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Eine Studie mit RSC-1255 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

24. Oktober 2022 aktualisiert von: RasCal Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase Ia/Ib von RSC-1255 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

RSC-101 ist eine klinische Studie der Phase 1a/1b zu RSC-1255 bei erwachsenen Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die bestehende Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, nicht vertragen, an einer Krankheit leiden, die nach einer Standardtherapie fortgeschritten ist, oder bei denen zuvor andere versagt haben Therapien. Das Studium hat zwei Phasen. Der Zweck von Phase 1a (Dosiseskalation) besteht darin, die geeignete Behandlungsdosis zu bestätigen, und Phase 1b (Dosiserweiterung) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von RSC-1255 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RSC-1255 ist ein oral bioverfügbarer, niedermolekularer direkter Pan-Mutanten- und Wildtyp-RAS-Inhibitor. RSC-101 ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1a/1b bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren. Die Studienanmeldung beträgt ungefähr 134 Teilnehmer. Alle Teilnehmer erhalten RSC-1255 oral zweimal täglich als Monotherapie. Nach Phase 1a (Dosiseskalation) zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Dosis für die Anwendung in Phase 1b werden weitere Teilnehmer in Phase 1b (Dosiserweiterung) aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von RSC-1255 weiter zu charakterisieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Health One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):

  1. Hat eine pathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

    • Der Teilnehmer verträgt keine bestehenden Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten
    • Die Malignität ist refraktär gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen klinischen Nutzen bieten
    • Die Malignität ist unter der Standardtherapie fortgeschritten
  2. Hat auswertbare oder messbare Tumor(en) in Dosiseskalation durch standardmäßige radiologische und/oder Laborbeurteilungen, die auf ihre Malignität anwendbar sind.
  3. Hat einen angemessenen Leistungsstatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Alter ≥ 18 Jahre ist.

Ausschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Krebstherapie erhalten.
  2. Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft.
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  4. Bekannte Gilbert-Krankheit.
  5. Hatte eine frühere (innerhalb von 2 Jahren) oder hat eine aktuelle bösartige Erkrankung, die nicht der Zielkrebs ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSC-1255-Behandlung
Einarmige Studie. Alle Studienteilnehmer erhalten RSC-1255.
Arzneimittel: RSC-1255 Dosissteigerung
In Phase 1a werden 24-34 Teilnehmer aufgenommen, um die dosislimitierende Toxizität (DLT), die empfohlene Phase-1b-Dosis sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von RSC-1255 zu ermitteln. RSC-1255 wird zweimal täglich ohne Nahrung oral verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Andere Namen:
  • Phase 1a
  • Dosissteigerung
Arzneimittel: RSC-1255 Dosiserweiterung
Phase 1b wird 48-104 Teilnehmer aufnehmen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von RSC-1255 weiter zu charakterisieren. RSC-1255 wird zweimal täglich ohne Nahrung oral verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Andere Namen:
  • Phase 1b
  • Dosiserweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für RSC-1255 als Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Anzahl und Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), wie im Protokoll definiert, die während der ersten 28 Tage der Behandlung auftreten, und alle maximalen Schweregrade aller maximalen Schweregrade aller behandlungsbezogenen Ereignisse unter Verwendung von CTCAE V5.0 werden zur Identifizierung verwendet eine sichere und verträgliche Dosis.
Ungefähr 12 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für RSC-1255 als Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Anzahl und Art der DLTs, wie im Protokoll definiert, die während der ersten 28 Tage der Behandlung auftreten, und alle maximalen Schweregrade aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen unter Verwendung von CTCAE 5.0 werden verwendet, um eine sichere und tolerierbare Dosis zu ermitteln.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil von RSC-1255
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Toxizitäten werden gemäß CTCAE V5.0 eingestuft.
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird anhand von RECIST V1.1 bewertet.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RasCal Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Reder, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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