Un estudio piloto que examina la dieta en la colangitis esclerosante primaria (DINER)
Un estudio piloto que examina una dieta vegana/baja en azufre versus la dieta de carbohidratos específicos en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática autoinmune crónica La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad hepatobiliar colestática progresiva caracterizada por inflamación y fibrosis de las vías biliares. A medida que la enfermedad avanza, puede resultar en cirrosis debilitante de los conductos biliares, malignidad e insuficiencia hepática. Aunque la lista de fármacos estudiados para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria es extensa, la principal opción de tratamiento, y normalmente la única, sigue siendo el trasplante hepático. La manipulación dietética es un enfoque de gran interés para los pacientes. Presumiblemente, la dieta puede tener alguna influencia en el microbioma intestinal y tener un impacto modificador en las enfermedades, pero esto no ha sido bien establecido.
Los investigadores proponen un período de estudio de aproximadamente 14 semanas para evaluar los efectos de la SCD y la dieta vegana/baja en azufre sobre el microbioma intestinal y la composición de ácidos biliares en las heces y el suero. Los pacientes visitarán su sitio de estudio o participarán en una visita de video 7 veces durante el transcurso del estudio. En la visita de selección (semana 0), se evaluará la elegibilidad, se realizarán pruebas de laboratorio y los sujetos serán asignados aleatoriamente a instrucción dietética en una de las dos dietas con materiales educativos, recetas y estipendio para la compra de alimentos proporcionados. El consentimiento se firmará en la visita de selección o antes, ya sea en persona o de forma remota. Se les pedirá a los pacientes que recolecten una muestra de heces y completen un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
La fase de tratamiento de 8 semanas comenzará en la visita inicial (Semana 2). En cada uno de los cuatro puntos de tiempo durante la fase de tratamiento (Semana 4, 6, 8, 10), los participantes registrarán en tiempo real lo que comen mediante una aplicación de teléfono inteligente durante 3 días, uno de los cuales incluye un fin de semana. Para mejorar el cumplimiento del protocolo de intervención, el coordinador del estudio dedicado junto con el dietista registrado revisarán los datos del diario de alimentos en tiempo real y discutirán cualquier desafío para cumplir con la intervención de comidas. Después de completar el período de tratamiento de 8 semanas, se animará a los pacientes a continuar con su dieta, autodirigida, durante 4 semanas después del final de la fase de tratamiento (semana 10). Se les pedirá a los sujetos que regresen para una visita final en la semana 14 para completar un diario de alimentos de 3 días y hacerse exámenes de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad, inclusive según la fecha de la visita de selección
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio
- Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria documentado por hallazgos típicos de colangiografía sin evidencia de una causa secundaria de colangitis esclerosante
- Fosfatasa alcalina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia normal (LSN)
- Índice de actividad de colitis clínica simple < 5
- Para sujetos en UDCA, la dosis de UDCA debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección. Para sujetos que no toman UDCA, no usen UDCA durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Recuento de plaquetas > 150.000/mm3
- Albúmina > 3,3 g/dL
- Creatinina sérica <LSN
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio, la recolección de heces y otros procedimientos del estudio, incluido seguir una dieta vegana/baja en azufre o SCD durante la duración del ensayo, independientemente de la aleatorización del brazo de tratamiento.
- Capaz de leer inglés y completar PSC PRO de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- ALT > 10 x LSN
- Bilirrubina total > 2 X LSN
- RIN > 1,2
- Cirrosis descompensada definida por ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices
- PSC de conducto pequeño
- Otras causas de enfermedad hepática, incluida la colangitis esclerosante secundaria, enfermedades hepáticas virales, metabólicas, alcohólicas y otras autoinmunes. Se pueden incluir sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico si no hay evidencia de EHNA en opinión del investigador.
- AMA positivo
- Historia del trasplante de hígado
- Antecedentes de carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma
- Colangitis ascendente dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Cualquier uso de antibióticos dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o uso planificado de antibióticos durante el período de estudio
- Vegetariano actual o adherente a la SCD
- Alergia a los frutos secos (Muchas de las recetas incluidas en la dieta específica de hidratos de carbono sustituyen la harina de trigo por harina de frutos secos. Los sujetos aleatorizados a cualquiera de los brazos de dieta de carbohidratos específicos tendrán dificultades con la adherencia a la dieta ya que serán intolerantes a este alimento básico).
- Incapacidad para completar el registro dietético.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente y carcinoma basocelular o de células escamosas.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
- Enfermedad celíaca
- Cualquier anormalidad o condición de laboratorio que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del participante o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en proteínas/vegana/baja en azufre
Se trata de una dieta específica, vegana y baja en proteínas.
La dieta vegana elimina todos los productos animales (incluyendo carnes, huevos, productos lácteos) y subproductos animales como la miel.
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Los sujetos recibirán 1 de 2 dietas durante un período de tratamiento de 8 semanas con el apoyo de dietistas; luego se evaluará si pueden continuar esta dieta por su cuenta durante 4 semanas.
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Experimental: Dieta de carbohidratos específicos
La dieta de carbohidratos específicos enfatiza el consumo de carbohidratos específicos que requieren una digestión mínima. Por lo tanto, elimina la mayoría de los carbohidratos, incluidos los cereales, los almidones, los lácteos y los azúcares. La idea detrás de esta dieta es que remodela el microbioma de los intestinos. La dieta restringe la ingesta de ciertos carbohidratos que pueden aumentar el crecimiento de bacterias "malas" que posiblemente contribuyan a la inflamación. Al restringir la cantidad de estos carbohidratos en el microbioma, la dieta tiene como objetivo reducir su actividad en el intestino y reducir la inflamación. |
Los sujetos recibirán 1 de 2 dietas durante un período de tratamiento de 8 semanas con el apoyo de dietistas; luego se evaluará si pueden continuar esta dieta por su cuenta durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Shannon
Periodo de tiempo: Período de control (semanas 0-2) a la semana 14
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El criterio principal de valoración será el cambio dentro del grupo en el índice de diversidad de Shannon.
El índice de diversidad de Shannon se utiliza para caracterizar la diversidad de especies en una comunidad (la diversidad en el microbioma fecal).
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Período de control (semanas 0-2) a la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel ALP
Periodo de tiempo: Período de control (semanas 0-2) a la semana 14
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Los investigadores evaluarán la tendencia de reducción de la fosfatasa alcalina (U/L).
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Período de control (semanas 0-2) a la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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