Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som undersöker kost vid primär skleroserande kolangit (DINER)

16 december 2020 uppdaterad av: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

En pilotstudie som undersöker en vegan/lågsvavlig diet kontra den specifika kolhydratdieten hos patienter med primär skleroserande kolangit

Denna forskningsstudie undersöker effekterna av kostintervention i PSC. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den specifika kolhydratdieten (SCD) eller en vegan/lågsvavlig diet i 8 veckor; hela studien kommer att pågå i cirka 14 veckor. Deltagarna kommer att arbeta med BWH-registrerade dietister och får kostundervisningsmaterial, recept och ett matinköpsstipendium för att stödja den nya dieten. Försökspersoner kommer att delta i 7 videobesök och få regelbundna laboratorietester utförda, vilket kräver blod- och avföringsprov.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kroniska, autoimmuna leversjukdomen Primär skleroserande kolangit (PSC) är en progressiv kolestatisk, hepatobiliär sjukdom som kännetecknas av inflammation och fibros i gallgången. När sjukdomen fortskrider kan den resultera i försvagande gallgångscirros, malignitet och leversvikt. Även om listan över läkemedel som studerats för behandling av PSC är omfattande, är levertransplantation fortfarande det huvudsakliga, och vanligtvis enda, behandlingsalternativet. Dietmanipulation är ett tillvägagångssätt av stort intresse för patienter. Förmodligen kan kosten ha viss inverkan på tarmmikrobiomet och ha en modifierande inverkan på sjukdomarna, men detta har inte fastställts väl.

Utredarna föreslår en studieperiod på cirka 14 veckor för att utvärdera effekterna av SCD och vegan/lågsvavlig kost på tarmmikrobiomet och gallsyrasammansättningen i avföring och serum. Patienterna kommer att besöka sin studieplats eller delta i ett videobesök 7 gånger under studiens gång. Vid screeningbesöket (vecka 0) kommer behörighet att bedömas, laboratorietester kommer att utföras och försökspersoner kommer att randomiseras till kostinstruktioner på en av de två dieterna med utbildningsmaterial, recept och matupphandlingsstipendium. Samtycke kommer att undertecknas vid eller före visningsbesöket, antingen personligen eller på distans. Patienterna kommer att uppmanas att ta ett avföringsprov och fylla i ett Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Behandlingsfasen på 8 veckor börjar vid baslinjebesöket (vecka 2). Vid var och en av de fyra tidpunkterna under behandlingsfasen (vecka 4, 6, 8, 10) kommer deltagarna att spela in i realtid vad de äter med en smartphone-app under 3 dagar, varav en inkluderar en helg. För att förbättra efterlevnaden av interventionsprotokollet kommer den dedikerade studiekoordinatorn tillsammans med den registrerade dietisten att granska matdagboksdata i realtid och diskutera eventuella utmaningar för att följa måltidsinterventionen. Efter att den 8 veckor långa behandlingsperioden är avslutad kommer patienterna att uppmuntras att fortsätta med sin diet, självstyrd, i 4 veckor efter avslutad behandlingsfas (vecka 10). Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända för ett sista besök vid vecka 14 för att fylla i en 3-dagars matdagbok och få laborationer ritade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18 och 70 år, inklusive baserat på datumet för screeningbesöket
  2. Villig och kapabel att ge informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
  3. Diagnos av PSC dokumenterad av typiska kolangiogramfynd utan tecken på en sekundär orsak till skleroserande kolangit
  4. Alkaliskt fosfatas i serum som är större än 1,5 gånger den övre gränsen för det normala (ULN) referensintervallet
  5. Enkelt aktivitetsindex för klinisk kolit < 5
  6. För försökspersoner på UDCA måste dosen av UDCA ha varit stabil i minst 3 månader före screening. För försökspersoner som inte har UDCA, ingen UDCA användning under minst 3 månader före screening.
  7. Trombocytantal > 150 000/mm3
  8. Albumin > 3,3 g/dL
  9. Serumkreatinin < ULN
  10. Villig och kapabel att följa schemalagda besök, laboratorietester, avföringsinsamling och andra studieprocedurer inklusive att följa en vegan/lågsvavlig diet eller SCD under hela försöket oavsett randomisering av behandlingsarmen
  11. Kunna läsa engelska och slutföra PSC PRO självständigt

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga eller ammande honor
  2. ALT > 10 x ULN
  3. Totalt bilirubin > 2 X ULN
  4. INR > 1,2
  5. Dekompenserad cirros definierad av ascites, leverencefalopati eller variceal blödning
  6. Liten kanal PSC
  7. Andra orsaker till leversjukdom inklusive sekundär skleroserande kolangit, virala, metabola, alkoholiska och andra autoimmuna leversjukdomar. Försökspersoner med icke-alkoholisk fettleversjukdom kan inkluderas om det inte finns några bevis för NASH enligt utredarens uppfattning
  8. Positiv AMA
  9. Historik om levertransplantation
  10. Historik av hepatocellulärt karcinom eller kolangiokarcinom
  11. Stigande kolangit inom 90 dagar efter inskrivningen
  12. All antibiotikaanvändning inom 90 dagar efter inskrivning eller planerad antibiotikaanvändning under studieperioden
  13. Aktuell vegetarian eller anslutning till SCD
  14. Nötallergi (Många av recepten som ingår i den specifika kolhydratdieten ersätter vetemjöl med nötmjöl. Försökspersoner som randomiserats till antingen den specifika kolhydratdieten kommer att ha svårt att följa diet eftersom de kommer att vara intoleranta mot denna dietbas).
  15. Oförmåga att fylla i dietlogg.
  16. Malignitetshistoria inom 5 år med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer.
  17. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
  18. Celiaki
  19. Varje laboratorieavvikelse eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna påverka deltagarens säkerhet negativt eller försämra bedömningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågprotein/vegansk/lågsvavlig kost
Detta är en specifik diet som är både vegansk och proteinfattig. Den veganska kosten eliminerar alla animaliska produkter (inklusive kött, ägg, mejeriprodukter) och animaliska biprodukter som honung.
Övrig: Dietintervention
Försökspersonerna kommer att placeras på 1 av 2 dieter under en behandlingsperiod på 8 veckor med stöd av dietister; det kommer sedan att utvärderas om de kan fortsätta denna diet på egen hand i 4 veckor.
Experimentell: Specifik kolhydratdiet

Den specifika kolhydratdieten betonar konsumtion av specifika kolhydrater som kräver minimal matsmältning. Därför eliminerar det de flesta kolhydrater, inklusive spannmål, stärkelse, mejeriprodukter och sockerarter.

Tanken bakom denna diet är att den omformar tarmens mikrobiomet. Dieten begränsar intaget av vissa kolhydrater som kan öka tillväxten av "dåliga" bakterier som eventuellt kan bidra till inflammation. Genom att begränsa mängden av dessa kolhydrater i mikrobiomet syftar kosten till att minska deras aktivitet i tarmen och minska inflammation.
Övrig: Dietintervention
Försökspersonerna kommer att placeras på 1 av 2 dieter under en behandlingsperiod på 8 veckor med stöd av dietister; det kommer sedan att utvärderas om de kan fortsätta denna diet på egen hand i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shannon index
Tidsram: Kontrollperiod (vecka 0-2) till vecka 14
Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen inom gruppen i Shannon diversitetsindex. Shannon diversitetsindex används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle (mångfalden i den fekala mikrobiomet).
Kontrollperiod (vecka 0-2) till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALP nivå
Tidsram: Kontrollperiod (vecka 0-2) till vecka 14
Utredarna kommer att utvärdera trenden med minskning av alkaliskt fosfatas (U/L).
Kontrollperiod (vecka 0-2) till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P002075

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera