Пилотное исследование диеты при первичном склерозирующем холангите (DINER)
Пилотное исследование по изучению веганской диеты с низким содержанием серы в сравнении с диетой, содержащей определенные углеводы, у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое аутоиммунное заболевание печени Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) представляет собой прогрессирующее холестатическое гепатобилиарное заболевание, характеризующееся воспалением и фиброзом желчных протоков. По мере прогрессирования заболевания это может привести к изнурительному циррозу желчных протоков, злокачественным новообразованиям и печеночной недостаточности. Хотя список препаратов, изучаемых для лечения ПСХ, обширен, основным и, как правило, единственным методом лечения остается трансплантация печени. Диетические манипуляции представляют собой подход, представляющий большой интерес для пациентов. Предположительно, диета может оказывать некоторое влияние на кишечный микробиом и оказывать модифицирующее воздействие на заболевания, но это точно не установлено.
Исследователи предлагают период исследования продолжительностью около 14 недель для оценки влияния SCD и веганской диеты с низким содержанием серы на кишечный микробиом и состав желчных кислот в стуле и сыворотке. Пациенты посетят свой исследовательский центр или примут участие в видеопосещении 7 раз в течение исследования. Во время скринингового визита (неделя 0) будет оцениваться соответствие требованиям, будут проводиться лабораторные анализы, и субъекты будут случайным образом распределены для получения инструкций по диете по одной из двух диет с предоставлением учебных материалов, рецептов и стипендии на закупку продуктов питания. Согласие будет подписано во время или до визита для скрининга лично или дистанционно. Пациентам будет предложено собрать образец стула и заполнить анкету частоты приема пищи (FFQ).
Фаза лечения продолжительностью 8 недель начнется во время исходного визита (2-я неделя). В каждый из четырех моментов времени на этапе лечения (неделя 4, 6, 8, 10) участники будут записывать в режиме реального времени, что они едят, с помощью приложения для смартфона в течение 3 дней, один из которых включает выходные. Чтобы улучшить соблюдение протокола вмешательства, специальный координатор исследования вместе с зарегистрированным диетологом будут просматривать данные дневника питания в режиме реального времени и обсуждать любые проблемы, связанные с соблюдением вмешательства в отношении питания. После завершения 8-недельного периода лечения пациентам будет рекомендовано продолжать самостоятельно соблюдать диету в течение 4 недель после окончания фазы лечения (10-я неделя). Субъектам будет предложено вернуться для одного последнего визита на 14-й неделе, чтобы заполнить 3-дневный дневник питания и сдать анализы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно на дату скринингового визита
- Желание и способность дать информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования
- Диагноз ПСХ подтверждается типичными данными холангиограммы без признаков вторичной причины склерозирующего холангита.
- Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Индекс активности простого клинического колита < 5
- Для субъектов, получающих УДХК, доза УДХК должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Субъектам, не принимающим УДХК, не следует принимать УДХК как минимум за 3 месяца до скрининга.
- Количество тромбоцитов > 150 000/мм3
- Альбумин > 3,3 г/дл
- Креатинин сыворотки <ВГН
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы, сбор кала и другие исследовательские процедуры, включая соблюдение веганской диеты/диеты с низким содержанием серы или SCD на протяжении всего исследования, независимо от рандомизации группы лечения
- Способен читать по-английски и самостоятельно пройти PSC PRO
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- АЛТ > 10 х ВГН
- Общий билирубин > 2 х ВГН
- МНО > 1,2
- Декомпенсированный цирроз печени, определяемый асцитом, печеночной энцефалопатией или кровотечением из варикозно расширенных вен.
- Малый воздуховод PSC
- Другие причины заболевания печени, включая вторичный склерозирующий холангит, вирусные, метаболические, алкогольные и другие аутоиммунные заболевания печени. Субъекты с неалкогольной жировой болезнью печени могут быть включены, если, по мнению исследователя, нет признаков НАСГ.
- Положительная ААД
- История трансплантации печени
- История гепатоцеллюлярной карциномы или холангиокарциномы
- Восходящий холангит в течение 90 дней после регистрации
- Любое использование антибиотиков в течение 90 дней после регистрации или запланированное использование антибиотиков в течение периода исследования.
- Текущий вегетарианец или приверженность SCD
- Аллергия на орехи (многие рецепты, включенные в специальную углеводную диету, заменяют пшеничную муку ореховой мукой. Субъекты, рандомизированные в любую группу диеты с конкретными углеводами, будут иметь трудности с соблюдением диеты, поскольку они будут непереносимы к этому основному диетическому продукту).
- Невозможность заполнить диетический журнал.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака.
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
- Целиакия
- Любая лабораторная аномалия или состояние, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника или ухудшить оценку результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкобелковая/веганская/диета с низким содержанием серы
Это особая диета, одновременно веганская и с низким содержанием белка.
Веганская диета исключает все продукты животного происхождения (включая мясо, яйца, молочные продукты) и побочные продукты животного происхождения, такие как мед.
|
Субъекты будут переведены на 1 из 2 диет на период лечения 8 недель при поддержке диетологов; затем будет оцениваться, смогут ли они продолжать эту диету самостоятельно в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Специфическая углеводная диета
Специфическая углеводная диета делает акцент на потреблении определенных углеводов, которые требуют минимального переваривания. Таким образом, он устраняет большинство углеводов, включая зерновые, крахмалы, молочные продукты и сахар. Идея этой диеты заключается в том, что она изменяет микробиом кишечника. Диета ограничивает потребление определенных углеводов, которые могут увеличить рост «плохих» бактерий, способствуя воспалению. Ограничивая количество этих углеводов в микробиоме, диета направлена на снижение их активности в кишечнике и уменьшение воспаления. |
Субъекты будут переведены на 1 из 2 диет на период лечения 8 недель при поддержке диетологов; затем будет оцениваться, смогут ли они продолжать эту диету самостоятельно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Шеннона
Временное ограничение: Контрольный период (недели 0-2) до недели 14
|
Первичной конечной точкой будет внутригрупповое изменение индекса разнообразия Шеннона.
Индекс разнообразия Шеннона используется для характеристики видового разнообразия в сообществе (разнообразие фекального микробиома).
|
Контрольный период (недели 0-2) до недели 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень АПФ
Временное ограничение: Контрольный период (недели 0-2) до недели 14
|
Исследователи будут оценивать тенденцию снижения уровня щелочной фосфатазы (U/L).
|
Контрольный период (недели 0-2) до недели 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .