Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla potilaille, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, joille on tehty (protokto)kolektomia

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää henkilökohtaisen seurannan ja interventioprotokollan tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), joille on tehty (prokto)kolektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiselle adenomatoottiselle polypoosille (FAP) on ominaista jopa satojen tai tuhansien polyyppien muodostuminen koko paksu- ja peräsuolessa. Hoitamattomana lähes kaikille FAP-potilaille kehittyy paksusuolen syöpä mediaani-iässä 35–45 vuotta. FAP-potilaiden paksusuolensyövän ehkäisemiseksi suoritetaan profylaktinen kolorektaalinen leikkaus. FAP:n edullisia kirurgisia toimenpiteitä ovat korjaava proktokolektomia, jossa on sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA) tai subtotal kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla (IRA) tai ileosigmoidaalinen anastomoosi (ISA).

Kummankin tyyppisen profylaktisen kolorektaalisen leikkauksen, IRA/ISA:lla tehdyn subtotal colektomian tai IPAA:lla suoritetun proktokolektomian jälkeen potilaat tarvitsevat elinikäisen valvonnan, koska sairauden eteneminen ja uusien adenoomien kehittyminen säilytetyssä peräsuolessa, pussissa tai jäljelle jääneessä peräsuolen mansetissa tapahtuu.

10 vuoden riski yhden tai useamman adenooman kehittymiseen peräsuoleen IRA:n jälkeen on 100 % verrattuna 33 %:iin pussissa IPAA:n jälkeen. Rektaalisyöpäriskin IRA-hoidon jälkeen todettiin olevan 9 % ja 11 % kahdessa suuressa tutkimuksessa, joiden seurannan mediaani oli 12,8 ja 15 vuotta. Eräs tutkimus osoitti, että 10 vuoden riski saada pussissa oleva karsinooma oli 1 %. Koska potilaat leikataan yleensä nuorena ja heillä on nykyään pitkä elinajanodote, todellinen kumulatiivinen elinikäinen riski on oletettavasti suurempi.

Äskettäin julkaistu ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) polypoosiohje suosittelee yhdestä kahteen vuosittaista endoskooppista seurantaväliä profylaktisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen FAP:ssa sekä potilaille, joille on tehty IRA/ISA ja IPAA, ja kaikki yli 5 mm:n polyypit poistetaan. Tämä suositus perustuu asiantuntijalausuntoon, koska eri valvontavälien tehoa ja turvallisuutta vertailevia tutkimuksia ei ole raportoitu. Mitään neuvoja ei anneta siitä, mitkä potilaat hyötyvät mistäkin seurantajaksosta.

Ehdotetulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita yksilöllisestä endoskooppisesta seurannasta potilaille, joilla on FAP, joille on tehty (prokto)kolektomia IRA/ISA:n tai IPAA:n rakentamisen avulla. Tarkoituksena on estää pitkälle edenneen neoplasian (AN) kehittyminen endoskooppisesti poistamalla leesioista ennen kuin ne etenevät AN:ksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Arthur Aelvoet, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on FAP, hoidettiin yhdessä osallistuvista keskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FAP-diagnoosi, vähintään yksi seuraavista: geneettinen diagnoosi (todennettu APC- ituradan mutaatio) ja/tai kliininen diagnoosi (>100 paksusuolen ja peräsuolen adenoomia yhdistettynä positiiviseen FAP-historiaan)
  • Sinulle on tehty profylaktinen (prokto)kolektomia IRA/ISA:lla tai IPAA:lla
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty poistamaan kaikkia polyyppejä, joiden poisto on indikoitu (useiden) endoskopioiden aikana
  • Syöpä lähtötason endoskopiassa
  • Leikkauksen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä kättä. Osallistujat käyvät läpi endoskooppisen valvonnan 6 kuukauden ja 2 vuoden välein polypoosin vakavuudesta ja suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edennyt neoplasia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Pitkälle edenneen neoplasian (edennyt adenooma ja syöpä) ilmaantuvuus. Pitkälle edennyt adenooma määritellään kooksi ≥ 10 mm ja/tai korkea-asteiseksi dysplasiaksi. Tämä seuranta- ja interventioprotokolla katsotaan onnistuneeksi, kun edenneen neoplasian ilmaantuvuus on alle 5 % 5 vuoden tutkimusjakson jälkeen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ominaisuudet polyypit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
IRA/ISA- ja IPAA-potilailla havaittujen/poistettujen polyyppien esiintyvyys ja ominaisuudet
Jopa 5 vuotta
Erilaisten endoskooppisten interventiotekniikoiden radikaliteetti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Radikaalien endoskooppisten toimenpiteiden määrä
Jopa 5 vuotta
Endoskooppisten interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sellaisten vaurioiden ilmaantuvuus, joita ei voida poistaa endoskooppisesti
Jopa 5 vuotta
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
Jopa 5 vuotta
Valvontataakka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Valvontataakka (endoskopioiden määrä potilasta kohti)
Jopa 5 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Endoskopiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen adenomatoottinen polypoosi

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla

3
Tilaa