Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające dietę w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (DINER)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe oceniające dietę wegańską/o niskiej zawartości siarki w porównaniu z dietą specyficznych węglowodanów u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

To badanie naukowe bada wpływ interwencji dietetycznej na PSC. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do diety zawierającej określone węglowodany (SCD) lub diety wegańskiej/o niskiej zawartości siarki przez 8 tygodni; całe badanie potrwa około 14 tygodni. Uczestnicy będą współpracować z zarejestrowanymi dietetykami BWH i otrzymają dietetyczne materiały edukacyjne, przepisy oraz stypendium na zakup żywności w celu wsparcia nowej diety. Pacjenci wezmą udział w 7 wizytach wideo i będą mieli wykonywane regularne badania laboratoryjne, wymagające pobierania próbek krwi i kału.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła autoimmunologiczna choroba wątroby Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest postępującą cholestatyczną chorobą wątroby i dróg żółciowych charakteryzującą się zapaleniem i zwłóknieniem dróg żółciowych. W miarę postępu choroby może dojść do wyniszczającej marskości dróg żółciowych, nowotworów złośliwych i niewydolności wątroby. Chociaż lista leków badanych w leczeniu PSC jest obszerna, główną i często jedyną opcją leczenia pozostaje przeszczep wątroby. Manipulacja dietą jest podejściem cieszącym się dużym zainteresowaniem pacjentów. Przypuszczalnie dieta może mieć pewien wpływ na mikrobiom jelitowy i wpływać modyfikująco na choroby, ale nie zostało to dobrze ustalone.

Badacze proponują okres badania wynoszący około 14 tygodni, aby ocenić wpływ SCD i diety wegańskiej/o niskiej zawartości siarki na mikrobiom jelitowy i skład kwasów żółciowych w kale i surowicy. W trakcie badania pacjenci odwiedzą miejsce badania lub wezmą udział w wizycie wideo 7 razy. Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0) zostanie oceniona kwalifikowalność, przeprowadzone zostaną testy laboratoryjne, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do instrukcji żywieniowych na temat jednej z dwóch diet z zapewnionymi materiałami edukacyjnymi, przepisami i stypendium na zakup żywności. Zgoda zostanie podpisana podczas lub przed wizytą przesiewową osobiście lub zdalnie. Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie próbki kału i wypełnienie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).

Faza leczenia trwająca 8 tygodni rozpocznie się podczas wizyty początkowej (tydzień 2). W każdym z czterech punktów czasowych podczas fazy leczenia (tydzień 4, 6, 8, 10) uczestnicy będą rejestrować w czasie rzeczywistym to, co jedzą za pomocą aplikacji na smartfony przez 3 dni, z których jeden obejmuje weekend. Aby poprawić zgodność z protokołem interwencji, dedykowany koordynator badania wraz z zarejestrowanym dietetykiem przejrzą dane z dziennika żywności w czasie rzeczywistym i omówią wszelkie wyzwania związane z przestrzeganiem interwencji dotyczącej posiłków. Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci będą zachęcani do samodzielnego kontynuowania diety przez 4 tygodnie po zakończeniu fazy leczenia (tydzień 10). Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na ostatnią wizytę w 14. tygodniu w celu wypełnienia 3-dniowego dziennika żywności i pobrania badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nadine Javier

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gila Sasson, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie na podstawie daty wizyty skriningowej
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  3. Rozpoznanie PSC udokumentowane typowymi wynikami cholangiogramu bez dowodów na wtórną przyczynę stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  4. Fosfataza zasadowa w surowicy większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  5. Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego < 5
  6. W przypadku osób otrzymujących UDCA dawka UDCA musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. W przypadku pacjentów, którzy nie stosują UDCA, nie należy stosować UDCA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  7. Liczba płytek > 150 000/mm3
  8. Albumina > 3,3 g/dl
  9. Kreatynina w surowicy < GGN
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych, pobierania kału i innych procedur badawczych, w tym do przestrzegania diety wegańskiej/o niskiej zawartości siarki lub SCD przez czas trwania badania, niezależnie od randomizacji ramienia leczenia
  11. Potrafi czytać po angielsku i samodzielnie ukończyć PSC PRO

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. AlAT > 10 x GGN
  3. Bilirubina całkowita > 2 x GGN
  4. INR > 1,2
  5. Niewyrównana marskość definiowana przez wodobrzusze, encefalopatię wątrobową lub krwawienie z żylaków
  6. Mały kanał PSC
  7. Inne przyczyny chorób wątroby, w tym wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, wirusowe, metaboliczne, alkoholowe i inne autoimmunologiczne choroby wątroby. Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby mogą zostać włączeni, jeśli w opinii badacza nie ma dowodów na NASH
  8. Pozytywne AMA
  9. Historia transplantacji wątroby
  10. Historia raka wątrobowokomórkowego lub raka dróg żółciowych
  11. Rosnące zapalenie dróg żółciowych w ciągu 90 dni od rejestracji
  12. Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub planowane stosowanie antybiotyków w okresie badania
  13. Obecny wegetarianin lub przestrzeganie SCD
  14. Alergia na orzechy (Wiele przepisów zawartych w specyficznej diecie węglowodanowej zastępuje mąkę pszenną mąką orzechową. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej określoną dietę węglowodanową będą miały trudności z przestrzeganiem diety, ponieważ nie będą tolerować tego podstawowego składnika diety).
  15. Niemożność wypełnienia dziennika diety.
  16. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  17. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  18. Nietolerancja glutenu
  19. Jakakolwiek nieprawidłowość lub stan laboratoryjny, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskobiałkowa/wegańska/o niskiej zawartości siarki
Jest to specyficzna dieta, która jest zarówno wegańska, jak i niskobiałkowa. Dieta wegańska eliminuje wszystkie produkty pochodzenia zwierzęcego (m.in. mięso, jaja, produkty mleczne) oraz produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, takie jak miód.
Inny: Interwencja dietetyczna
Pacjenci zostaną poddani 1 z 2 diet na okres leczenia wynoszący 8 tygodni przy wsparciu dietetyków; następnie zostanie ocenione, czy mogą samodzielnie kontynuować tę dietę przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Specyficzna dieta węglowodanowa

Specyficzna dieta węglowodanowa kładzie nacisk na spożycie określonych węglowodanów, które wymagają minimalnego trawienia. Dlatego eliminuje większość węglowodanów, w tym zboża, skrobie, nabiał i cukry.

Ideą tej diety jest zmiana mikrobiomu jelit. Dieta ogranicza spożycie niektórych węglowodanów, które mogą zwiększać wzrost „złych” bakterii, które mogą przyczyniać się do stanu zapalnego. Ograniczając ilość tych węglowodanów w mikrobiomie, dieta ma na celu zmniejszenie ich aktywności w jelitach i zmniejszenie stanu zapalnego.
Inny: Interwencja dietetyczna
Pacjenci zostaną poddani 1 z 2 diet na okres leczenia wynoszący 8 tygodni przy wsparciu dietetyków; następnie zostanie ocenione, czy mogą samodzielnie kontynuować tę dietę przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Shannona
Ramy czasowe: Okres kontrolny (tygodnie 0-2) do tygodnia 14
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wewnątrzgrupowa zmiana indeksu różnorodności Shannona. Indeks różnorodności Shannona służy do scharakteryzowania różnorodności gatunkowej w społeczności (różnorodność mikrobiomu kałowego).
Okres kontrolny (tygodnie 0-2) do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ALP
Ramy czasowe: Okres kontrolny (tygodnie 0-2) do tygodnia 14
Badacze będą oceniać tendencję zmniejszania się fosfatazy alkalicznej (U/L).
Okres kontrolny (tygodnie 0-2) do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj