原発性硬化性胆管炎の食事を調べるパイロット研究 (DINER)
原発性硬化性胆管炎患者におけるビーガン/低硫黄食と特定の炭水化物食を調べるパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
慢性の自己免疫性肝疾患である原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、胆管の炎症と線維化を特徴とする進行性の胆汁うっ滞性肝胆疾患です。 病気が進行すると、衰弱性の胆管肝硬変、悪性腫瘍、肝不全を引き起こす可能性があります。 PSC の治療のために研究されている薬物のリストは広範囲に及びますが、主な、そして通常は唯一の治療オプションは依然として肝移植です。 食事療法は、患者にとって非常に関心の高いアプローチです。 おそらく、食事は腸内微生物叢に何らかの影響を与え、病気に影響を与える可能性がありますが、これは十分に確立されていません.
研究者らは、SCD とビーガン/低硫黄食が腸内微生物叢と便と血清中の胆汁酸組成に及ぼす影響を評価するために、約 14 週間の研究期間を提案しています。 患者は研究サイトを訪問するか、研究の過程で 7 回ビデオ訪問に参加します。 スクリーニング訪問時 (0 週目) に、適格性が評価され、臨床検査が実施され、被験者は 2 つの食事のうちの 1 つの食事指導に無作為に割り付けられ、教材、レシピ、および食品調達の助成金が提供されます。 同意書は、スクリーニング訪問時またはその前に、対面またはリモートで署名されます。 患者は、便のサンプルを採取し、食物頻度アンケート (FFQ) に記入するよう求められます。
8 週間の治療段階は、ベースライン訪問 (2 週目) で開始されます。 治療段階の 4 つの時点 (4、6、8、10 週目) のそれぞれで、参加者はスマートフォン アプリで 3 日間、そのうちの 1 日に週末が含まれる食事をリアルタイムで記録します。 介入プロトコルへのコンプライアンスを強化するために、専任の研究コーディネーターと登録栄養士がリアルタイムで食事日誌データを確認し、食事介入を遵守するための課題について話し合います。 8週間の治療期間が完了した後、患者は、治療段階（10週目）の終了後4週間、自分で食事を続けるように勧められます。 被験者は、14週目に1回の最終訪問に戻って、3日間の食事日記を完成させ、ラボを描画するように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問の日付に基づいて、18歳から70歳までの男性と女性
- -研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -硬化性胆管炎の二次的原因の証拠がない典型的な胆管造影所見によって記録されたPSCの診断
- -血清アルカリホスファターゼが正常（ULN）基準範囲の上限の1.5倍を超える
- 単純臨床大腸炎活動指数 < 5
- UDCAの被験者の場合、UDCAの用量は、スクリーニング前に少なくとも3か月間安定していなければなりません。 UDCAを使用していない被験者の場合、スクリーニング前の少なくとも3か月間はUDCAを使用していません。
- 血小板数 > 150,000/mm3
- アルブミン > 3.3 g/dL
- 血清クレアチニン < ULN
- -予定された訪問、臨床検査、便の収集、およびビーガン/低硫黄食またはSCDに従うことを含むその他の研究手順を喜んで順守できる 治験期間中 治療群の無作為化に関係なく
- 英語が読め、PSC PRO を独学で修了できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ALT > 10 x ULN
- 総ビリルビン > 2 X ULN
- INR > 1.2
- 腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血によって定義される非代償性肝硬変
- 小ダクトPSC
- 二次硬化性胆管炎、ウイルス性、代謝性、アルコール性、およびその他の自己免疫性肝疾患を含む肝疾患のその他の原因。 -調査官の意見にNASHの証拠がない場合、非アルコール性脂肪肝疾患の被験者が含まれる場合があります
- 肯定的な AMA
- 肝移植の歴史
- -肝細胞癌または胆管癌の病歴
- -登録から90日以内の上行性胆管炎
- -登録から90日以内の抗生物質の使用、または研究期間中の計画された抗生物質の使用
- 現在の菜食主義者または SCD の順守
- ナッツアレルギー（特定の炭水化物ダイエットに含まれるレシピの多くは、小麦粉の代わりにナッツ粉を使用しています. 特定の炭水化物ダイエット群のいずれかに無作為に割り付けられた被験者は、この主食に耐えられないため、食事の順守が困難になります)。
- 食事記録を完成できない。
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内がんおよび基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 別の治療臨床試験への同時参加
- セリアック病
- -研究者の意見では、参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究結果の評価を損なう可能性のある実験室の異常または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低タンパク/ビーガン/低硫黄食
これは、ビーガンでタンパク質が少ない特定の食事です。
ビーガン ダイエットでは、すべての動物性製品 (肉、卵、乳製品を含む) と、蜂蜜などの動物性副産物を排除します。
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被験者は、栄養士の支援を受けて、8週間の治療期間中、2つの食事のうちの1つに配置されます。その後、この食事を 4 週間継続できるかどうかを評価します。
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実験的：特定の炭水化物ダイエット
特定の炭水化物ダイエットは、最小限の消化を必要とする特定の炭水化物の消費を強調しています. したがって、穀物、でんぷん、乳製品、砂糖など、ほとんどの炭水化物を排除します。 この食事の背後にある考え方は、腸のマイクロバイオームを再形成することです. 食事は特定の炭水化物の摂取を制限し、炎症の原因となる可能性のある「悪玉」バクテリアの増殖を増加させる可能性があります. マイクロバイオーム内のこれらの炭水化物の量を制限することにより、食事は腸内でのこれらの炭水化物の活動を減らし、炎症を軽減することを目指しています. |
被験者は、栄養士の支援を受けて、8週間の治療期間中、2つの食事のうちの1つに配置されます。その後、この食事を 4 週間継続できるかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャノン指数
時間枠：対照期間（0～2週）～14週
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主要エンドポイントは、シャノン多様性指数のグループ内変化です。
シャノン多様性指数は、コミュニティ内の種の多様性 (糞便マイクロバイオームの多様性) を特徴付けるために使用されます。
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対照期間（0～2週）～14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALPレベル
時間枠：対照期間（0～2週）～14週
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研究者は、アルカリホスファターゼ減少 (U/L) の傾向を評価します。
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対照期間（0～2週）～14週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Korzenik, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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