進行性悪性腫瘍患者の治療のための RSC-1255 の試験
2026年6月22日 更新者：RasCal Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における RSC-1255 の第 Ia/Ib 相、非盲検、多施設、無作為化されていない用量漸増および用量拡大研究
RSC-101は、臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に耐えられない、標準治療後に進行した疾患を有する、または以前に他の治療法に失敗した進行性固形腫瘍悪性腫瘍の成人研究参加者におけるRSC-1255の第1a/1b相臨床試験です。治療法。
この調査には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1a (用量漸増) の目的は、適切な治療用量を確認することであり、フェーズ 1b (用量拡大) は、RSC-1255 の安全性と有効性を特徴づけることです。
調査の概要
詳細な説明
RSC-1255 は、経口で生物学的に利用可能な、小分子の直接汎変異型および野生型 RAS 阻害剤です。
RSC-101 は、進行性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者を対象とした第 1a/1b 相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増および用量拡大試験です。
研究登録者数は約 134 名です。
すべての参加者は、単剤療法として 1 日 2 回、経口 RSC-1255 を受け取ります。
フェーズ 1a (用量漸増) に続いて、フェーズ 1b で使用する最大耐用量と推奨用量を特定し、追加の参加者をフェーズ 1b (用量拡大) に登録して、RSC-1255 の安全性、薬理学、および臨床的有効性をさらに特徴付けます。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Mann, MD
- 電話番号：310-498-7171
- メール：clinicaltrials@rascaltherapeutics.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- 募集
- University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (主な要因):
-次の1つ以上を特徴とする進行性または転移性悪性腫瘍が病理学的に確認されています：
- 参加者は、自分の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に耐えられない
- 悪性腫瘍は、潜在的に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に対して難治性です
- 標準治療で悪性腫瘍が進行した
- -標準的な放射線学的および/または実験室評価による線量漸増で評価可能または測定可能な腫瘍を持っています 彼らの悪性腫瘍に適用されます。
- 十分なパフォーマンス ステータス (PS) がある: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)。
- 年齢は18歳以上です。
除外基準 (主な要因):
- -登録時にがん治療を受けている参加者。
- 主要な臓器系に影響を与える臨床的に重要な疾患または状態。
- 重大な心血管疾患または心電図 (ECG) 異常。
- 既知のギルバート病。
- -以前（2年以内）にあったか、現在、標的がん以外の悪性腫瘍があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSC-1255 トリートメント
シングルアームスタディ。
すべての研究参加者は RSC-1255 を受け取ります。
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第1a相では、40〜80名の参加者を登録し、用量制限毒性（DLT）、推奨第1b相用量、およびRSC-1255の安全性と忍容性を特定します。
RSC-1255は、食事の有無にかかわらず、1日2回経口投与されます。
各サイクルは21日間です。
他の名前：
第1b相試験では、48〜94名の参加者を登録し、RSC-1255の安全性、薬理学的特性、および臨床的有効性をさらに詳細に評価します。
RSC-1255は、食事とともに、単独または持続的なヒドロキシクロロキンとの併用で、1日2回経口投与されます。
各サイクルは21日間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤療法としてのRSC-1255の最大耐用量（MTD）
時間枠：約30ヶ月
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プロトコルに定義されている用量制限毒性（DLT）の数と種類（治療開始後21日間に発生）およびCTCAE V5.0を使用したすべての治療関連事象の最大グレードは、安全かつ許容可能な用量を特定するために使用されます。
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約30ヶ月
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RSC-1255の単剤療法としての推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：約12か月
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プロトコルで定義されている治療開始後21日間に発生するDLTの数と種類、およびCTCAE 5.0を使用した全ての治療関連有害事象の最高グレードは、安全で忍容性のある用量を特定するために使用されます。
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約12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSC-1255 の有害事象プロファイル
時間枠：約24ヶ月
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毒性は、CTCAE V5.0 に従って等級付けされます。
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約24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月
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全生存期間
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約24ヶ月
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疾患の進行
時間枠：約24ヶ月
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疾患進行はRECIST V1.1を使用して評価されます
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Mann, MD、RasCal Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSC-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。