Protocolo personalizado de vigilancia e intervención en pacientes con poliposis adenomatosa familiar sometidos a (procto)colectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La poliposis adenomatosa familiar (PAF) se caracteriza por la formación de cientos a miles de pólipos en todo el colon y el recto. Cuando no se trata, casi todos los pacientes con FAP desarrollan cáncer colorrectal a una edad promedio de 35 a 45 años. Para prevenir el cáncer colorrectal en pacientes con FAP, se realiza cirugía colorrectal profiláctica. Los procedimientos quirúrgicos preferidos para la FAP son una proctocolectomía restauradora con anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) o una colectomía subtotal con anastomosis ileorrectal (IRA) o anastomosis ileosigmoidea (ISA).
Después de ambos tipos de cirugía colorrectal profiláctica, colectomía subtotal con IRA/ISA o proctocolectomía con IPAA, los pacientes requerirán vigilancia de por vida debido a la progresión de la enfermedad y el desarrollo de nuevos adenomas en el recto retenido, la bolsa o el manguito rectal residual.
El riesgo a 10 años de desarrollar uno o más adenomas en el recto después de la IRA es del 100 % en comparación con el 33 % en el reservorio después de la IPAA. Se encontró que el riesgo de desarrollar cáncer de recto después de la IRA era del 9 % y del 11 % en dos estudios grandes con una mediana de seguimiento de 12,8 y 15 años, respectivamente. Un estudio mostró que el riesgo de 10 años de desarrollar un carcinoma en la bolsa era del 1%. Dado que los pacientes suelen ser operados a una edad temprana y, en la actualidad, tienen una esperanza de vida larga, el riesgo acumulativo real a lo largo de la vida presumiblemente será mayor.
La guía de poliposis de la ESGE (Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal) recientemente publicada recomienda un intervalo de vigilancia endoscópica de uno a dos años después de la cirugía profiláctica colorrectal en FAP, tanto para pacientes que se sometieron a IRA/ISA como IPAA, con eliminación de todos los pólipos > 5 mm. Esta recomendación se basa en la opinión de expertos, ya que no se han informado estudios que comparen la eficacia y la seguridad de los diferentes intervalos de vigilancia. No se proporcionan consejos sobre qué pacientes se beneficiarán de qué intervalo de vigilancia.
Con el estudio propuesto, los investigadores pretenden proporcionar evidencia para la vigilancia endoscópica personalizada de pacientes con FAP que se han sometido a (procto)colectomía con construcción de una IRA/ISA o IPAA con el objetivo de prevenir el desarrollo de neoplasia avanzada (AN) mediante la extirpación endoscópica lesiones antes de que progresen a AN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson
-
Contacto:
- Annie Lincoln
- Número de teléfono: +1 919 923 4430
- Correo electrónico: aglincoln@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Luigi Ricciardiello
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Centre
-
Contacto:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031205661260
- Correo electrónico: e.dekker@amc.uva.nl
-
Sub-Investigador:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FAP, al menos uno de los siguientes: diagnóstico genético (mutación de línea germinal APC comprobada) y/o diagnóstico clínico (>100 adenomas colorrectales en combinación con antecedentes familiares positivos de FAP)
- Se han sometido a (procto)colectomía profiláctica con IRA/ISA o IPAA
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- No se pueden eliminar todos los pólipos con indicación de eliminación durante (múltiples) endoscopias de limpieza
- Cáncer en la endoscopia inicial
- Necesidad de cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Protocolo personalizado de vigilancia e intervención
|
Este estudio utiliza un brazo.
Los participantes se someterán a vigilancia endoscópica con intervalos entre 6 meses y 2 años, según la gravedad de la poliposis y las intervenciones endoscópicas realizadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neoplasia avanzada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Incidencia de neoplasia avanzada (adenoma avanzado y cáncer).
Un adenoma avanzado se define como un tamaño ≥ 10 mm y/o displasia de alto grado.
Este protocolo de vigilancia e intervención se considerará exitoso cuando la incidencia de neoplasia avanzada sea inferior al 5% tras un periodo de estudio de 5 años.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características pólipos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Incidencia y características de los pólipos detectados/extirpados en pacientes con IRA/ISA e IPAA
|
Hasta 5 años
|
|
Radicalidad de las diferentes técnicas de intervención endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Tasa de intervenciones endoscópicas radicales
|
Hasta 5 años
|
|
Factibilidad intervenciones endoscópicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Incidencia de lesiones no susceptibles de extirpación endoscópica
|
Hasta 5 años
|
|
Intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Incidencia de intervenciones quirúrgicas
|
Hasta 5 años
|
|
Carga de vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Carga de vigilancia (número de endoscopias por paciente)
|
Hasta 5 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con la endoscopia
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Poliposis coli adenomatosa
Otros números de identificación del estudio
- W20_182
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .