Une étude pilote examinant le régime alimentaire dans la cholangite sclérosante primitive (DINER)
Une étude pilote examinant un régime végétalien/à faible teneur en soufre par rapport au régime spécifique en glucides chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie chronique auto-immune du foie La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une maladie hépatobiliaire cholestatique progressive caractérisée par une inflammation et une fibrose des voies biliaires. Au fur et à mesure que la maladie progresse, elle peut entraîner une cirrhose débilitante des voies biliaires, une malignité et une insuffisance hépatique. Bien que la liste des médicaments étudiés pour le traitement de la CSP soit longue, la principale option de traitement, et généralement la seule, reste la transplantation hépatique. La manipulation alimentaire est une approche de grand intérêt pour les patients. Vraisemblablement, le régime alimentaire peut avoir une certaine influence sur le microbiome intestinal et avoir un impact modificateur sur les maladies, mais cela n'a pas été bien établi.
Les chercheurs proposent une période d'étude d'environ 14 semaines pour évaluer les effets du régime SCD et végétalien/à faible teneur en soufre sur le microbiome intestinal et la composition des acides biliaires dans les selles et le sérum. Les patients visiteront leur site d'étude ou participeront à une visite vidéo 7 fois au cours de l'étude. Lors de la visite de sélection (semaine 0), l'éligibilité sera évaluée, des tests de laboratoire seront effectués et les sujets seront randomisés pour recevoir des instructions diététiques sur l'un des deux régimes avec du matériel pédagogique, des recettes et une allocation d'achat de nourriture. Le consentement sera signé lors de la visite de sélection ou avant celle-ci, en personne ou à distance. Les patients seront invités à prélever un échantillon de selles et à remplir un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ).
La phase de traitement de 8 semaines commencera lors de la visite de référence (semaine 2). À chacun des quatre moments de la phase de traitement (semaine 4, 6, 8, 10), les participants enregistreront en temps réel ce qu'ils mangent via une application pour smartphone pendant 3 jours, dont l'un comprend un week-end. Pour améliorer la conformité au protocole d'intervention, le coordinateur de l'étude dédié ainsi que la diététiste professionnelle examineront les données du journal alimentaire en temps réel et discuteront de tout défi à relever pour se conformer à l'intervention de repas. Une fois la période de traitement de 8 semaines terminée, les patients seront encouragés à poursuivre leur régime alimentaire, de manière autonome, pendant 4 semaines après la fin de la phase de traitement (semaine 10). Les sujets seront invités à revenir pour une dernière visite à la semaine 14 pour remplir un journal alimentaire de 3 jours et faire dessiner des laboratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans, inclusivement, en fonction de la date de la visite de dépistage
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic de CSP documenté par des résultats de cholangiographie typiques sans preuve d'une cause secondaire de cholangite sclérosante
- Phosphatase alcaline sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale (LSN)
- Indice d'activité de la colite clinique simple < 5
- Pour les sujets sous UDCA, la dose d'UDCA doit avoir été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Pour les sujets ne prenant pas d'UDCA, pas d'utilisation d'UDCA pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Numération plaquettaire > 150 000/mm3
- Albumine > 3,3 g/dL
- Créatinine sérique < LSN
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire, à la collecte des selles et à d'autres procédures d'étude, y compris suivre un régime végétalien/à faible teneur en soufre ou SCD pendant la durée de l'essai, quelle que soit la randomisation du bras de traitement
- Capable de lire l'anglais et de compléter PSC PRO de manière indépendante
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- ALT > 10 x LSN
- Bilirubine totale > 2 X LSN
- RIN > 1,2
- Cirrhose décompensée définie par une ascite, une encéphalopathie hépatique ou un saignement variqueux
- Petit conduit PSC
- Autres causes de maladie du foie, y compris la cholangite sclérosante secondaire, les maladies virales, métaboliques, alcooliques et autres maladies hépatiques auto-immunes. Les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique peuvent être inclus s'il n'y a pas de preuve de NASH de l'avis de l'investigateur
- AMA positif
- Antécédents de transplantation hépatique
- Antécédents de carcinome hépatocellulaire ou de cholangiocarcinome
- Cholangite ascendante dans les 90 jours suivant l'inscription
- Toute utilisation d'antibiotiques dans les 90 jours suivant l'inscription ou l'utilisation prévue d'antibiotiques pendant la période d'étude
- Végétarien actuel ou adhésion au SCD
- Allergie aux noix (De nombreuses recettes incluses dans le régime spécifique aux glucides remplacent la farine de noix par de la farine de blé. Les sujets randomisés dans l'un ou l'autre des bras du régime glucidique spécifique auront des difficultés avec l'observance alimentaire car ils seront intolérants à cet aliment de base).
- Incapacité à remplir le journal alimentaire.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus et d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité.
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
- Maladie coeliaque
- Toute anomalie ou condition de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant ou altérer l'évaluation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime pauvre en protéines/végétalien/faible en soufre
Il s'agit d'un régime spécifique à la fois végétalien et pauvre en protéines.
Le régime végétalien élimine tous les produits d'origine animale (y compris les viandes, les œufs, les produits laitiers) et les sous-produits d'origine animale tels que le miel.
|
Les sujets seront placés sur 1 des 2 régimes pour une période de traitement de 8 semaines avec le soutien de diététistes ; il sera ensuite évalué s'ils peuvent continuer ce régime par eux-mêmes pendant 4 semaines.
|
|
Expérimental: Régime Glucidique Spécifique
Le régime spécifique de glucides met l'accent sur la consommation de glucides spécifiques qui nécessitent une digestion minimale. Par conséquent, il élimine la plupart des glucides, y compris les céréales, les amidons, les produits laitiers et les sucres. L'idée derrière ce régime est qu'il remodèle le microbiome des intestins. Le régime limite l'apport de certains glucides qui peuvent augmenter la croissance de "mauvaises" bactéries pouvant contribuer à l'inflammation. En limitant la quantité de ces glucides dans le microbiome, le régime vise à réduire leur activité dans l'intestin et à réduire l'inflammation. |
Les sujets seront placés sur 1 des 2 régimes pour une période de traitement de 8 semaines avec le soutien de diététistes ; il sera ensuite évalué s'ils peuvent continuer ce régime par eux-mêmes pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de Shannon
Délai: Période de contrôle (semaines 0 à 2) à la semaine 14
|
Le critère d'évaluation principal sera le changement au sein du groupe dans l'indice de diversité de Shannon.
L'indice de diversité de Shannon est utilisé pour caractériser la diversité des espèces dans une communauté (la diversité du microbiome fécal).
|
Période de contrôle (semaines 0 à 2) à la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau ALP
Délai: Période de contrôle (semaines 0 à 2) à la semaine 14
|
Les chercheurs évalueront la tendance à la réduction de la phosphatase alcaline (U/L).
|
Période de contrôle (semaines 0 à 2) à la semaine 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P002075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .