원발성 경화성 담관염에서 식이를 조사하는 파일럿 연구 (DINER)
원발성 경화성 담관염 환자의 비건/저황 식단 대 특정 탄수화물 식단을 조사하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
만성 자가면역 간 질환인 원발성 경화성 담관염(PSC)은 담관의 염증과 섬유화를 특징으로 하는 진행성 담즙 정체성 간담도 질환입니다. 질병이 진행됨에 따라 쇠약해지는 담관 간경화, 악성 종양 및 간부전이 발생할 수 있습니다. PSC 치료를 위해 연구된 약물 목록은 광범위하지만 주요하고 일반적으로 유일한 치료 옵션은 간 이식입니다. 식이 조작은 환자에게 높은 관심을 받는 접근 방식입니다. 아마도 식이는 장내 미생물군집에 어느 정도 영향을 미치고 질병에 영향을 줄 수 있지만 이는 잘 확립되지 않았습니다.
연구자들은 SCD와 비건/저유황 식단이 장내 미생물과 대변 및 혈청의 담즙산 조성에 미치는 영향을 평가하기 위해 약 14주의 연구 기간을 제안합니다. 환자는 연구 과정 동안 연구 현장을 방문하거나 비디오 방문에 7회 참여합니다. 스크리닝 방문(0주차)에서 적격성을 평가하고, 실험실 테스트를 수행하고, 교육 자료, 조리법 및 식품 조달 보조금이 제공되는 두 가지 식단 중 하나에 대한 식이 교육에 피험자를 무작위 배정합니다. 직접 또는 원격으로 스크리닝 방문 시 또는 그 전에 동의서에 서명합니다. 환자는 대변 샘플을 수집하고 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 작성해야 합니다.
8주의 치료 단계는 기준선 방문(2주차)에서 시작됩니다. 치료 단계(4주차, 6주차, 8주차, 10주차)의 각 4가지 시점에서 참가자는 3일 동안 스마트폰 앱으로 무엇을 먹었는지 실시간으로 기록합니다. 이 중 하나는 주말을 포함합니다. 개입 프로토콜에 대한 준수를 강화하기 위해 등록 영양사와 함께 전담 연구 코디네이터가 음식 일지 데이터를 실시간으로 검토하고 식사 개입을 준수하기 위한 모든 문제를 논의합니다. 8주의 치료 기간이 완료된 후 환자는 치료 단계 종료 후 4주 동안(10주차) 자기 주도적으로 식단을 계속 유지하도록 권장됩니다. 피험자는 14주차에 마지막 방문을 위해 돌아와 3일간의 음식 일기를 작성하고 실험실을 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Nadine Javier
- 전화번호: 617-732-9481
- 이메일: njavier@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Fernanda Quevedo
- 전화번호: 617-732-9173
- 이메일: sfernandaquevedo@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Joshua Korzenik, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문일을 기준으로 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 경화성 담관염의 이차 원인의 증거가 없는 전형적인 담관 조영술 소견으로 문서화된 PSC의 진단
- 정상(ULN) 참조 범위 상한의 1.5배보다 큰 혈청 알칼리성 포스파타제
- 단순 임상 대장염 활동 지수 < 5
- UDCA 대상자의 경우, UDCA 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. UDCA에 없는 피험자의 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 UDCA를 사용하지 않습니다.
- 혈소판 수 > 150,000/mm3
- 알부민 > 3.3g/dL
- 혈청 크레아티닌 < ULN
- 계획된 방문, 실험실 테스트, 대변 수집, 및 치료군 무작위화와 관계없이 시험 기간 동안 비건/저유황 식이 또는 SCD를 따르는 것을 포함하는 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 영어를 읽고 독립적으로 PSC PRO를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 대체 > 10 x ULN
- 총 빌리루빈 > 2 X ULN
- INR > 1.2
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈로 정의되는 비대상성 간경변증
- 소형 덕트 PSC
- 이차 경화성 담관염, 바이러스성, 대사성, 알코올성 및 기타 자가면역 간 질환을 포함한 간 질환의 다른 원인. 연구자의 의견에 NASH의 증거가 없는 경우 비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 긍정적인 AMA
- 간 이식의 역사
- 간세포 암종 또는 담관암종의 병력
- 등록 90일 이내 상행 담관염
- 등록 후 90일 이내의 모든 항생제 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 항생제 사용
- 현재 채식주의자 또는 SCD 준수
- 견과 알레르기(특정 탄수화물 식단에 포함된 많은 요리법은 밀가루를 견과 가루로 대체합니다. 특정 탄수화물 다이어트 부문에 무작위 배정된 피험자는 이 식이 스테이플을 견딜 수 없기 때문에 식이 준수에 어려움을 겪을 것입니다.
- 식이 기록을 완료할 수 없습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이내의 악성 병력.
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
- 체강 질병
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 부정적인 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 실험실 이상 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저단백질/비건/저유황 식단
이것은 비건이고 단백질이 적은 특정 식단입니다.
비건 채식은 모든 동물성 제품(육류, 계란, 유제품 포함)과 꿀과 같은 동물성 부산물을 제거합니다.
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피험자는 영양사의 지원을 받아 8주의 치료 기간 동안 2가지 식단 중 1가지 식단에 배치됩니다. 그런 다음 4주 동안 스스로 이 다이어트를 계속할 수 있는지 여부를 평가합니다.
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실험적: 특정 탄수화물 식단
특정 탄수화물 식단은 최소한의 소화가 필요한 특정 탄수화물의 섭취를 강조합니다. 따라서 곡물, 전분, 유제품 및 설탕을 포함한 대부분의 탄수화물을 제거합니다. 이 다이어트의 기본 아이디어는 장의 미생물 군집을 재구성한다는 것입니다. 식단은 염증에 기여할 수 있는 "나쁜" 박테리아의 성장을 증가시킬 수 있는 특정 탄수화물의 섭취를 제한합니다. 마이크로바이옴에서 이러한 탄수화물의 양을 제한함으로써 식단은 장내 활동을 줄이고 염증을 줄이는 것을 목표로 합니다. |
피험자는 영양사의 지원을 받아 8주의 치료 기간 동안 2가지 식단 중 1가지 식단에 배치됩니다. 그런 다음 4주 동안 스스로 이 다이어트를 계속할 수 있는지 여부를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섀넌 지수
기간: 제어 기간(0-2주) ~ 14주
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기본 끝점은 Shannon 다양성 지수의 그룹 내 변경 사항입니다.
Shannon 다양성 지수는 지역 사회의 종 다양성(분변 미생물의 다양성)을 특성화하는 데 사용됩니다.
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제어 기간(0-2주) ~ 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALP 수준
기간: 제어 기간(0-2주) ~ 14주
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연구자들은 알칼리성 포스파타제 감소(U/L) 경향을 평가할 것입니다.
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제어 기간(0-2주) ~ 14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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