检查原发性硬化性胆管炎饮食的初步研究 (DINER)
在原发性硬化性胆管炎患者中检查纯素/低硫饮食与特定碳水化合物饮食的初步研究
研究概览
详细说明
慢性自身免疫性肝病原发性硬化性胆管炎 (PSC) 是一种进行性胆汁淤积性肝胆疾病，其特征是胆管炎症和纤维化。 随着疾病的进展，它可能导致使人衰弱的胆管硬化、恶性肿瘤和肝功能衰竭。 尽管研究用于治疗 PSC 的药物清单很广泛，但主要且通常唯一的治疗选择仍然是肝移植。 饮食控制是患者非常感兴趣的一种方法。 据推测，饮食可能对肠道微生物组有一些影响，并对疾病产生改变影响，但这尚未得到充分证实。
研究人员建议进行大约 14 周的研究，以评估 SCD 和纯素/低硫饮食对肠道微生物组以及粪便和血清中胆汁酸成分的影响。 在研究过程中，患者将访问他们的研究地点或参加视频访问 7 次。 在筛选访视（第 0 周）时，将评估资格，进行实验室测试，并将受试者随机分配到两种饮食之一的饮食指导，并提供教育材料、食谱和食品采购津贴。 将在筛选访问时或之前亲自或远程签署同意书。 患者将被要求收集粪便样本并完成食物频率问卷 (FFQ)。
8 周的治疗阶段将从基线访视（第 2 周）开始。 在治疗阶段的四个时间点（第 4、6、8、10 周），参与者将通过智能手机应用程序实时记录他们吃了 3 天的食物，其中一天包括一个周末。 为了加强对干预方案的依从性，专门的研究协调员和注册营养师将实时审查食物日记数据，并讨论遵守膳食干预的任何挑战。 8 周治疗期结束后，将鼓励患者在治疗阶段结束后（第 10 周）继续自己的饮食，持续 4 周。 受试者将被要求在第 14 周返回进行最后一次访问，以完成为期 3 天的食物日记并进行实验室检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Nadine Javier
- 电话号码：617-732-9481
- 邮箱：njavier@bwh.harvard.edu
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接触：
- Fernanda Quevedo
- 电话号码：617-732-9173
- 邮箱：sfernandaquevedo@bwh.harvard.edu
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首席研究员：
- Joshua Korzenik, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性，包括基于筛选访视的日期
- 愿意并能够在执行任何研究特定程序之前给予知情同意
- 通过典型的胆管造影结果记录 PSC 的诊断，没有证据表明硬化性胆管炎的继发性原因
- 血清碱性磷酸酶大于正常 (ULN) 参考范围上限的 1.5 倍
- 单纯性临床结肠炎活动指数<5
- 对于接受 UDCA 的受试者，UDCA 的剂量必须在筛选前稳定至少 3 个月。 对于未使用 UDCA 的受试者，筛选前至少 3 个月不使用 UDCA。
- 血小板计数 > 150,000/mm3
- 白蛋白 > 3.3 克/分升
- 血清肌酐 < ULN
- 愿意并能够遵守预定的访问、实验室测试、粪便收集和其他研究程序，包括在试验期间遵循纯素/低硫饮食或 SCD，无论治疗组随机化如何
- 能够独立阅读英文并完成PSC PRO
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- ALT > 10 x 正常值上限
- 总胆红素 > 2 X ULN
- 印度卢比 > 1.2
- 由腹水、肝性脑病或静脉曲张出血定义的失代偿性肝硬化
- 小风管PSC
- 肝病的其他原因包括继发性硬化性胆管炎、病毒性、代谢性、酒精性和其他自身免疫性肝病。 如果研究者认为没有 NASH 的证据，则可以包括患有非酒精性脂肪肝的受试者
- 积极的 AMA
- 肝移植史
- 肝细胞癌或胆管癌病史
- 入组后 90 天内出现上行性胆管炎
- 入组后 90 天内使用任何抗生素或在研究期间计划使用抗生素
- 当前素食或遵守 SCD
- 坚果过敏（特定碳水化合物饮食中包含的许多食谱用坚果粉代替小麦粉。 随机分配到特定碳水化合物饮食组的受试者将难以坚持饮食，因为他们将不耐受这种主食）。
- 无法完成饮食记录。
- 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌和基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 同时参与另一项治疗性临床试验
- 乳糜泻
- 研究者认为可能对参与者的安全产生不利影响或损害研究结果评估的任何实验室异常或状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低蛋白/素食/低硫饮食
这是一种既纯素食又低蛋白质的特殊饮食。
纯素饮食消除所有动物产品（包括肉、蛋、乳制品）和动物副产品，如蜂蜜。
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在营养师的支持下，受试者将接受 2 种饮食中的一种，为期 8 周；然后将评估他们是否可以自己继续这种饮食 4 周。
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实验性的：特定碳水化合物饮食
特定碳水化合物饮食强调消耗需要最少消化的特定碳水化合物。 因此，它消除了大部分碳水化合物，包括谷物、淀粉、乳制品和糖。 这种饮食背后的想法是重塑肠道微生物组。 饮食限制了某些碳水化合物的摄入，这些碳水化合物可能会增加可能导致炎症的“坏”细菌的生长。 通过限制微生物组中这些碳水化合物的含量，饮食旨在减少它们在肠道中的活性并减少炎症。 |
在营养师的支持下，受试者将接受 2 种饮食中的一种，为期 8 周；然后将评估他们是否可以自己继续这种饮食 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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香农指数
大体时间：控制期（第 0-2 周）至第 14 周
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主要终点将是香农多样性指数的组内变化。
香农多样性指数用于表征群落中的物种多样性（粪便微生物组的多样性）。
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控制期（第 0-2 周）至第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碱性磷酸酶水平
大体时间：控制期（第 0-2 周）至第 14 周
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研究人员将评估碱性磷酸酶减少 (U/L) 的趋势。
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控制期（第 0-2 周）至第 14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joshua Korzenik, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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饮食干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人