Uno studio pilota che esamina la dieta nella colangite sclerosante primitiva (DINER)
Uno studio pilota che esamina una dieta vegana/a basso contenuto di zolfo rispetto alla dieta a base di carboidrati specifici in pazienti con colangite sclerosante primitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia epatobiliare colestatica progressiva caratterizzata da infiammazione e fibrosi del dotto biliare. Con il progredire della malattia, può provocare cirrosi del dotto biliare debilitante, malignità e insufficienza epatica. Sebbene l'elenco dei farmaci studiati per il trattamento della PSC sia ampio, l'opzione terapeutica principale e comunemente unica rimane il trapianto di fegato. La manipolazione dietetica è un approccio di grande interesse per i pazienti. Presumibilmente, la dieta può avere una certa influenza sul microbioma intestinale e avere un impatto modificante sulle malattie, ma questo non è stato ben stabilito.
I ricercatori propongono un periodo di studio di circa 14 settimane per valutare gli effetti della SCD e della dieta vegana/a basso contenuto di zolfo sul microbioma intestinale e sulla composizione degli acidi biliari nelle feci e nel siero. I pazienti visiteranno il loro sito di studio o parteciperanno a una visita video 7 volte nel corso dello studio. Alla visita di screening (settimana 0), verrà valutata l'idoneità, verranno eseguiti test di laboratorio e i soggetti verranno randomizzati a istruzioni dietetiche su una delle due diete con materiale didattico, ricette e stipendio per l'approvvigionamento alimentare fornito. Il consenso sarà firmato durante o prima della visita di screening di persona o da remoto. Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere un campione di feci e completare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
La fase di trattamento di 8 settimane inizierà alla visita di riferimento (settimana 2). In ciascuno dei quattro punti temporali durante la fase di trattamento (settimana 4, 6, 8, 10), i partecipanti registreranno in tempo reale ciò che mangiano tramite un'app per smartphone per 3 giorni, uno dei quali include un fine settimana. Per migliorare la conformità al protocollo di intervento, il coordinatore dello studio dedicato insieme al dietista registrato esaminerà i dati del diario alimentare in tempo reale e discuterà eventuali sfide per rispettare l'intervento del pasto. Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti saranno incoraggiati a continuare con la loro dieta, autogestita, per 4 settimane dopo la fine della fase di trattamento (settimana 10). Ai soggetti verrà chiesto di tornare per un'ultima visita alla settimana 14 per completare un diario alimentare di 3 giorni e avere laboratori estratti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi in base alla data della visita di screening
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Diagnosi di PSC documentata dai tipici risultati del colangiogramma senza evidenza di una causa secondaria di colangite sclerosante
- Fosfatasi alcalina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN)
- Indice di attività della colite clinica semplice < 5
- Per i soggetti in UDCA, la dose di UDCA deve essere stata stabile per almeno 3 mesi prima dello screening. Per i soggetti non in UDCA, nessun uso di UDCA per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Conta piastrinica > 150.000/mm3
- Albumina > 3,3 g/dL
- Creatinina sierica < ULN
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio, la raccolta delle feci e altre procedure dello studio, incluso seguire una dieta vegana/a basso contenuto di zolfo o SCD per la durata dello studio, indipendentemente dalla randomizzazione del braccio di trattamento
- In grado di leggere l'inglese e completare PSC PRO in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- ALT > 10 x ULN
- Bilirubina totale > 2 X ULN
- EUR > 1,2
- Cirrosi scompensata definita da ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
- Piccolo condotto PSC
- Altre cause di malattia epatica tra cui colangite sclerosante secondaria, malattie epatiche virali, metaboliche, alcoliche e altre malattie autoimmuni. I soggetti con steatosi epatica non alcolica possono essere inclusi se non vi è evidenza di NASH secondo l'opinione dello sperimentatore
- AM positivo
- Storia del trapianto di fegato
- Storia di carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma
- Colangite ascendente entro 90 giorni dall'arruolamento
- Qualsiasi uso di antibiotici entro 90 giorni dall'arruolamento o uso pianificato di antibiotici durante il periodo di studio
- Attuale vegetariano o aderente alla SCD
- Allergia alle noci (Molte delle ricette incluse nella dieta specifica dei carboidrati sostituiscono la farina di noci con la farina di frumento. I soggetti randomizzati a uno specifico braccio della dieta a base di carboidrati avranno difficoltà con l'aderenza alla dieta in quanto saranno intolleranti a questo alimento dietetico).
- Incapacità di completare il registro dietetico.
- - Storia di malignità entro 5 anni ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e carcinoma a cellule basali o squamose.
- Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica
- Celiachia
- Qualsiasi anomalia o condizione di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o compromettere la valutazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto proteico/vegano/a basso contenuto di zolfo
Questa è una dieta specifica che è sia vegana che povera di proteine.
La dieta vegana elimina tutti i prodotti di origine animale (inclusi carne, uova, latticini) e sottoprodotti di origine animale come il miele.
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I soggetti verranno inseriti in 1 di 2 diete per un periodo di trattamento di 8 settimane con il supporto di dietisti; si valuterà poi se possono continuare questa dieta da soli per 4 settimane.
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Sperimentale: Dieta specifica di carboidrati
La dieta dei carboidrati specifici enfatizza il consumo di carboidrati specifici che richiedono una digestione minima. Pertanto, elimina la maggior parte dei carboidrati, inclusi cereali, amidi, latticini e zuccheri. L'idea alla base di questa dieta è che rimodella il microbioma dell'intestino. La dieta limita l'assunzione di alcuni carboidrati che possono aumentare la crescita di batteri "cattivi" che possono contribuire all'infiammazione. Limitando la quantità di questi carboidrati nel microbioma, la dieta mira a ridurre la loro attività nell'intestino e ridurre l'infiammazione. |
I soggetti verranno inseriti in 1 di 2 diete per un periodo di trattamento di 8 settimane con il supporto di dietisti; si valuterà poi se possono continuare questa dieta da soli per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Shannon
Lasso di tempo: Periodo di controllo (settimane 0-2) fino alla settimana 14
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L'endpoint primario sarà il cambiamento all'interno del gruppo nell'indice di diversità di Shannon.
L'indice di diversità di Shannon viene utilizzato per caratterizzare la diversità delle specie in una comunità (la diversità nel microbioma fecale).
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Periodo di controllo (settimane 0-2) fino alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello ALP
Lasso di tempo: Periodo di controllo (settimane 0-2) fino alla settimana 14
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Gli investigatori valuteranno l'andamento della riduzione della fosfatasi alcalina (U/L).
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Periodo di controllo (settimane 0-2) fino alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P002075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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