Um estudo piloto examinando a dieta na colangite esclerosante primária (DINER)
Um estudo piloto examinando uma dieta vegana/com baixo teor de enxofre versus a dieta específica de carboidratos em pacientes com colangite esclerosante primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática autoimune crônica Colangite Esclerosante Primária (PSC) é uma doença colestática hepatobiliar progressiva caracterizada por inflamação e fibrose do ducto biliar. À medida que a doença progride, pode resultar em cirrose debilitante do ducto biliar, malignidade e insuficiência hepática. Embora a lista de medicamentos estudados para o tratamento da CEP seja extensa, a principal, e comumente única, opção de tratamento continua sendo o transplante de fígado. A manipulação dietética é uma abordagem de grande interesse para os pacientes. Presumivelmente, a dieta pode ter alguma influência no microbioma intestinal e ter um impacto modificador nas doenças, mas isso não foi bem estabelecido.
Os pesquisadores propõem um período de estudo de aproximadamente 14 semanas para avaliar os efeitos da SCD e da dieta vegana/com baixo teor de enxofre no microbioma intestinal e na composição dos ácidos biliares nas fezes e no soro. Os pacientes visitarão seu local de estudo ou participarão de uma visita de vídeo 7 vezes ao longo do estudo. Na visita de triagem (Semana 0), a elegibilidade será avaliada, testes de laboratório serão realizados e os indivíduos serão randomizados para instrução dietética em uma das duas dietas com materiais educativos, receitas e estipêndio para aquisição de alimentos fornecidos. O consentimento será assinado na visita de triagem ou antes dela, pessoalmente ou remotamente. Os pacientes serão solicitados a coletar uma amostra de fezes e preencher um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ).
A fase de tratamento de 8 semanas começará na visita inicial (Semana 2). Em cada um dos quatro momentos durante a fase de tratamento (Semanas 4, 6, 8, 10), os participantes registrarão em tempo real o que comeram por um aplicativo de smartphone por 3 dias, um dos quais inclui um fim de semana. Para melhorar a conformidade com o protocolo de intervenção, o coordenador do estudo dedicado, juntamente com o nutricionista registrado, revisará os dados do diário alimentar em tempo real e discutirá quaisquer desafios para cumprir a intervenção da refeição. Após a conclusão do período de tratamento de 8 semanas, os pacientes serão encorajados a continuar com sua dieta, autodirigida, por 4 semanas após o final da fase de tratamento (Semana 10). Os indivíduos serão solicitados a retornar para uma visita final na Semana 14 para preencher um diário alimentar de 3 dias e obter os exames laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade, inclusive com base na data da visita de triagem
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
- Diagnóstico de CEP documentado por achados típicos de colangiografia sem evidência de causa secundária de colangite esclerosante
- Fosfatase alcalina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência normal (LSN)
- Índice de atividade de colite clínica simples < 5
- Para indivíduos em UDCA, a dose de UDCA deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da triagem. Para indivíduos que não estão em UDCA, não use UDCA por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Contagem de plaquetas > 150.000/mm3
- Albumina > 3,3 g/dL
- Creatinina sérica < LSN
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, exames laboratoriais, coleta de fezes e outros procedimentos do estudo, incluindo seguir uma dieta vegana/com baixo teor de enxofre ou SCD durante o estudo, independentemente da randomização do braço de tratamento
- Capaz de ler inglês e concluir o PSC PRO de forma independente
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- ALT > 10 x LSN
- Bilirrubina total > 2 X LSN
- RNI > 1,2
- Cirrose descompensada definida por ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso
- PSC de duto pequeno
- Outras causas de doença hepática, incluindo colangite esclerosante secundária, doenças hepáticas virais, metabólicas, alcoólicas e outras autoimunes. Indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica podem ser incluídos se não houver evidência de NASH na opinião do investigador
- AMA positivo
- Histórico de transplante de fígado
- História de carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma
- Colangite ascendente dentro de 90 dias da inscrição
- Qualquer uso de antibióticos dentro de 90 dias após a inscrição ou uso planejado de antibióticos durante o período do estudo
- Vegetariano atual ou adesão ao SCD
- Alergia a nozes (Muitas das receitas incluídas na dieta específica de carboidratos substituem a farinha de nozes por farinha de trigo. Indivíduos randomizados para qualquer braço de dieta de carboidratos específicos terão dificuldade em aderir à dieta, pois serão intolerantes a esse alimento básico).
- Incapacidade de completar o registro alimentar.
- História de malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente e carcinoma de células basais ou escamosas.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
- Doença celíaca
- Qualquer anormalidade ou condição laboratorial que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do participante ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta com baixo teor de proteína/vegana/com baixo teor de enxofre
Esta é uma dieta específica que é vegana e pobre em proteínas.
A dieta vegana elimina todos os produtos de origem animal (incluindo carnes, ovos, laticínios) e subprodutos de origem animal, como o mel.
|
Os indivíduos serão colocados em 1 de 2 dietas por um período de tratamento de 8 semanas com o apoio de nutricionistas; então será avaliado se eles podem continuar esta dieta por conta própria por 4 semanas.
|
|
Experimental: Dieta de Carboidratos Específicos
A Dieta de Carboidratos Específicos enfatiza o consumo de carboidratos específicos que requerem digestão mínima. Portanto, elimina a maioria dos carboidratos, incluindo grãos, amidos, laticínios e açúcares. A ideia por trás dessa dieta é que ela remodela o microbioma do intestino. A dieta restringe a ingestão de certos carboidratos que podem aumentar o crescimento de bactérias "ruins", possivelmente contribuindo para a inflamação. Ao restringir a quantidade desses carboidratos no microbioma, a dieta visa reduzir sua atividade no intestino e reduzir a inflamação. |
Os indivíduos serão colocados em 1 de 2 dietas por um período de tratamento de 8 semanas com o apoio de nutricionistas; então será avaliado se eles podem continuar esta dieta por conta própria por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Shannon
Prazo: Período de controle (semanas 0-2) até a semana 14
|
O endpoint primário será a mudança dentro do grupo no índice de diversidade de Shannon.
O índice de diversidade de Shannon é usado para caracterizar a diversidade de espécies em uma comunidade (a diversidade no microbioma fecal).
|
Período de controle (semanas 0-2) até a semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível ALP
Prazo: Período de controle (semanas 0-2) até a semana 14
|
Os investigadores estarão avaliando a tendência de redução da fosfatase alcalina (U/L).
|
Período de controle (semanas 0-2) até a semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .