- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04678011
Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla potilaille, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, joille on tehty (protokto)kolektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiselle adenomatoottiselle polypoosille (FAP) on ominaista jopa satojen tai tuhansien polyyppien muodostuminen koko paksu- ja peräsuolessa. Hoitamattomana lähes kaikille FAP-potilaille kehittyy paksusuolen syöpä mediaani-iässä 35–45 vuotta. FAP-potilaiden paksusuolensyövän ehkäisemiseksi suoritetaan profylaktinen kolorektaalinen leikkaus. FAP:n edullisia kirurgisia toimenpiteitä ovat korjaava proktokolektomia, jossa on sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA) tai subtotal kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla (IRA) tai ileosigmoidaalinen anastomoosi (ISA).
Kummankin tyyppisen profylaktisen kolorektaalisen leikkauksen, IRA/ISA:lla tehdyn subtotal colektomian tai IPAA:lla suoritetun proktokolektomian jälkeen potilaat tarvitsevat elinikäisen valvonnan, koska sairauden eteneminen ja uusien adenoomien kehittyminen säilytetyssä peräsuolessa, pussissa tai jäljelle jääneessä peräsuolen mansetissa tapahtuu.
10 vuoden riski yhden tai useamman adenooman kehittymiseen peräsuoleen IRA:n jälkeen on 100 % verrattuna 33 %:iin pussissa IPAA:n jälkeen. Rektaalisyöpäriskin IRA-hoidon jälkeen todettiin olevan 9 % ja 11 % kahdessa suuressa tutkimuksessa, joiden seurannan mediaani oli 12,8 ja 15 vuotta. Eräs tutkimus osoitti, että 10 vuoden riski saada pussissa oleva karsinooma oli 1 %. Koska potilaat leikataan yleensä nuorena ja heillä on nykyään pitkä elinajanodote, todellinen kumulatiivinen elinikäinen riski on oletettavasti suurempi.
Äskettäin julkaistu ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) polypoosiohje suosittelee yhdestä kahteen vuosittaista endoskooppista seurantaväliä profylaktisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen FAP:ssa sekä potilaille, joille on tehty IRA/ISA ja IPAA, ja kaikki yli 5 mm:n polyypit poistetaan. Tämä suositus perustuu asiantuntijalausuntoon, koska eri valvontavälien tehoa ja turvallisuutta vertailevia tutkimuksia ei ole raportoitu. Mitään neuvoja ei anneta siitä, mitkä potilaat hyötyvät mistäkin seurantajaksosta.
Ehdotetulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita yksilöllisestä endoskooppisesta seurannasta potilaille, joilla on FAP, joille on tehty (prokto)kolektomia IRA/ISA:n tai IPAA:n rakentamisen avulla. Tarkoituksena on estää pitkälle edenneen neoplasian (AN) kehittyminen endoskooppisesti poistamalla leesioista ennen kuin ne etenevät AN:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031205661260
- Sähköposti: e.dekker@amc.uva.nl
-
Alatutkija:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FAP-diagnoosi, vähintään yksi seuraavista: geneettinen diagnoosi (todennettu APC- ituradan mutaatio) ja/tai kliininen diagnoosi (>100 paksusuolen ja peräsuolen adenoomia yhdistettynä positiiviseen FAP-historiaan)
- Sinulle on tehty profylaktinen (prokto)kolektomia IRA/ISA:lla tai IPAA:lla
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty poistamaan kaikkia polyyppejä, joiden poisto on indikoitu (useiden) endoskopioiden aikana
- Syöpä lähtötason endoskopiassa
- Leikkauksen tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla
|
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä kättä.
Osallistujat käyvät läpi endoskooppisen valvonnan 6 kuukauden ja 2 vuoden välein polypoosin vakavuudesta ja suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkälle edennyt neoplasia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pitkälle edenneen neoplasian (edennyt adenooma ja syöpä) ilmaantuvuus.
Pitkälle edennyt adenooma määritellään kooksi ≥ 10 mm ja/tai korkea-asteiseksi dysplasiaksi.
Tämä seuranta- ja interventioprotokolla katsotaan onnistuneeksi, kun edenneen neoplasian ilmaantuvuus on alle 5 % 5 vuoden tutkimusjakson jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ominaisuudet polyypit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
IRA/ISA- ja IPAA-potilailla havaittujen/poistettujen polyyppien esiintyvyys ja ominaisuudet
|
Jopa 5 vuotta
|
Erilaisten endoskooppisten interventiotekniikoiden radikaliteetti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Radikaalien endoskooppisten toimenpiteiden määrä
|
Jopa 5 vuotta
|
Endoskooppisten interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sellaisten vaurioiden ilmaantuvuus, joita ei voida poistaa endoskooppisesti
|
Jopa 5 vuotta
|
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
|
Jopa 5 vuotta
|
Valvontataakka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Valvontataakka (endoskopioiden määrä potilasta kohti)
|
Jopa 5 vuotta
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Endoskopiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Adenoma
- Suoliston polypoosi
- Nenänielun kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenomatous Polyposis Coli
Muut tutkimustunnusnumerot
- W20_182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaTuntematonAdenomatous Polyposis Coli, perheRanska
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterLopetettuPeräsuolen syöpä | Paksusuolen polyypit | Polyposis ColiYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis15-lipoksigenaasi-1:n (15-LOX-1) molekyylikohdistus ihmisen kolorektaalisyövän apoptoosin induktioonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiKorean tasavalta
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosi | Ampullaarinen adenooma
-
Mansoura UniversityValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.RekrytointiPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Dorset HealthCare University NHS Foundation TrustValmisMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | COVID | Posttraumaattinen stressihäiriö | Tehohoito | Tehohoidon psykiatrinen häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrytointiEmotionaaliset häiriöt | Lapsuuden ahdistus | Lapsuuden masennusPortugali
-
Jerod L Stapleton, PhDNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiTerveystila tuntematonYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi