Pilotní studie zkoumající dietu u primární sklerotizující cholangitidy (DINER)
Pilotní studie zkoumající veganskou/nízkosirnou dietu versus specifickou sacharidovou dietu u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické autoimunitní onemocnění jater Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je progresivní cholestatické, hepatobiliární onemocnění charakterizované zánětem a fibrózou žlučovodu. Jak nemoc postupuje, může vyústit v oslabující cirhózu žlučovodů, malignitu a selhání jater. Přestože je seznam léků studovaných pro léčbu PSC rozsáhlý, hlavní a běžně jedinou možností léčby zůstává transplantace jater. Dietní manipulace je přístup, který je pro pacienty velmi zajímavý. Pravděpodobně dieta může mít určitý vliv na střevní mikrobiom a modifikující vliv na nemoci, ale to nebylo dobře prokázáno.
Vyšetřovatelé navrhují dobu studie přibližně 14 týdnů k vyhodnocení účinků SCD a veganské/nízkosírové stravy na střevní mikrobiom a složení žlučových kyselin ve stolici a séru. Pacienti navštíví místo studie nebo se zúčastní návštěvy videa 7krát v průběhu studie. Při screeningové návštěvě (týden 0) bude posouzena způsobilost, budou provedeny laboratorní testy a subjekty budou náhodně vybrány k dietnímu poučení o jedné ze dvou diet s poskytnutými vzdělávacími materiály, recepturami a stipendiem na nákup potravin. Souhlas bude podepsán při nebo před návštěvou promítání buď osobně, nebo na dálku. Pacienti budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice a vyplnili dotazník o frekvenci jídla (FFQ).
Fáze léčby v délce 8 týdnů začne při vstupní návštěvě (týden 2). V každém ze čtyř časových bodů během fáze léčby (4., 6., 8., 10. týden) budou účastníci zaznamenávat v reálném čase, co jedí, pomocí aplikace pro chytré telefony po dobu 3 dnů, z nichž jeden zahrnuje víkend. Aby se zlepšila shoda s intervenčním protokolem, specializovaný koordinátor studie spolu s registrovaným dietologem v reálném čase prozkoumají údaje z potravinového deníku a prodiskutují případné problémy, které je třeba splnit při dodržování intervence při jídle. Po skončení 8týdenního léčebného období budou pacienti vyzváni, aby pokračovali v dietě, kterou si sami řídili, po dobu 4 týdnů po skončení léčebné fáze (10. týden). Subjekty budou požádány, aby se vrátily na jednu poslední návštěvu v týdnu 14, aby dokončily 3denní stravovací deník a nechaly si nakreslit laboratoře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně podle data screeningové návštěvy
- Ochota a schopnost dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii
- Diagnóza PSC dokumentovaná typickými nálezy na cholangiogramu bez známek sekundární příčiny sklerotizující cholangitidy
- Sérová alkalická fosfatáza vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN).
- Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy < 5
- U subjektů na UDCA musí být dávka UDCA stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem. U subjektů, které neužívají UDCA, nepoužívejte UDCA alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Počet krevních destiček > 150 000/mm3
- Albumin > 3,3 g/dl
- Sérový kreatinin < ULN
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy, odběr stolice a další studijní postupy včetně dodržování veganské/nízkosirné diety nebo SCD po dobu trvání studie bez ohledu na randomizaci léčebné větve
- Schopnost číst anglicky a samostatně dokončit PSC PRO
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- ALT > 10 x ULN
- Celkový bilirubin > 2 X ULN
- INR > 1,2
- Dekompenzovaná cirhóza definovaná ascitem, jaterní encefalopatií nebo krvácením z varixů
- Malý kanál PSC
- Jiné příčiny onemocnění jater včetně sekundární sklerotizující cholangitidy, virové, metabolické, alkoholické a další autoimunitní onemocnění jater. Subjekty s nealkoholickým ztučněním jater mohou být zahrnuty, pokud podle názoru zkoušejícího neexistuje žádný důkaz NASH
- Pozitivní AMA
- Transplantace jater v anamnéze
- Anamnéza hepatocelulárního karcinomu nebo cholangiokarcinomu
- Vzestupná cholangitida do 90 dnů od zařazení
- Jakékoli užívání antibiotik do 90 dnů od zařazení do studie nebo plánované užívání antibiotik během období studie
- Současné vegetariánství nebo dodržování SCD
- Alergie na ořechy (Mnoho receptů obsažených ve specifické sacharidové dietě nahrazuje pšeničnou mouku ořechovou moukou. Subjekty randomizované do jedné ze skupin se specifickou sacharidovou dietou budou mít potíže s dodržováním diety, protože budou netolerovat tuto základní dietu).
- Neschopnost dokončit dietní deník.
- Malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu.
- Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
- Celiakie
- Jakákoli laboratorní abnormalita nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo zhoršit hodnocení výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem bílkovin / veganská / s nízkým obsahem síry
Jedná se o specifickou dietu, která je jak veganská, tak s nízkým obsahem bílkovin.
Veganská strava vylučuje všechny živočišné produkty (včetně masa, vajec, mléčných výrobků) a vedlejší živočišné produkty, jako je med.
|
Subjektům bude nasazena 1 ze 2 diet po dobu léčby 8 týdnů s podporou dietologů; následně se vyhodnotí, zda mohou v této dietě samostatně pokračovat po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Specifická sacharidová dieta
Specifická sacharidová dieta klade důraz na konzumaci specifických sacharidů, které vyžadují minimální trávení. Proto eliminuje většinu sacharidů, včetně obilovin, škrobů, mléčných výrobků a cukrů. Myšlenkou této diety je, že přetváří mikrobiom střev. Dieta omezuje příjem určitých sacharidů, které mohou zvýšit růst "špatných" bakterií, které mohou přispět k zánětu. Omezením množství těchto sacharidů v mikrobiomu má dieta za cíl snížit jejich aktivitu ve střevě a snížit zánět. |
Subjektům bude nasazena 1 ze 2 diet po dobu léčby 8 týdnů s podporou dietologů; následně se vyhodnotí, zda mohou v této dietě samostatně pokračovat po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shannonův index
Časové okno: Kontrolní období (týdny 0-2) až 14. týden
|
Primárním koncovým bodem bude změna Shannonova indexu diverzity v rámci skupiny.
Shannonův index diverzity se používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství (diverzita ve fekálním mikrobiomu).
|
Kontrolní období (týdny 0-2) až 14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň ALP
Časové okno: Kontrolní období (týdny 0-2) až 14. týden
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit trend redukce alkalické fosfatázy (U/L).
|
Kontrolní období (týdny 0-2) až 14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P002075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .