u FAP, a to jak u pacientů, kteří podstoupili IRA/ISA a IPAA, s odstraněním všech polypů > 5 mm. Toto doporučení je založeno na názorech odborníků, protože nebyly hlášeny žádné studie porovnávající účinnost a bezpečnost různých intervalů sledování. Nejsou poskytovány žádné rady ohledně toho, kteří pacienti budou mít prospěch z kterého intervalu sledování.
Cílem navrhované studie je poskytnout důkazy pro personalizované endoskopické sledování u pacientů s FAP, kteří podstoupili (prokto)kolektomii s konstrukcí IRA/ISA nebo IPAA s cílem zabránit rozvoji pokročilé neoplazie (AN) endoskopickým odstraněním léze předtím, než progredují do AN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Annie Lincoln
- Telefonní číslo: +1 919 923 4430
- E-mail: aglincoln@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Ricciardiello
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza FAP, alespoň jedna z následujících: genetická diagnóza (prokázaná zárodečná mutace APC) a/nebo klinická diagnóza (>100 kolorektálních adenomů v kombinaci s pozitivní rodinnou anamnézou FAP)
- Podstoupili profylaktickou (prokto)kolektomii s IRA/ISA nebo IPAA
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nelze odstranit všechny polypy s indikací k odstranění během (vícenásobných) clearingových endoskopií
- Rakovina při základní endoskopii
- Nutnost operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Personalizovaný sledovací a intervenční protokol
|
Tato studie používá jednu ruku.
Účastníci budou podstupovat endoskopické sledování s intervalem 6 měsíců až 2 roky v závislosti na závažnosti polypózy a provedených endoskopických intervencích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilá neoplazie
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt pokročilé neoplazie (pokročilý adenom a rakovina).
Pokročilý adenom je definován jako velikost ≥ 10 mm a/nebo dysplazie vysokého stupně.
Tento sledovací a intervenční protokol bude považován za úspěšný, pokud bude incidence pokročilé neoplazie nižší než 5 % po období studie 5 let.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika polypů
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt a charakteristiky polypů detekovaných/odstraněných u pacientů s IRA/ISA a IPAA
|
Až 5 let
|
|
Radikalita různých endoskopických intervenčních technik
Časové okno: Až 5 let
|
Četnost radikálních endoskopických intervencí
|
Až 5 let
|
|
Proveditelnost endoskopických intervencí
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt lézí, které nelze endoskopicky odstranit
|
Až 5 let
|
|
Chirurgické intervence
Časové okno: Až 5 let
|
Incidence chirurgických zákroků
|
Až 5 let
|
|
Zátěž dohledu
Časové okno: Až 5 let
|
Zátěž sledování (počet endoskopií na pacienta)
|
Až 5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt komplikací souvisejících s endoskopií
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Adenom
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Střevní polypóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Adenomatózní polypóza Coli
Další identifikační čísla studie
- W20_182
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .