En pilotstudie som undersøker kosthold ved primær skleroserende kolangitt (DINER)
En pilotstudie som undersøker et vegansk/lavt-svovel-diett versus det spesifikke karbohydratdietten hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kroniske, autoimmune leversykdommen Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en progressiv kolestatisk, hepatobiliær sykdom preget av betennelse og fibrose i gallegangen. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan det resultere i svekkende gallegangscirrhose, malignitet og leversvikt. Selv om listen over medikamenter som er studert for behandling av PSC er omfattende, er det viktigste, og vanligvis eneste, behandlingsalternativet levertransplantasjon. Kostholdsmanipulasjon er en tilnærming av stor interesse for pasienter. Antagelig kan kosthold ha en viss innvirkning på tarmmikrobiomet og ha en modifiserende innvirkning på sykdommene, men dette er ikke godt etablert.
Etterforskerne foreslår en studieperiode på omtrent 14 uker for å evaluere effekten av SCD og vegansk/lav-svovel-diett på tarmmikrobiomet og gallesyresammensetningen i avføring og serum. Pasienter vil besøke studiestedet sitt eller delta i et videobesøk 7 ganger i løpet av studien. Ved screeningbesøket (uke 0) vil valgbarheten bli vurdert, laboratorietester vil bli utført, og forsøkspersonene vil bli randomisert til kostholdsinstruksjoner på en av de to diettene med undervisningsmateriell, oppskrifter og matinnkjøpsstipend gitt. Samtykke vil bli signert ved eller før screeningbesøket, enten personlig eller eksternt. Pasienter vil bli bedt om å ta en avføringsprøve og fylle ut et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Behandlingsfasen på 8 uker starter ved baseline-besøket (uke 2). På hvert av de fire tidspunktene under behandlingsfasen (uke 4, 6, 8, 10) vil deltakerne registrere i sanntid hva de spiser ved hjelp av en smarttelefonapp i 3 dager, hvorav en inkluderer en helg. For å forbedre etterlevelsen av intervensjonsprotokollen, vil den dedikerte studiekoordinatoren sammen med den registrerte kostholdseksperten gjennomgå matdagbokdataene i sanntid og diskutere eventuelle utfordringer for å overholde måltidsintervensjonen. Etter at den 8-ukers behandlingsperioden er fullført, vil pasientene bli oppfordret til å fortsette med sitt kosthold, selvstyrt, i 4 uker etter slutten av behandlingsfasen (uke 10). Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for ett siste besøk i uke 14 for å fullføre en 3-dagers matdagbok og få tegnet laboratorier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 70 år, inkludert basert på datoen for screeningbesøket
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
- Diagnose av PSC dokumentert ved typiske kolangiogramfunn uten bevis for en sekundær årsak til skleroserende kolangitt
- Alkalisk fosfatase i serum større enn 1,5 ganger øvre grense for det normale (ULN) referanseområdet
- Enkel klinisk kolittaktivitetsindeks < 5
- For personer på UDCA må dosen av UDCA ha vært stabil i minst 3 måneder før screening. For personer som ikke er på UDCA, ingen UDCA-bruk i minst 3 måneder før screening.
- Blodplateantall > 150 000/mm3
- Albumin > 3,3 g/dL
- Serumkreatinin < ULN
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester, innsamling av avføring og andre studieprosedyrer, inkludert å følge en vegansk/lav-svovel-diett eller SCD under varigheten av forsøket uavhengig av randomisering av behandlingsarmen
- Kunne lese engelsk og fullføre PSC PRO selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- ALT > 10 x ULN
- Totalt bilirubin > 2 X ULN
- INR > 1,2
- Dekompensert cirrhose definert av ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
- Liten kanal PSC
- Andre årsaker til leversykdom, inkludert sekundær skleroserende kolangitt, virale, metabolske, alkoholiske og andre autoimmune leversykdommer. Personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom kan inkluderes hvis det ikke er bevis for NASH etter etterforskerens mening
- Positiv AMA
- Historie om levertransplantasjon
- Anamnese med hepatocellulært karsinom eller kolangiokarsinom
- Stigende kolangitt innen 90 dager etter påmelding
- Eventuell antibiotikabruk innen 90 dager etter påmelding eller planlagt antibiotikabruk i løpet av studieperioden
- Gjeldende vegetarianer eller tilslutning til SCD
- Nøtteallergi (Mange av oppskriftene som er inkludert i den spesifikke karbohydratdietten erstatter hvetemel med nøttemel. Forsøkspersoner som er randomisert til enten den spesifikke karbohydratdietten, vil ha problemer med å følge diett, da de vil være intolerante overfor denne kostholdet).
- Manglende evne til å fullføre diettlogg.
- Anamnese med malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom.
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
- Cøliaki
- Enhver laboratorieavvik eller tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens sikkerhet eller svekke vurderingen av studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lavt proteininnhold/vegansk/lavt svovelinnhold
Dette er en spesifikk diett som er både vegansk og proteinfattig.
Vegansk kosthold eliminerer alle animalske produkter, (inkludert kjøtt, egg, meieriprodukter) og animalske biprodukter som honning.
|
Forsøkspersonene vil bli plassert på 1 av 2 dietter i en behandlingsperiode på 8 uker med støtte fra dietister; det vil da bli evaluert om de kan fortsette denne dietten på egenhånd i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Spesifikt karbohydratdiett
The Specific Carbohydrate Diet legger vekt på inntak av spesifikke karbohydrater som krever minimal fordøyelse. Derfor eliminerer den de fleste karbohydrater, inkludert korn, stivelse, meieri og sukker. Tanken bak denne dietten er at den omformer mikrobiomet i tarmene. Kostholdet begrenser inntaket av visse karbohydrater som kan øke veksten av "dårlige" bakterier som muligens kan bidra til betennelse. Ved å begrense mengden av disse karbohydratene i mikrobiomet, tar dietten sikte på å redusere deres aktivitet i tarmen og redusere betennelse. |
Forsøkspersonene vil bli plassert på 1 av 2 dietter i en behandlingsperiode på 8 uker med støtte fra dietister; det vil da bli evaluert om de kan fortsette denne dietten på egenhånd i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shannon indeks
Tidsramme: Kontrollperiode (uke 0-2) til uke 14
|
Det primære endepunktet vil være endringen innen gruppe i Shannon-diversitetsindeksen.
Shannon-diversitetsindeksen brukes til å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn (mangfoldet i det fekale mikrobiomet).
|
Kontrollperiode (uke 0-2) til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALP nivå
Tidsramme: Kontrollperiode (uke 0-2) til uke 14
|
Etterforskerne skal evaluere trenden med alkalisk fosfatasereduksjon (U/L).
|
Kontrollperiode (uke 0-2) til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P002075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .