Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla potilaille, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, joille on tehty (protokto)kolektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiselle adenomatoottiselle polypoosille (FAP) on ominaista jopa satojen tai tuhansien polyyppien muodostuminen koko paksu- ja peräsuolessa. Hoitamattomana lähes kaikille FAP-potilaille kehittyy paksusuolen syöpä mediaani-iässä 35–45 vuotta. FAP-potilaiden paksusuolensyövän ehkäisemiseksi suoritetaan profylaktinen kolorektaalinen leikkaus. FAP:n edullisia kirurgisia toimenpiteitä ovat korjaava proktokolektomia, jossa on sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA) tai subtotal kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla (IRA) tai ileosigmoidaalinen anastomoosi (ISA).
Kummankin tyyppisen profylaktisen kolorektaalisen leikkauksen, IRA/ISA:lla tehdyn subtotal colektomian tai IPAA:lla suoritetun proktokolektomian jälkeen potilaat tarvitsevat elinikäisen valvonnan, koska sairauden eteneminen ja uusien adenoomien kehittyminen säilytetyssä peräsuolessa, pussissa tai jäljelle jääneessä peräsuolen mansetissa tapahtuu.
10 vuoden riski yhden tai useamman adenooman kehittymiseen peräsuoleen IRA:n jälkeen on 100 % verrattuna 33 %:iin pussissa IPAA:n jälkeen. Rektaalisyöpäriskin IRA-hoidon jälkeen todettiin olevan 9 % ja 11 % kahdessa suuressa tutkimuksessa, joiden seurannan mediaani oli 12,8 ja 15 vuotta. Eräs tutkimus osoitti, että 10 vuoden riski saada pussissa oleva karsinooma oli 1 %. Koska potilaat leikataan yleensä nuorena ja heillä on nykyään pitkä elinajanodote, todellinen kumulatiivinen elinikäinen riski on oletettavasti suurempi.
Äskettäin julkaistu ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) polypoosiohje suosittelee yhdestä kahteen vuosittaista endoskooppista seurantaväliä profylaktisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen FAP:ssa sekä potilaille, joille on tehty IRA/ISA ja IPAA, ja kaikki yli 5 mm:n polyypit poistetaan. Tämä suositus perustuu asiantuntijalausuntoon, koska eri valvontavälien tehoa ja turvallisuutta vertailevia tutkimuksia ei ole raportoitu. Mitään neuvoja ei anneta siitä, mitkä potilaat hyötyvät mistäkin seurantajaksosta.
Ehdotetulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita yksilöllisestä endoskooppisesta seurannasta potilaille, joilla on FAP, joille on tehty (prokto)kolektomia IRA/ISA:n tai IPAA:n rakentamisen avulla. Tarkoituksena on estää pitkälle edenneen neoplasian (AN) kehittyminen endoskooppisesti poistamalla leesioista ennen kuin ne etenevät AN:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031205661260
- Sähköposti: e.dekker@amc.uva.nl
-
Alatutkija:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie Lincoln
- Puhelinnumero: +1 919 923 4430
- Sähköposti: aglincoln@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Luigi Ricciardiello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FAP-diagnoosi, vähintään yksi seuraavista: geneettinen diagnoosi (todennettu APC- ituradan mutaatio) ja/tai kliininen diagnoosi (>100 paksusuolen ja peräsuolen adenoomia yhdistettynä positiiviseen FAP-historiaan)
- Sinulle on tehty profylaktinen (prokto)kolektomia IRA/ISA:lla tai IPAA:lla
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty poistamaan kaikkia polyyppejä, joiden poisto on indikoitu (useiden) endoskopioiden aikana
- Syöpä lähtötason endoskopiassa
- Leikkauksen tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla
|
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä kättä.
Osallistujat käyvät läpi endoskooppisen valvonnan 6 kuukauden ja 2 vuoden välein polypoosin vakavuudesta ja suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkälle edennyt neoplasia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pitkälle edenneen neoplasian (edennyt adenooma ja syöpä) ilmaantuvuus.
Pitkälle edennyt adenooma määritellään kooksi ≥ 10 mm ja/tai korkea-asteiseksi dysplasiaksi.
Tämä seuranta- ja interventioprotokolla katsotaan onnistuneeksi, kun edenneen neoplasian ilmaantuvuus on alle 5 % 5 vuoden tutkimusjakson jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuudet polyypit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
IRA/ISA- ja IPAA-potilailla havaittujen/poistettujen polyyppien esiintyvyys ja ominaisuudet
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Erilaisten endoskooppisten interventiotekniikoiden radikaliteetti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Radikaalien endoskooppisten toimenpiteiden määrä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Endoskooppisten interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sellaisten vaurioiden ilmaantuvuus, joita ei voida poistaa endoskooppisesti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Valvontataakka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Valvontataakka (endoskopioiden määrä potilasta kohti)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Endoskopiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Adenoma
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Suoliston polypoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Adenomatous Polyposis Coli
Muut tutkimustunnusnumerot
- W20_182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .