Een pilotstudie naar voeding bij primaire scleroserende cholangitis (DINER)
Een pilootstudie waarin een veganistisch/zwavelarm dieet wordt onderzocht versus het specifieke koolhydraatdieet bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chronische auto-immuunziekte van de lever Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een progressieve cholestatische, hepatobiliaire ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking en fibrose van de galwegen. Naarmate de ziekte voortschrijdt, kan dit leiden tot slopende galwegcirrose, maligniteit en leverfalen. Hoewel de lijst van onderzochte geneesmiddelen voor de behandeling van PSC uitgebreid is, blijft levertransplantatie de belangrijkste en gewoonlijk enige behandelingsoptie. Dieetmanipulatie is een benadering die patiënten zeer interesseert. Vermoedelijk kan voeding enige invloed hebben op het darmmicrobioom en een wijzigende invloed hebben op de ziekten, maar dit is niet goed vastgesteld.
De onderzoekers stellen een onderzoeksperiode van ongeveer 14 weken voor om de effecten van de SCD en het veganistische / zwavelarme dieet op het darmmicrobioom en de galzuursamenstelling in ontlasting en serum te evalueren. Patiënten bezoeken hun onderzoekslocatie of nemen 7 keer deel aan een videobezoek in de loop van het onderzoek. Tijdens het screeningbezoek (week 0) wordt beoordeeld of u in aanmerking komt, worden laboratoriumtests uitgevoerd en worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan voedingsinstructies voor een van de twee diëten met educatief materiaal, recepten en een toelage voor voedselaankoop. Toestemming wordt tijdens of vóór het screeningbezoek persoonlijk of op afstand ondertekend. Patiënten wordt gevraagd een ontlastingsmonster te verzamelen en een Food Frequency Questionnaire (FFQ) in te vullen.
De behandelingsfase van 8 weken begint bij het basisbezoek (week 2). Op elk van de vier tijdstippen tijdens de behandelingsfase (week 4, 6, 8, 10) zullen deelnemers gedurende 3 dagen in real-time opnemen wat ze eten via een smartphone-app, waarvan één inclusief een weekend. Om de naleving van het interventieprotocol te verbeteren, zal de toegewijde studiecoördinator samen met de geregistreerde diëtist de gegevens van het voedingsdagboek in realtime bekijken en eventuele uitdagingen bespreken om aan de maaltijdinterventie te voldoen. Nadat de behandelingsperiode van 8 weken is voltooid, zullen patiënten worden aangemoedigd om gedurende 4 weken na het einde van de behandelingsfase (week 10) op eigen initiatief door te gaan met hun dieet. Proefpersonen zullen worden gevraagd om in week 14 terug te komen voor een laatste bezoek om een driedaags voedingsdagboek bij te houden en labo's te laten tekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief op basis van de datum van het screeningsbezoek
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures die worden uitgevoerd
- Diagnose van PSC gedocumenteerd door typische cholangiogrambevindingen zonder bewijs van een secundaire oorzaak van scleroserende cholangitis
- Serum alkalische fosfatase groter dan 1,5 keer de bovengrens van het normale (ULN) referentiebereik
- Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex < 5
- Voor proefpersonen die UDCA gebruiken, moet de dosis UDCA gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening stabiel zijn geweest. Voor proefpersonen die geen UDCA gebruiken: geen UDCA-gebruik gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening.
- Aantal bloedplaatjes > 150.000/mm3
- Albumine > 3,3 g/dL
- Serumcreatinine < ULN
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests, het verzamelen van ontlasting en andere onderzoeksprocedures, waaronder het volgen van een veganistisch/laagzwavelig dieet of SCD voor de duur van het onderzoek, ongeacht de randomisatie van de behandelingsarm
- In staat om zelfstandig Engels te lezen en PSC PRO af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- ALAT > 10 x ULN
- Totaal bilirubine > 2 X ULN
- INR > 1,2
- Gedecompenseerde cirrose gedefinieerd door ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen
- Klein kanaal PSC
- Andere oorzaken van leverziekte, waaronder secundaire scleroserende cholangitis, virale, metabole, alcoholische en andere auto-immuunleverziekten. Proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting kunnen worden opgenomen als er naar de mening van de onderzoeker geen aanwijzingen zijn voor NASH
- Positieve AMA
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom of cholangiocarcinoom
- Oplopende cholangitis binnen 90 dagen na inschrijving
- Elk antibioticagebruik binnen 90 dagen na inschrijving of gepland antibioticagebruik tijdens de onderzoeksperiode
- Huidige vegetariër of naleving van de SCD
- Notenallergie (Veel van de recepten in het specifieke koolhydraatdieet vervangen notenmeel door tarwemeel. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar ofwel de specifieke koolhydraatdieetarm zullen moeite hebben met het volgen van het dieet, aangezien ze intolerant zijn voor dit hoofdbestanddeel van het dieet.
- Onvermogen om het voedingslogboek te voltooien.
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar behalve voor adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Coeliakie
- Elke laboratoriumafwijking of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer negatief kan beïnvloeden of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitarm/Veganistisch/Zwavelarm Dieet
Dit is een specifiek dieet dat zowel veganistisch als eiwitarm is.
Het veganistische dieet elimineert alle dierlijke producten (inclusief vlees, eieren, zuivelproducten) en dierlijke bijproducten zoals honing.
|
Proefpersonen zullen gedurende een behandelingsperiode van 8 weken op 1 van 2 diëten worden geplaatst met ondersteuning van diëtisten; er wordt dan beoordeeld of ze dit dieet 4 weken alleen kunnen volhouden.
|
|
Experimenteel: Specifiek koolhydraatdieet
Het Specifieke Koolhydraten Dieet legt de nadruk op de consumptie van specifieke koolhydraten die een minimale vertering vereisen. Daarom elimineert het de meeste koolhydraten, waaronder granen, zetmeel, zuivelproducten en suikers. Het idee achter dit dieet is dat het het microbioom van de darmen hervormt. Het dieet beperkt de inname van bepaalde koolhydraten die de groei van "slechte" bacteriën kunnen verhogen die mogelijk bijdragen aan ontstekingen. Door de hoeveelheid van deze koolhydraten in het microbioom te beperken, heeft het dieet tot doel hun activiteit in de darmen te verminderen en ontstekingen te verminderen. |
Proefpersonen zullen gedurende een behandelingsperiode van 8 weken op 1 van 2 diëten worden geplaatst met ondersteuning van diëtisten; er wordt dan beoordeeld of ze dit dieet 4 weken alleen kunnen volhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shannon-index
Tijdsspanne: Controleperiode (week 0-2) tot week 14
|
Het primaire eindpunt is de verandering binnen de groep in de Shannon-diversiteitsindex.
De Shannon-diversiteitsindex wordt gebruikt om de soortendiversiteit in een gemeenschap te karakteriseren (de diversiteit in het fecale microbioom).
|
Controleperiode (week 0-2) tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALP-niveau
Tijdsspanne: Controleperiode (week 0-2) tot week 14
|
De onderzoekers zullen de trend van alkalische fosfatasereductie (U/L) evalueren.
|
Controleperiode (week 0-2) tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P002075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .