Pilottitutkimus primaarisen sklerosoivan kolangiitin ruokavaliosta (DINER)
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan vegaanista/vähärikkistä ruokavaliota verrattuna spesifiseen hiilihydraattiruokavalioon potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen, autoimmuuninen maksasairaus Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on etenevä kolestaattinen maksa-sappisairaus, jolle on tunnusomaista sappitiehyiden tulehdus ja fibroosi. Taudin edetessä se voi johtaa heikentävään sappitiehyiden kirroosiin, pahanlaatuisuuteen ja maksan vajaatoimintaan. Vaikka PSC:n hoitoon tutkittujen lääkkeiden luettelo on laaja, tärkein ja yleensä ainoa hoitovaihtoehto on maksansiirto. Ruokavalion manipulointi on potilaiden kannalta erittäin kiinnostava lähestymistapa. Oletettavasti ruokavaliolla voi olla jonkin verran vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja muuttava vaikutus sairauksiin, mutta tätä ei ole varmistettu.
Tutkijat ehdottavat noin 14 viikon tutkimusjaksoa SCD:n ja vegaanisen/vähärikkisen ruokavalion vaikutusten arvioimiseksi suoliston mikrobiomiin ja sappihappokoostumukseen ulosteessa ja seerumissa. Potilaat vierailevat tutkimuspaikallaan tai osallistuvat videovierailulle 7 kertaa tutkimuksen aikana. Seulontakäynnillä (viikko 0) soveltuvuus arvioidaan, suoritetaan laboratoriokokeet ja koehenkilöt satunnaistetaan ravitsemusopetukseen jommallakummalla kahdesta ruokavaliosta opetusmateriaalin, reseptien ja ruoan hankinta-stipendin kera. Suostumus allekirjoitetaan seulontakäynnillä tai sitä ennen joko henkilökohtaisesti tai etänä. Potilaita pyydetään ottamaan ulostenäyte ja täyttämään Food Frequency Questionnaire (FFQ).
8 viikon hoitovaihe alkaa peruskäynnillä (viikko 2). Jokaisessa neljässä hoitovaiheen ajankohdassa (viikko 4, 6, 8, 10) osallistujat tallentavat reaaliajassa syömänsä älypuhelinsovelluksella kolmen päivän ajan, joista yksi sisältää viikonlopun. Interventioprotokollan noudattamisen parantamiseksi omistettu tutkimuskoordinaattori yhdessä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa tarkistavat ruokapäiväkirjan tiedot reaaliajassa ja keskustelevat mahdollisista haasteista, jotka liittyvät aterian noudattamiseen. Kun 8 viikon hoitojakso on päättynyt, potilaita rohkaistaan jatkamaan ruokavaliotaan, itseohjautuvaa, 4 viikon ajan hoitovaiheen päättymisen jälkeen (viikko 10). Koehenkilöitä pyydetään palaamaan yhdelle viimeiselle vierailulle viikolla 14 täyttämään kolmen päivän ruokapäiväkirja ja laboratorioarvot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, mukaan lukien seulontakäynnin päivämäärän perusteella
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- PSC-diagnoosi dokumentoitu tyypillisillä kolangiogrammilöydöksillä ilman näyttöä sklerosoivan kolangiitin toissijaisesta syystä
- Seerumin alkalinen fosfataasi yli 1,5 kertaa normaalin (ULN) viitealueen yläraja
- Yksinkertaisen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksi < 5
- UDCA-potilailla UDCA-annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Koehenkilöille, joilla ei ole UDCA:ta, ei UDCA:ta saa käyttää vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
- Verihiutalemäärä > 150 000/mm3
- Albumiini > 3,3 g/dl
- Seerumin kreatiniini < ULN
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia, ulosteiden keräämistä ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien vegaanisen/vähärikkisen ruokavalion tai SCD:n noudattaminen kokeen ajan riippumatta hoitoryhmän satunnaistamisesta
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan PSC PRO:n itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- ALT > 10 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 2 X ULN
- INR > 1,2
- Dekompensoitu kirroosi, jonka määrittelee askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus
- Pieni kanava PSC
- Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti, virusperäiset, aineenvaihdunta-, alkoholi- ja muut autoimmuunisairaudet. Koehenkilöt, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, voidaan ottaa mukaan, jos NASH:sta ei ole tutkijan mielestä näyttöä.
- Positiivinen AMA
- Maksansiirron historia
- Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma tai kolangiokarsinooma
- Nouseva kolangiitti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikki antibioottien käyttö 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu antibioottien käyttö tutkimusjakson aikana
- Nykyinen kasvissyöjä tai SCD:n noudattaminen
- Pähkinäallergia (Monet tiettyyn hiilihydraattiruokavalioon sisältyvät reseptit korvaavat vehnäjauhot pähkinäjauhoilla. Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan tiettyyn hiilihydraattiruokavalioryhmään, on vaikeuksia noudattaa ruokavaliota, koska he eivät siedä tätä ruokavaliota).
- Kyvyttömyys täyttää ruokavaliolokia.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää ja tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Keliakia
- Mikä tahansa laboratoriopoikkeama tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäproteiininen/vegaaninen/vähärikkinen ruokavalio
Tämä on erityinen ruokavalio, joka on sekä vegaaninen että vähäproteiininen.
Vegaaniruokavaliossa eliminoidaan kaikki eläintuotteet (mukaan lukien liha, munat, maitotuotteet) ja eläinperäiset sivutuotteet, kuten hunaja.
|
Koehenkilöt asetetaan yhdelle kahdesta ruokavaliosta 8 viikon hoitojaksoksi ravitsemusterapeuttien tuella; sen jälkeen arvioidaan, voivatko he jatkaa tätä ruokavaliota yksinään 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Erityinen hiilihydraattiruokavalio
Spesifinen hiilihydraattiruokavalio korostaa tiettyjen hiilihydraattien kulutusta, jotka vaativat vain vähän ruoansulatusta. Siksi se eliminoi useimmat hiilihydraatit, mukaan lukien viljat, tärkkelys, maitotuotteet ja sokerit. Tämän ruokavalion ideana on, että se muokkaa suoliston mikrobiomia. Ruokavalio rajoittaa tiettyjen hiilihydraattien saantia, jotka voivat lisätä "pahojen" bakteerien kasvua, mikä mahdollisesti edistää tulehdusta. Rajoittamalla näiden hiilihydraattien määrää mikrobiomissa ruokavaliolla pyritään vähentämään niiden toimintaa suolistossa ja vähentämään tulehdusta. |
Koehenkilöt asetetaan yhdelle kahdesta ruokavaliosta 8 viikon hoitojaksoksi ravitsemusterapeuttien tuella; sen jälkeen arvioidaan, voivatko he jatkaa tätä ruokavaliota yksinään 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shannonin indeksi
Aikaikkuna: Kontrollijakso (viikot 0-2) viikkoon 14
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Shannonin monimuotoisuusindeksin ryhmän sisäinen muutos.
Shannonin monimuotoisuusindeksiä käytetään luonnehtimaan lajien monimuotoisuutta yhteisössä (diversiteetti ulosteen mikrobiomissa).
|
Kontrollijakso (viikot 0-2) viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALP-taso
Aikaikkuna: Kontrollijakso (viikot 0-2) viikkoon 14
|
Tutkijat arvioivat alkalisen fosfataasin vähenemisen (U/L) suuntausta.
|
Kontrollijakso (viikot 0-2) viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P002075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .